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Valutazione dell'effetto di ulteriori 5 minuti di estrazione sulla produzione di latte nei primi giorni dopo il parto

21 gennaio 2025 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Valutazione dell'effetto di ulteriori 5 minuti di estrazione sul volume di espressione negli esseri umani che allattano al seno che iniziano l'allattamento al seno.

Lo studio ipotizza che gli esseri umani che allattano al seno ed estraggono il latte nei primi giorni dopo il parto abbiano un volume di espressione maggiore con altri 5 minuti di estrazione con il programma Mantieni dopo l'estrazione con il programma INITIATE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare se il volume del latte estratto potrebbe essere migliorato per i pazienti che estraggono il latte per un'indicazione clinica implementando cinque minuti in più di estrazione con il programma MAINTAIN, uno schema di suzione diverso, per avviare e favorire la produzione di latte. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti che convalidano le modifiche proposte e forniranno chiare raccomandazioni per l'utilizzo delle schede del programma Symphony in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ≥ 18 anni
  • Il bambino è nato al massimo 4 (96 ore) giorni fa
  • Il soggetto mira a fornire il latte materno al bambino attraverso l'allattamento al seno.
  • Almeno il 50% delle sessioni di estrazione del latte nelle ultime 24 ore sono state allattate al seno.
  • Il soggetto ha un'indicazione clinica all'estrazione per motivi
  • Il soggetto firma la documentazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La donna sta esclusivamente pompando
  • La donna sta ancora allattando il bambino precedente
  • La donna ha allattato al seno negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individuo pompante
Indicazione clinica per il pompaggio
Dispositivo: 15 minuti di estrazione con il programma INITIATE
15 minuti di estrazione con il programma INITIATE
Dispositivo: 5 minuti di estrazione extra con il programma MAINTAIN
Ulteriori 5 minuti di estrazione extra con il programma MAINTAIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di espressione totale in millilitro
Lasso di tempo: T1= 15 minuti, T2=20 minuti
Volume del latte espresso in millilitri tra 15 e 20 minuti di pompaggio
T1= 15 minuti, T2=20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di espressione totale in millilitri in base al giorno di inclusione postpartum (giorno 1,2,3 o 4) e alle caratteristiche della paziente. Latte prodotto in millilitri al minuto dopo 15 e 20 minuti di estrazione.
Lasso di tempo: T1= 15 minuti, T2=20 minuti
T1= 15 minuti, T2=20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaboratori

Medela AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Fedde Scheele, Prof. Dr., OLVG hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLVG040
  • WO 22.168 (Altro identificatore: OLVG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non vengono condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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