- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226103
Efficacité de la formation cognitive sur ordinateur dans le déclin cognitif lié à l'âge
Efficacité de l'entraînement cognitif sur ordinateur combiné à l'entraînement aérobie dans le déclin cognitif lié à l'âge
Contexte : Le vieillissement s'accompagne fréquemment de changements physiologiques pouvant entraîner une détérioration des capacités physiques et cognitives, ce qui conduit fréquemment à une institutionnalisation ou à une perte d'autonomie. La déficience cognitive légère (MCI) est un état intermédiaire entre le vieillissement cognitif normal et la démence précoce, période optimale pour intervenir avec des stratégies préventives et des traitements précoces. Ainsi, la présente étude vise à étudier les effets de l'entraînement cognitif aérobie et informatisé sur le déclin cognitif lié à l'âge.
Méthodes : Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients âgés présentant une déficience cognitive légère (n = 60) seront randomisés dans 2 bras et traités pendant 12 semaines : bras 1 (exercice aérobique et entraînement cognitif informatisé) et bras 2 (Placebo ; ne recevra aucune intervention). Les mesures de résultats utilisées étaient le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), l'indice de Barthel (BI) et l'enquête abrégée 12 (SF-12).
Analyse statistique : Pour comparer les caractéristiques de base et les variables de résultat entre les deux groupes, des tests t indépendants ont été utilisés. Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles a été utilisée pour déterminer l'effet d'interaction du temps (ligne de base, post-traitement et suivi) et du groupe (intervention vs contrôle) sur les mesures de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Jazan, Arabie Saoudite
- Jazan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Qui remplissait les critères du MCI [10] : (1) préoccupations cognitives subjectives ; (2) déficience cognitive objective de la mémoire, de la fonction exécutive, de l'attention et/ou du langage ; (3) activités préservées de la vie quotidienne; et (4) absence de démence
- Alphabétisé
- Avait des capacités visuelles, auditives et motrices fines adéquates.
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure (score > 9 sur l'échelle de dépression gériatrique, GDS-15) [11]
- Schizophrénie
- Abus de substance
- parkinsonisme
- conditions affectant la démarche (par exemple, arthrose sévère, accident vasculaire cérébral antérieur),
- participé à un programme d'entraînement cognitif au cours des 6 derniers mois > 2 h/semaine
- Contre-indications de l'ACSM à l'exercice ou autres facteurs qui rendent l'exercice impossible ou dangereux
- activateurs cognitifs ou anticholinergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel (exercices aérobiques et entraînement cognitif informatisé)
L'exercice aérobie (AE) comprenait une marche rapide, augmentant progressivement l'intensité et la durée. La première semaine, ils devaient marcher 30 minutes par jour, 3 jours par semaine, jusqu'à 9-10 sur l'échelle Borg d'évaluation de l'effort perçu (BRPES ; Borg, 1982), perçue comme l'intensité lumineuse ; au cours de la deuxième semaine, la durée a été augmentée à 45 minutes et l'intensité 9-10 et la fréquence (3 jours par semaine) ont été maintenues ; les 10 semaines suivantes, ils ont maintenu la durée (45 min) et la fréquence (3 jours par semaine) et ont augmenté l'intensité jusqu'à 12-14 sur les BRPES perçus comme un effort modéré à élevé. L'entraînement cognitif informatisé (CCT) comprenait un entraînement cognitif multidomaine sur ordinateur utilisant le logiciel brainHQ en séances de 45 minutes, 3 jours par semaine pendant 12 semaines. Les tâches cognitives ciblaient l'attention, la reconnaissance, la couleur et la forme, l'identification, le calcul, la perception visuelle, le traitement visuel spatial, la mémoire et la fonction exécutive). |
L'exercice aérobie (AE) comprenait une marche rapide, augmentant progressivement l'intensité et la durée. La première semaine, ils devaient marcher 30 minutes par jour, 3 jours par semaine, jusqu'à 9-10 sur l'échelle Borg d'évaluation de l'effort perçu (BRPES ; Borg, 1982), perçue comme l'intensité lumineuse ; au cours de la deuxième semaine, la durée a été augmentée à 45 minutes et l'intensité 9-10 et la fréquence (3 jours par semaine) ont été maintenues ; les 10 semaines suivantes, ils ont maintenu la durée (45 min) et la fréquence (3 jours par semaine) et ont augmenté l'intensité jusqu'à 12-14 sur les BRPES perçus comme un effort modéré à élevé. L'entraînement cognitif informatisé (CCT) comprenait un entraînement cognitif multidomaine sur ordinateur utilisant le logiciel brainHQ en séances de 45 minutes, 3 jours par semaine pendant 12 semaines. Les tâches cognitives ciblaient l'attention, la reconnaissance, la couleur et la forme, l'identification, le calcul, la perception visuelle, le traitement visuel spatial, la mémoire et la fonction exécutive. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont été exposés à des exercices d’équilibre, de coordination, d’étirement et de base.
De plus, ils ont assisté à des conférences sur la santé cérébrale pour offrir un engagement cognitif comparatif non interactif.
Les exercices et les cours étaient programmés de la même manière que le groupe d'intervention sur 12 semaines.
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Les participants ont été exposés à des exercices d’équilibre, de coordination, d’étirement et de base.
De plus, ils ont assisté à des conférences sur la santé cérébrale pour offrir un engagement cognitif comparatif non interactif.
Les exercices et les cours ont été programmés de la même manière que le groupe d'intervention sur 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: au départ (jour 0), à la fin du traitement (après 12 semaines) ainsi qu'après 4 semaines de suivi (après 16 semaines)
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Test couramment utilisé pour évaluer différents domaines cognitifs, notamment la mémoire à court terme, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration et la mémoire de travail.
Les scores MoCA varient entre 0 et 30, le score le plus élevé étant considéré comme normal.
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au départ (jour 0), à la fin du traitement (après 12 semaines) ainsi qu'après 4 semaines de suivi (après 16 semaines)
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Indice de Barthel
Délai: au départ (jour 0), à la fin du traitement (après 12 semaines) ainsi qu'après 4 semaines de suivi (après 16 semaines)
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Cet indice a été utilisé pour mesurer la capacité d'un individu à effectuer dix activités de la vie quotidienne, reflétant son indépendance fonctionnelle.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 20, les scores les plus faibles indiquant un handicap accru.
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au départ (jour 0), à la fin du traitement (après 12 semaines) ainsi qu'après 4 semaines de suivi (après 16 semaines)
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Enquête abrégée-12
Délai: au départ (jour 0), à la fin du traitement (après 12 semaines) ainsi qu'après 4 semaines de suivi (après 16 semaines)
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Mesure générique utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, couvrant à la fois les dimensions de la santé physique et mentale.
Les scores récapitulatifs vont d’un minimum de 0 à un maximum de 100.
Plus les scores SF-12 sont élevés, plus la qualité de vie est élevée (meilleure).
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au départ (jour 0), à la fin du traitement (après 12 semaines) ainsi qu'après 4 semaines de suivi (après 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-45/06/919
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