- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226103
Eficácia do treinamento cognitivo baseado em computador no declínio cognitivo relacionado à idade
Eficácia do treinamento cognitivo baseado em computador combinado com treinamento aeróbico no declínio cognitivo relacionado à idade
Enquadramento: O envelhecimento é frequentemente acompanhado de alterações fisiológicas que podem resultar numa deterioração das capacidades físicas e cognitivas, o que frequentemente leva à institucionalização ou à perda de autonomia. O comprometimento cognitivo leve (CCL) é um estado intermediário entre o envelhecimento cognitivo normal e a demência precoce, período ideal para intervir com estratégias preventivas e tratamentos precoces. Assim, o presente estudo pretende investigar os efeitos do treinamento cognitivo aeróbico e baseado em computador no declínio cognitivo relacionado à idade.
Métodos: Este é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. Pacientes idosos com comprometimento cognitivo leve (n = 60) serão randomizados em 2 braços e tratados por 12 semanas: braço 1 (exercício aeróbico e treinamento cognitivo computadorizado) e braço 2 (Placebo; não receberá nenhuma intervenção). As medidas de desfecho utilizadas foram o teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), o Índice de Barthel (BI) e o Short Form Survey-12 (SF-12).
Análise estatística: Para comparar as características basais e as variáveis de resultado entre os dois grupos, foram empregados testes t independentes. Uma ANOVA de medidas repetidas de dois fatores foi utilizada para determinar o efeito da interação do tempo (linha de base, pós-tratamento e acompanhamento) e grupo (intervenção vs. controle) nas medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jazan, Arábia Saudita
- Jazan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Que preencheram os critérios do MCI [10]: (1) preocupações cognitivas subjetivas; (2) comprometimento cognitivo objetivo na memória, função executiva, atenção e/ou linguagem; (3) atividades de vida diária preservadas; e (4) ausência de demência
- Alfabetizado
- Tinha habilidades visuais, auditivas e motoras finas adequadas.
Critério de exclusão:
- Depressão maior (pontuação> 9 na Escala de Depressão Geriátrica, GDS-15) [11]
- Esquizofrenia
- Abuso de substâncias
- parkinsonismo
- condições que afetam a marcha (por exemplo, osteoartrite grave, acidente vascular cerebral anterior),
- participou de algum programa de treinamento cognitivo durante os últimos 6 meses > 2 horas/semana
- Contra-indicações do ACSM para exercícios ou outros fatores que tornam o exercício impossível ou inseguro
- intensificadores cognitivos ou anticolinérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervencionista (Exercício Aeróbico e Treinamento Cognitivo Computadorizado)
O Exercício Aeróbico (EA) incluiu caminhada rápida, aumentando progressivamente a intensidade e a duração. Na primeira semana eles tiveram que caminhar 30 minutos por dia, 3 dias por semana, até 9-10 na Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (BRPES; Borg, 1982) percebida como intensidade leve; na segunda semana, a duração foi aumentada para 45 min e a intensidade 9-10 e a frequência (3 dias por semana) foram mantidas; nas 10 semanas seguintes mantiveram a duração (45 min) e a frequência (3 dias por semana) e aumentaram a intensidade até 12-14 no BRPES percebido como esforço moderado-alto. O Treinamento Cognitivo Computadorizado (CCT) incluiu um treinamento cognitivo multidomínio baseado em computador usando o software brainHQ em sessões de 45 min, 3 dias por semana durante 12 semanas. As tarefas cognitivas visavam atenção, reconhecimento, cor e forma, identificação, cálculo, percepção visual, processamento visual espacial, memória e função executiva). |
O Exercício Aeróbico (EA) incluiu caminhada rápida, aumentando progressivamente a intensidade e a duração. Na primeira semana eles tiveram que caminhar 30 minutos por dia, 3 dias por semana, até 9-10 na Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg (BRPES; Borg, 1982) percebida como intensidade leve; na segunda semana, a duração foi aumentada para 45 min e a intensidade 9-10 e a frequência (3 dias por semana) foram mantidas; nas 10 semanas seguintes mantiveram a duração (45 min) e a frequência (3 dias por semana) e aumentaram a intensidade até 12-14 no BRPES percebido como esforço moderado-alto. O Treinamento Cognitivo Computadorizado (CCT) incluiu um treinamento cognitivo multidomínio baseado em computador usando o software brainHQ em sessões de 45 min, 3 dias por semana durante 12 semanas. As tarefas cognitivas visavam atenção, reconhecimento, cor e forma, identificação, cálculo, percepção visual, processamento visual espacial, memória e função executiva. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes foram expostos a exercícios de equilíbrio, coordenação, alongamento e exercícios básicos.
Além disso, eles assistiram a palestras sobre saúde cerebral para fornecer um envolvimento cognitivo comparativo e não interativo.
Tanto os exercícios quanto as palestras foram programados de forma semelhante ao grupo de intervenção durante 12 semanas.
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Os participantes foram expostos a exercícios de equilíbrio, coordenação, alongamento e exercícios básicos.
Além disso, eles assistiram a palestras sobre saúde cerebral para fornecer um envolvimento cognitivo comparativo e não interativo.
Tanto os exercícios quanto as palestras foram programados de forma semelhante ao grupo de intervenção durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: no início do estudo (dia 0), no final do tratamento (após 12 semanas), bem como após 4 semanas de acompanhamento (após 16 semanas)
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Um teste comumente usado para avaliar diferentes domínios cognitivos, incluindo recordação de memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho.
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30, onde a pontuação mais alta é considerada normal.
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no início do estudo (dia 0), no final do tratamento (após 12 semanas), bem como após 4 semanas de acompanhamento (após 16 semanas)
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Índice de Barthel
Prazo: no início do estudo (dia 0), no final do tratamento (após 12 semanas), bem como após 4 semanas de acompanhamento (após 16 semanas)
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Esse índice foi utilizado para medir a capacidade de um indivíduo realizar dez atividades de vida diária, refletindo sua independência funcional.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
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no início do estudo (dia 0), no final do tratamento (após 12 semanas), bem como após 4 semanas de acompanhamento (após 16 semanas)
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Pesquisa resumida-12
Prazo: no início do estudo (dia 0), no final do tratamento (após 12 semanas), bem como após 4 semanas de acompanhamento (após 16 semanas)
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Medida genérica utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo dimensões de saúde física e mental.
As pontuações resumidas variam de um mínimo de 0 a um máximo de 100.
Quanto maior a pontuação do SF-12, indica maior (melhor) qualidade de vida.
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no início do estudo (dia 0), no final do tratamento (após 12 semanas), bem como após 4 semanas de acompanhamento (após 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-45/06/919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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