- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226103
Efficacia della formazione cognitiva basata sul computer nel declino cognitivo legato all'età
Efficacia dell'allenamento cognitivo computerizzato combinato con l'allenamento aerobico nel declino cognitivo legato all'età
Background: L'invecchiamento è spesso accompagnato da cambiamenti fisiologici che potrebbero comportare un deterioramento delle capacità fisiche e cognitive, che spesso porta all'istituzionalizzazione o alla perdita di autonomia. Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è uno stato intermedio tra il normale invecchiamento cognitivo e la demenza precoce, il periodo ottimale per intervenire con strategie preventive e trattamenti precoci. Pertanto, il presente studio intende indagare gli effetti dell’allenamento cognitivo aerobico e basato sul computer sul declino cognitivo legato all’età.
Metodi: Questo è uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. I pazienti anziani con deterioramento cognitivo lieve (n = 60) saranno randomizzati in 2 bracci e trattati per 12 settimane: braccio 1 (esercizio aerobico e training cognitivo computerizzato) e braccio 2 (placebo; non riceverà alcun intervento). Le misure di risultato utilizzate erano il test Montreal Cognitive Assessment (MOCA), l'indice Barthel (BI) e il sondaggio in forma breve-12 (SF-12).
Analisi statistica: per confrontare le caratteristiche di base e le variabili di risultato tra i due gruppi, sono stati utilizzati test t indipendenti. È stata utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per determinare l'effetto dell'interazione del tempo (baseline, post-trattamento e follow-up) e del gruppo (intervento vs controllo) sulle misure di risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jazan, Arabia Saudita
- Jazan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi soddisfaceva i criteri MCI [10]: (1) preoccupazioni cognitive soggettive; (2) deterioramento cognitivo oggettivo nella memoria, nelle funzioni esecutive, nell'attenzione e/o nel linguaggio; (3) attività preservate della vita quotidiana; e (4) assenza di demenza
- Letterato
- Aveva adeguate capacità visive, uditive e motorie.
Criteri di esclusione:
- Depressione maggiore (punteggio > 9 nella Geriatric Depression Scale, GDS-15) [11]
- Schizofrenia
- Abuso di sostanze
- parkinsonismo
- condizioni che influenzano l'andatura (ad esempio, grave osteoartrosi, precedente ictus),
- partecipato a qualsiasi programma di allenamento cognitivo negli ultimi 6 mesi > 2 ore/settimana
- Controindicazioni ACSM all'esercizio fisico o altri fattori che rendono l'esercizio impossibile o pericoloso
- potenziatori cognitivi o anticolinergici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventistico (esercizio aerobico e training cognitivo computerizzato)
L'esercizio aerobico (AE) prevedeva una camminata veloce, aumentando progressivamente l'intensità e la durata. La prima settimana dovevano camminare 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, fino a 9-10 sulla Borg Rating of Perceived Exertion Scale (BRPES; Borg, 1982) percepita come intensità luminosa; durante la seconda settimana la durata è stata aumentata a 45 minuti e sono state mantenute l'intensità 9-10 e la frequenza (3 giorni a settimana); nelle 10 settimane successive hanno mantenuto la durata (45 min) e la frequenza (3 giorni a settimana) e hanno aumentato l'intensità fino a 12-14 su BRPES percepito come sforzo moderato-alto. Il Training Cognitivo Computerizzato (CCT) comprendeva un training cognitivo multidominio basato sul computer utilizzando il software brainHQ in sessioni di 45 minuti, 3 giorni alla settimana per 12 settimane. I compiti cognitivi miravano all'attenzione, al riconoscimento, al colore e alla forma, all'identificazione, al calcolo, alla percezione visiva, all'elaborazione spaziale visiva, alla memoria e alla funzione esecutiva). |
L'esercizio aerobico (AE) prevedeva una camminata veloce, aumentando progressivamente l'intensità e la durata. La prima settimana dovevano camminare 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, fino a 9-10 sulla Borg Rating of Perceived Exertion Scale (BRPES; Borg, 1982) percepita come intensità luminosa; durante la seconda settimana la durata è stata aumentata a 45 minuti e sono state mantenute l'intensità 9-10 e la frequenza (3 giorni a settimana); nelle 10 settimane successive hanno mantenuto la durata (45 min) e la frequenza (3 giorni a settimana) e hanno aumentato l'intensità fino a 12-14 su BRPES percepito come sforzo moderato-alto. Il Training Cognitivo Computerizzato (CCT) comprendeva un training cognitivo multidominio basato sul computer utilizzando il software brainHQ in sessioni di 45 minuti, 3 giorni alla settimana per 12 settimane. I compiti cognitivi miravano all’attenzione, al riconoscimento, al colore e alla forma, all’identificazione, al calcolo, alla percezione visiva, all’elaborazione spaziale visiva, alla memoria e alla funzione esecutiva. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti sono stati esposti a esercizi di bilanciamento, coordinazione, stretching ed esercizi di base.
Inoltre, hanno frequentato lezioni sulla salute del cervello per fornire un impegno cognitivo comparativo non interattivo.
Sia gli esercizi che le lezioni sono stati programmati in modo simile al gruppo di intervento nell'arco di 12 settimane.
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I partecipanti sono stati esposti a esercizi di bilanciamento, coordinazione, stretching ed esercizi di base.
Inoltre, hanno frequentato lezioni sulla salute del cervello per fornire un impegno cognitivo comparativo non interattivo.
Sia gli esercizi che le lezioni sono stati programmati in modo simile al gruppo di intervento nell'arco di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (dopo 12 settimane) e dopo 4 settimane di follow-up (dopo 16 settimane)
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Un test comunemente utilizzato per valutare diversi domini cognitivi, tra cui il richiamo della memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro.
I punteggi MoCA variano tra 0 e 30, dove il punteggio più alto è considerato normale.
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al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (dopo 12 settimane) e dopo 4 settimane di follow-up (dopo 16 settimane)
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Indice Barthel
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (dopo 12 settimane) e dopo 4 settimane di follow-up (dopo 16 settimane)
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Questo indice è stato utilizzato per misurare la capacità di un individuo di svolgere dieci attività della vita quotidiana, riflettendo la sua indipendenza funzionale.
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
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al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (dopo 12 settimane) e dopo 4 settimane di follow-up (dopo 16 settimane)
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Sondaggio in forma breve-12
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (dopo 12 settimane) e dopo 4 settimane di follow-up (dopo 16 settimane)
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Una misura generica utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute, che copre sia la dimensione della salute fisica che quella mentale.
I punteggi riassuntivi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Più alti sono i punteggi SF-12, indica la qualità della vita più alta (migliore).
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al basale (giorno 0), alla fine del trattamento (dopo 12 settimane) e dopo 4 settimane di follow-up (dopo 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-45/06/919
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