Une étude du SNDX-5613 en association avec une chimiothérapie intensive chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë
11 septembre 2026 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité clinique du SNDX-5613 en association avec une chimiothérapie intensive chez des participants atteints de leucémies myéloïdes aiguës nouvellement diagnostiquées présentant des altérations de la méthyltransférase spécifique de la lysine Gènes 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) et Nucleoporin 98 (NUP98)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique du SNDX-5613 en association avec une chimiothérapie intensive chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée présentant des altérations des gènes KMT2A, NPM1 ou NUP98.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie Augmentation de dose de cette étude identifiera la dose maximale tolérée, ou si elle est différente, la dose recommandée de phase 2 de SNDX-5613 à utiliser en association avec une chimiothérapie intensive et en monothérapie d'entretien après une chimiothérapie intensive chez les participants atteints de LAM nouvellement diagnostiquée présentant des altérations. dans les gènes KMT2A, NPM1 ou NUP98.
Dans la partie Expansion de dose de l'étude, la sécurité et l'efficacité préliminaire du SNDX-5613 peuvent être explorées dans des cohortes d'expansion aux niveaux de dose tolérés.
Dans les deux cas d'augmentation et d'expansion de la dose, la période de traitement comprendra une phase d'induction (jusqu'à 2 cycles), une phase de consolidation (jusqu'à 4 cycles et pourrait inclure une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les participants éligibles à la greffe et ayant un donneur disponible. ), et une phase de monothérapie d'entretien avec SNDX-5613. La durée du cycle sera de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Melbourne, Australie, 3004
- The Alfred Hospital, Victoria
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Nedlands, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Hospital, Victoria
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, Espagne, 46026
- Universitat de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Utrecht, Pays-Bas, 3584
- University Medical Center Utrecht
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- City of Hope
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- UCLA Medical Hematology
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Blood & Marrow Transplant Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Institution name: Northwell Health-Brany
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital - Intermountain Healthcare
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi et pathologiquement confirmé de LAM selon les critères 2022 de l'Organisation mondiale de la santé.
- LAM non traitée auparavant et éligible pour recevoir une chimiothérapie intensive.
- Mutations KMT2Ar, NPM1c ou NUP98r identifiées par le laboratoire local avant la première dose de SNDX-5613.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 et ≤1 si > 65 ans.
- Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la leucémie promyélocytaire aiguë.
- Leucémie du système nerveux central cliniquement active (blastes détectés dans le liquide céphalo-rachidien, signes et symptômes radiographiques ou cliniques).
- Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (moyenne des trois exemplaires), diagnostic ou suspicion de syndrome du QT long ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- Tout problème gastro-intestinal du tractus gastro-intestinal supérieur pouvant affecter l’absorption ou l’ingestion d’un médicament oral.
- Cirrhose avec un score Child-Pugh de B ou C.
- L'un des événements suivants dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine incontrôlée/instable, insuffisance cardiaque congestive (Classe de classification de la New York Heart Association ≥II), arythmie incontrôlée mettant la vie en danger, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
- Hépatite B, hépatite C ou séropositif avec une charge virale détectable.
- Infection active et incontrôlée documentée.
- Coagulation intravasculaire disséminée incontrôlée.
- Allaitante/allaitante ou enceinte.
- Utilisation d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une immunothérapie concomitantes interdites.
- Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (à l'exception de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revumenib
Dose Escalation:
Dose Expansion:
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Induction : les participants recevront une association intraveineuse (IV) de 2 médicaments de cytarabine et de daunorubicine ou d'idarubicine.
Consolidation : les participants recevront HiDAC IV.
Participants will receive revumenib orally during Induction, Consolidation, and Maintenance until meeting criteria for discontinuation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'au jour 42
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Jusqu'au jour 42
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dose finale (jusqu'à environ 3 ans)
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Jour 1 à 30 jours après la dose finale (jusqu'à environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib and its Major Metabolite
Délai: Predose through Day 15
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Predose through Day 15
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of Revumenib and its Major Metabolite
Délai: Predose through Day 15
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Predose through Day 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNDX-5613-0708
- 2024-514531-18-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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