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Um estudo de SNDX-5613 em combinação com quimioterapia intensiva em participantes com leucemias mieloides agudas

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade clínica de SNDX-5613 em combinação com quimioterapia intensiva em participantes com leucemias mieloides agudas recentemente diagnosticadas que abrigam alterações na metiltransferase específica da lisina Genes 2A (KMT2A/MLL), Nucleofosmina 1 (NPM1) e Nucleoporina 98 (NUP98)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de SNDX-5613 em combinação com quimioterapia intensiva em participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com alterações nos genes KMT2A, NPM1 ou NUP98.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte de escalonamento de dose deste estudo identificará a dose máxima tolerada ou, se diferente, a dose recomendada de Fase 2 de SNDX-5613 a ser usada em combinação com quimioterapia intensiva e em monoterapia de manutenção após quimioterapia intensiva em participantes com LMA recém-diagnosticada que abriga alterações nos genes KMT2A, NPM1 ou NUP98.

Na parte de expansão da dose do estudo, a segurança e a eficácia preliminar do SNDX-5613 podem ser exploradas em coortes de expansão em níveis de dose tolerados.

Tanto no escalonamento quanto na expansão da dose, o período de tratamento consistirá em uma fase de indução (até 2 ciclos), uma fase de consolidação (até 4 ciclos e pode incluir transplante de células-tronco hematopoiéticas para participantes elegíveis para transplante e que tenham um doador disponível ) e uma fase de monoterapia de manutenção com SNDX-5613. A duração do ciclo será de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
      • Melbourne, Austrália, 3004
      • Nedlands, Austrália, 6009
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
    • Western Australia
  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Contato:
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical center
        • Contato:
          • Wirlen Elame
          • Número de telefone: 626-218-7451
          • E-mail: welame@coh.org
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Allina Health Cancer Institute
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Suny Upstate Medical University
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LMA estabelecido e patologicamente confirmado pelos critérios de 2022 da Organização Mundial da Saúde.
  • LMA não tratada anteriormente e elegível para receber quimioterapia intensiva.
  • Mutações KMT2Ar, NPM1c ou NUP98r identificadas pelo laboratório local antes da primeira dose de SNDX-5613.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 e ≤1 se >65 anos de idade.
  • Função hepática, renal e cardíaca adequada.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  • Leucemia do sistema nervoso central clinicamente ativa (blastos detectados no líquido cefalorraquidiano, sinais e sintomas radiográficos ou clínicos).
  • Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (média de triplicado), diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo.
  • Qualquer problema gastrointestinal do trato gastrointestinal superior que possa afetar a absorção ou ingestão oral de medicamentos.
  • Cirrose com pontuação de Child-Pugh B ou C.
  • Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à entrada no estudo: infarto do miocárdio, angina não controlada/instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação da New York Heart Association ≥II), arritmia não controlada com risco de vida, acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório.
  • Hepatite B, Hepatite C ou HIV positivo com carga viral detectável.
  • Infecção ativa e não controlada documentada.
  • Coagulação intravascular disseminada não controlada.
  • Lactantes/amamentando ou grávidas.
  • Uso de quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes proibidas.
  • Uso de indutores ou inibidores fortes do CYP3A4 (exceto Itraconazol, Cetoconazol, Posaconazol ou Voriconazol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNDX-5613

Escalonamento de dose:

  • Indução: coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de SNDX-5613 com regime de quimioterapia.
  • Consolidação: As coortes receberão quimioterapia com citarabina em altas doses (HiDAC) seguida por SNDX-5613.
  • Monoterapia de manutenção: as coortes receberão SNDX-5613.

Expansão da dose:

  • Indução: SNDX-5613 em nível de dose tolerada com regime de quimioterapia.
  • Consolidação: As coortes receberão SNDX-5613 com regime de quimioterapia e HiDAC.
  • Monoterapia de manutenção: as coortes receberão SNDX-5613.
Medicamento: SNDX-5613
Os participantes receberão SNDX-5613 por via oral durante a indução, consolidação e manutenção até atender aos critérios para descontinuação.
Medicamento: Regime de quimioterapia
Indução: Os participantes receberão uma combinação intravenosa (IV) de 2 medicamentos de citarabina e daunorrubicina ou idarrubicina.
Medicamento: HiDAC
Consolidação: Os participantes receberão HiDAC IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Até o dia 42
Até o dia 42
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a dose final (até aproximadamente 3 anos)
Dia 1 a 30 dias após a dose final (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SNDX-5613 e metabólitos relevantes
Prazo: Pré-dose até o dia 15
Pré-dose até o dia 15
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 a t (AUC0-t) de SNDX-5613 e metabólitos relevantes
Prazo: Pré-dose até o dia 15
Pré-dose até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Syndax Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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