Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SNDX-5613 v kombinaci s intenzivní chemoterapií u účastníků s akutní myeloidní leukémií

12. února 2026 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity SNDX-5613 v kombinaci s intenzivní chemoterapií u účastníků s nově diagnostikovanými akutními myeloidními leukemiemi obsahujícími změny v lysin-specifické methyltransferáze 2A (KMT2A/MLL), nukleofosmin 1 (NPM1) a nukleoporin 98 (NUP98) geny

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu SNDX-5613 v kombinaci s intenzivní chemoterapií u účastníků s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s alteracemi v genech KMT2A, NPM1 nebo NUP98.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část této studie týkající se Eskalace dávky určí maximální tolerovanou dávku, nebo pokud se liší, doporučenou dávku 2. fáze SNDX-5613, která má být použita v kombinaci s intenzivní chemoterapií a v udržovací monoterapii po intenzivní chemoterapii u účastníků s nově diagnostikovanými změnami AML. v genech KMT2A, NPM1 nebo NUP98.

V části studie týkající se expanze dávky může být bezpečnost a předběžná účinnost SNDX-5613 zkoumána v expanzních kohortách při tolerovaných úrovních dávky.

Jak u zvyšování dávky, tak u expanze dávky bude období léčby sestávat z indukční fáze (až 2 cykly), konsolidační fáze (až 4 cykly a může zahrnovat transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro účastníky, kteří jsou způsobilí k transplantaci a mají dostupného dárce ) a udržovací fáze monoterapie s SNDX-5613. Délka cyklu bude 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
      • Melbourne, Austrálie, 3004
      • Nedlands, Austrálie, 6009
    • Victoria
    • Western Australia
  • Holandsko
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Wirlen Elame
          • Telefonní číslo: 626-218-7451
          • E-mail: welame@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Cáceres, Španělsko, 10003
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená, patologicky potvrzená diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2022.
  • Dříve neléčená AML a způsobilá k intenzivní chemoterapii.
  • Mutace KMT2Ar, NPM1c nebo NUP98r identifikované místní laboratoří před první dávkou SNDX-5613.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 a ≤1 pokud je >65 let.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  • Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (blasty detekované v mozkomíšním moku, rentgenové nebo klinické příznaky a symptomy).
  • Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) > 450 milisekund (průměr z triplikátů), diagnóza nebo podezření na syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  • Jakýkoli gastrointestinální problém horní části gastrointestinálního traktu, který by mohl ovlivnit perorální absorpci nebo požití léku.
  • Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C.
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥II podle New York Heart Association), život ohrožující, nekontrolovaná arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní s detekovatelnou virovou zátěží.
  • Zdokumentovaná aktivní, nekontrolovaná infekce.
  • Nekontrolovaná diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Kojící/kojící nebo těhotná.
  • Použití zakázané souběžné chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie.
  • Použití silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 (kromě itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu nebo vorikonazolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNDX-5613

Eskalace dávky:

  • Indukce: Sekvenční kohorty eskalujících úrovní dávek SNDX-5613 s režimem chemoterapie.
  • Konsolidace: Skupiny budou dostávat vysokodávkovou chemoterapii cytarabinem (HiDAC) a následně SNDX-5613.
  • Udržovací monoterapie: Kohorty dostanou SNDX-5613.

Rozšíření dávky:

  • Indukce: SNDX-5613 v tolerované dávce s režimem chemoterapie.
  • Konsolidace: Skupiny obdrží SNDX-5613 s režimem chemoterapie a HiDAC.
  • Udržovací monoterapie: Kohorty dostanou SNDX-5613.
Lék: SNDX-5613
Účastníci obdrží SNDX-5613 ústně během zavádění, konsolidace a údržby, dokud nesplní kritéria pro ukončení.
Lék: Chemoterapeutický režim
Indukce: Účastníci dostanou intravenózní (IV), kombinaci 2 léků cytarabinu a buď daunorubicinu nebo idarubicinu.
Lék: HiDAC
Konsolidace: Účastníci obdrží HiDAC IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Den 1 až 30 dní po poslední dávce (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SNDX-5613 a příslušných metabolitů
Časové okno: Předdávejte do 15. dne
Předdávejte do 15. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do t (AUC0-t) SNDX-5613 a příslušných metabolitů
Časové okno: Předdávejte do 15. dne
Předdávejte do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na SNDX-5613

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit