En studie av SNDX-5613 i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos deltakere med akutte myeloide leukemier
29. juni 2026 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals
En fase 1, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av SNDX-5613 i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi som har endringer i lysinspesifikk metyltransferase 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) og Nucleoporin 98 (NUP98) gener
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til SNDX-5613 i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) med endringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doseeskaleringsdelen av denne studien vil identifisere den maksimalt tolererte dosen, eller hvis den er forskjellig, den anbefalte fase 2-dosen av SNDX-5613 som skal brukes i kombinasjon med intensiv kjemoterapi og i vedlikeholdsmonoterapi etter intensiv kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert AML som inneholder endringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.
I doseutvidelsesdelen av studien kan sikkerhet og foreløpig effekt av SNDX-5613 undersøkes i ekspansjonskohorter ved tolererte dosenivåer.
I både doseeskalering og doseutvidelse vil behandlingsperioden bestå av en induksjonsfase (opptil 2 sykluser), en konsolideringsfase (opptil 4 sykluser og kan inkludere hematopoetisk stamcelletransplantasjon for deltakere som er kvalifisert for transplantasjon og har en tilgjengelig donor ), og en vedlikeholdsmonoterapifase med SNDX-5613. Syklusvarigheten vil være 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Victoria
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital, Victoria
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- UCLA Medical Hematology
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Blood & Marrow Transplant Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Institution name: Northwell Health-Brany
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital - Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46026
- Universitat de València
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert, patologisk bekreftet diagnose av AML av Verdens helseorganisasjons 2022-kriterier.
- Tidligere ubehandlet AML og kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
- KMT2Ar-, NPM1c- eller NUP98r-mutasjoner identifisert av lokalt laboratorium før den første dosen av SNDX-5613.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2 og ≤1 hvis >65 år gammel.
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
- Klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet (eksplosjoner oppdaget i cerebrospinalvæske, radiografiske eller kliniske tegn og symptomer).
- Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 millisekunder (gjennomsnitt av triplikat), diagnose eller mistanke om Lang QT-syndrom eller familiehistorie med Lang QT-syndrom.
- Eventuelle gastrointestinale problemer i den øvre mage-tarmkanalen som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon eller inntak.
- Skrumplever med en Child-Pugh-score på B eller C.
- Enhver av følgende innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, ukontrollert/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrollert arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
- Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV-positiv med påvisbar viral belastning.
- Dokumentert aktiv, ukontrollert infeksjon.
- Ukontrollert disseminert intravaskulær koagulasjon.
- Ammende/ammende eller gravid.
- Bruk av forbudt samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
- Bruk av sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere (unntatt itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNDX-5613
Doseeskalering:
Doseutvidelse:
|
Deltakerne vil motta SNDX-5613 muntlig under induksjon, konsolidering og vedlikehold til de oppfyller kriteriene for seponering.
Induksjon: Deltakerne vil få en intravenøs (IV), 2-legemiddelkombinasjon av cytarabin og enten daunorubicin eller idarubicin.
Konsolidering: Deltakerne vil motta HiDAC IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Frem til dag 42
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
|
Forhåndsdosering til og med dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) for SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
|
Forhåndsdosering til og med dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNDX-5613-0708
- 2024-514531-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .