Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SNDX-5613 i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos deltakere med akutte myeloide leukemier

19. april 2024 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av SNDX-5613 i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi som har endringer i lysinspesifikk metyltransferase 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) og Nucleoporin 98 (NUP98) gener

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til SNDX-5613 i kombinasjon med intensiv kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) med endringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskaleringsdelen av denne studien vil identifisere den maksimalt tolererte dosen, eller hvis den er forskjellig, den anbefalte fase 2-dosen av SNDX-5613 som skal brukes i kombinasjon med intensiv kjemoterapi og i vedlikeholdsmonoterapi etter intensiv kjemoterapi hos deltakere med nylig diagnostisert AML som inneholder endringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.

I doseutvidelsesdelen av studien kan sikkerhet og foreløpig effekt av SNDX-5613 undersøkes i ekspansjonskohorter ved tolererte dosenivåer.

I både doseeskalering og doseutvidelse vil behandlingsperioden bestå av en induksjonsfase (opptil 2 sykluser), en konsolideringsfase (opptil 4 sykluser og kan inkludere hematopoetisk stamcelletransplantasjon for deltakere som er kvalifisert for transplantasjon og har en tilgjengelig donor ), og en vedlikeholdsmonoterapifase med SNDX-5613. Syklusvarigheten vil være 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert, patologisk bekreftet diagnose av AML av Verdens helseorganisasjons 2022-kriterier.
  • Tidligere ubehandlet AML og kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
  • KMT2Ar-, NPM1c- eller NUP98r-mutasjoner identifisert av lokalt laboratorium før den første dosen av SNDX-5613.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2 og ≤1 hvis >65 år gammel.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  • Klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet (eksplosjoner oppdaget i cerebrospinalvæske, radiografiske eller kliniske tegn og symptomer).
  • Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 millisekunder (gjennomsnitt av triplikat), diagnose eller mistanke om Lang QT-syndrom eller familiehistorie med Lang QT-syndrom.
  • Eventuelle gastrointestinale problemer i den øvre mage-tarmkanalen som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon eller inntak.
  • Skrumplever med en Child-Pugh-score på B eller C.
  • Enhver av følgende innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, ukontrollert/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrollert arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  • Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV-positiv med påvisbar viral belastning.
  • Dokumentert aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Ukontrollert disseminert intravaskulær koagulasjon.
  • Ammende/ammende eller gravid.
  • Bruk av forbudt samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Bruk av sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere (unntatt itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNDX-5613

Doseeskalering:

  • Induksjon: Sekvensielle kohorter av eskalerende dosenivåer av SNDX-5613 med kjemoterapiregime.
  • Konsolidering: Kohorter vil motta høydose cytarabin (HiDAC) kjemoterapi etterfulgt av SNDX-5613.
  • Vedlikeholdsmonoterapi: Kohorter vil motta SNDX-5613.

Doseutvidelse:

  • Induksjon: SNDX-5613 ved tolerert dosenivå med kjemoterapiregime.
  • Konsolidering: Kohorter vil motta SNDX-5613 med kjemoterapi og HiDAC.
  • Vedlikeholdsmonoterapi: Kohorter vil motta SNDX-5613.
Legemiddel: SNDX-5613
Deltakerne vil motta SNDX-5613 muntlig under induksjon, konsolidering og vedlikehold til de oppfyller kriteriene for seponering.
Legemiddel: Kjemoterapi regime
Induksjon: Deltakerne vil få en intravenøs (IV), 2-legemiddelkombinasjon av cytarabin og enten daunorubicin eller idarubicin.
Legemiddel: HiDAC
Konsolidering: Deltakerne vil motta HiDAC IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Frem til dag 42
Frem til dag 42
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
Dag 1 til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
Forhåndsdosering til og med dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) for SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
Forhåndsdosering til og med dag 15
Cmax for SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
Forhåndsdosering til og med dag 15
AUC0-t for SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 15
Forhåndsdosering til og med dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-5613-0708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på SNDX-5613

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere