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Un estudio de SNDX-5613 en combinación con quimioterapia intensiva en participantes con leucemias mieloides agudas

12 de febrero de 2026 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, abierto, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de SNDX-5613 en combinación con quimioterapia intensiva en participantes con leucemias mieloides agudas recién diagnosticadas que albergan alteraciones en la metiltransferasa específica de lisina Genes 2A (KMT2A/MLL), nucleofosmina 1 (NPM1) y nucleoporina 98 (NUP98)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de SNDX-5613 en combinación con quimioterapia intensiva en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que alberga alteraciones en los genes KMT2A, NPM1 o NUP98.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte de aumento de dosis de este estudio identificará la dosis máxima tolerada o, si es diferente, la dosis de fase 2 recomendada de SNDX-5613 que se usará en combinación con quimioterapia intensiva y en monoterapia de mantenimiento después de la quimioterapia intensiva en participantes con LMA recién diagnosticada que alberga alteraciones. en los genes KMT2A, NPM1 o NUP98.

En la parte del estudio de expansión de dosis, la seguridad y eficacia preliminar de SNDX-5613 se pueden explorar en cohortes de expansión a niveles de dosis tolerados.

Tanto en el aumento de dosis como en la expansión de dosis, el período de tratamiento consistirá en una fase de inducción (hasta 2 ciclos), una fase de consolidación (hasta 4 ciclos y podría incluir un trasplante de células madre hematopoyéticas para los participantes que sean elegibles para trasplante y tengan un donante disponible ), y una fase de monoterapia de mantenimiento con SNDX-5613. La duración del ciclo será de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital, Victoria
        • Contacto:
      • Nedlands, Australia, 6009
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canadá
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Contacto:
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contacto:
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical center
        • Contacto:
          • Wirlen Elame
          • Número de teléfono: 626-218-7451
          • Correo electrónico: welame@coh.org
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health Cancer Institute
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Suny Upstate Medical University
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda establecido y patológicamente confirmado según los criterios de 2022 de la Organización Mundial de la Salud.
  • AML no tratada previamente y elegible para recibir quimioterapia intensiva.
  • Mutaciones KMT2Ar, NPM1c o NUP98r identificadas por el laboratorio local antes de la primera dosis de SNDX-5613.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 y ≤1 si tiene >65 años.
  • Adecuada función hepática, renal y cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  • Leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa (blastos detectados en líquido cefalorraquídeo, signos y síntomas radiológicos o clínicos).
  • Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (promedio por triplicado), diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Cualquier problema gastrointestinal del tracto gastrointestinal superior que pueda afectar la absorción o ingestión de medicamentos orales.
  • Cirrosis con puntuación Child-Pugh de B o C.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio, angina no controlada/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association Clase ≥II), arritmia no controlada que ponga en peligro la vida, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Hepatitis B, Hepatitis C o VIH positivo con carga viral detectable.
  • Infección activa documentada y no controlada.
  • Coagulación intravascular diseminada no controlada.
  • Lactantes/amamantando o embarazadas.
  • Uso de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes prohibidas.
  • Uso de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 (excepto itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNDX-5613

Aumento de dosis:

  • Inducción: cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de SNDX-5613 con régimen de quimioterapia.
  • Consolidación: las cohortes recibirán quimioterapia con citarabina en dosis altas (HiDAC) seguida de SNDX-5613.
  • Monoterapia de mantenimiento: las cohortes recibirán SNDX-5613.

Expansión de dosis:

  • Inducción: SNDX-5613 al nivel de dosis tolerado con régimen de quimioterapia.
  • Consolidación: las cohortes recibirán SNDX-5613 con régimen de quimioterapia y HiDAC.
  • Monoterapia de mantenimiento: las cohortes recibirán SNDX-5613.
Droga: SNDX-5613
Los participantes recibirán SNDX-5613 por vía oral durante la inducción, la consolidación y el mantenimiento hasta que cumplan con los criterios de discontinuación.
Droga: Régimen de quimioterapia
Inducción: los participantes recibirán una combinación intravenosa (IV) de 2 fármacos de citarabina y daunorrubicina o idarrubicina.
Droga: HolaDAC
Consolidación: Los participantes recibirán HiDAC IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Hasta el día 42
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la dosis final (hasta aproximadamente 3 años)
Día 1 a 30 días después de la dosis final (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SNDX-5613 y metabolitos relevantes
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
Predosis hasta el día 15
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta t (AUC0-t) de SNDX-5613 y metabolitos relevantes
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 15
Predosis hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Syndax Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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