Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SNDX-5613 w skojarzeniu z intensywną chemioterapią u uczestników chorych na ostrą białaczkę szpikową

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej SNDX-5613 w skojarzeniu z intensywną chemioterapią u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową niosącą zmiany w metylotransferazie specyficznej dla lizyny Geny 2A (KMT2A/MLL), nukleofosminy 1 (NPM1) i nukleoporyny 98 (NUP98)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej SNDX-5613 w połączeniu z intensywną chemioterapią u uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) niosącą zmiany w genach KMT2A, NPM1 lub NUP98.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części tego badania dotyczącej zwiększania dawki zostanie określona maksymalna tolerowana dawka lub, jeśli jest inna, zalecana dawka fazy 2 leku SNDX-5613 do stosowania w połączeniu z intensywną chemioterapią oraz w monoterapii podtrzymującej po intensywnej chemioterapii u uczestników z nowo zdiagnozowaną AML niosącą zmiany w genach KMT2A, NPM1 lub NUP98.

W części badania dotyczącej zwiększania dawki można zbadać bezpieczeństwo i wstępną skuteczność SNDX-5613 w kohortach ekspansyjnych przy tolerowanych poziomach dawek.

Zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki, okres leczenia będzie składał się z fazy indukcyjnej (do 2 cykli), fazy konsolidacyjnej (do 4 cykli i może obejmować przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku uczestników, którzy kwalifikują się do przeszczepu i mają dostępnego dawcę). ) i fazę monoterapii podtrzymującej za pomocą SNDX-5613. Czas trwania cyklu będzie wynosił 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona, ​​patologicznie potwierdzona diagnoza AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 r.
  • Wcześniej nieleczona AML i kwalifikująca się do intensywnej chemioterapii.
  • Mutacje KMT2Ar, NPM1c lub NUP98r zidentyfikowane przez lokalne laboratorium przed pierwszą dawką SNDX-5613.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 i ≤1 w przypadku osób w wieku >65 lat.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  • Klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (blasty wykryte w płynie mózgowo-rdzeniowym, objawy przedmiotowe i podmiotowe w badaniu radiologicznym lub klinicznym).
  • Skorygowany odstęp QT (QTcF) Fridericii > 450 milisekund (średnia z trzech powtórzeń), rozpoznanie lub podejrzenie zespołu długiego QT lub występowanie zespołu długiego QT w rodzinie.
  • Wszelkie problemy żołądkowo-jelitowe górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie lub spożycie leku doustnego.
  • Marskość wątroby z oceną B lub C w skali Child-Pugh.
  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa ≥II w klasyfikacji New York Heart Association), zagrażająca życiu, niekontrolowana arytmia, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV z wykrywalnym wiremią.
  • Udokumentowana aktywna, niekontrolowana infekcja.
  • Niekontrolowane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Karmienie piersią/karmienie piersią lub ciąża.
  • Stosowanie zabronionej jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.
  • Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 (z wyjątkiem itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu lub worykonazolu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNDX-5613

Zwiększanie dawki:

  • Indukcja: Kolejne kohorty rosnących poziomów dawek SNDX-5613 ze schematem chemioterapii.
  • Konsolidacja: Kohorty otrzymają chemioterapię w dużych dawkach cytarabiny (HiDAC), a następnie SNDX-5613.
  • Monoterapia podtrzymująca: Kohorty otrzymają SNDX-5613.

Zwiększenie dawki:

  • Indukcja: SNDX-5613 w tolerowanej dawce w schemacie chemioterapii.
  • Konsolidacja: Kohorty otrzymają SNDX-5613 ze schematem chemioterapii i HiDAC.
  • Monoterapia podtrzymująca: Kohorty otrzymają SNDX-5613.
Lek: SNDX-5613
Uczestnicy otrzymają doustnie SNDX-5613 podczas wprowadzenia, konsolidacji i konserwacji do czasu spełnienia kryteriów przerwania.
Lek: Schemat chemioterapii
Indukcja: Uczestnicy otrzymają dożylną (IV) kombinację dwóch leków zawierającą cytarabinę i daunorubicynę lub idarubicynę.
Lek: HiDAC
Konsolidacja: Uczestnicy otrzymają HiDAC IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SNDX-5613 i odpowiednich metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 15
Dawkowanie do dnia 15
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do t (AUC0-t) SNDX-5613 i odpowiednich metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 15
Dawkowanie do dnia 15
Cmax SNDX-5613 i odpowiednie metabolity
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 15
Dawkowanie do dnia 15
AUC0-t SNDX-5613 i odpowiednie metabolity
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 15
Dawkowanie do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-5613-0708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre białaczki szpikowe

Badania kliniczne na SNDX-5613

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj