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급성 골수성 백혈병 참가자를 대상으로 집중 화학요법과 병용한 SNDX-5613에 대한 연구

2026년 2월 12일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals

라이신 특이적 메틸트랜스퍼라제에 변화가 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 집중 화학요법과 병용하여 SNDX-5613의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구 2A(KMT2A/MLL), 뉴클레오포스민 1(NPM1) 및 뉴클레오포린 98(NUP98) 유전자

이 연구의 목적은 KMT2A, NPM1 또는 NUP98 유전자에 변화가 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 집중 화학요법과 병용한 SNDX-5613의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 용량 증량 부분에서는 변경이 있는 새로 진단된 AML 환자의 집중 화학요법 후 유지 단독요법 및 집중 화학요법과 병용하여 사용할 SNDX-5613의 최대 허용 용량 또는 다른 경우 권장되는 2상 SNDX-5613 용량을 식별합니다. KMT2A, NPM1 또는 NUP98 유전자에서.

연구의 용량 확장 부분에서는 SNDX-5613의 안전성과 예비 효능이 허용 용량 수준의 확장 코호트에서 탐색될 수 있습니다.

용량 증량 및 용량 확장 모두에서 치료 기간은 유도 단계(최대 2주기), 강화 단계(최대 4주기)로 구성되며, 이식 자격이 있고 이용 가능한 기증자가 있는 참가자를 위한 조혈 줄기 세포 이식이 포함될 수 있습니다. ) 및 SNDX-5613을 사용한 유지 단독요법 단계입니다. 주기 기간은 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584
  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health Cancer institute
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Suny Upstate Medical University
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • 모병
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • 연락하다:
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
  • 영국
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, W12 0HS
  • 캐나다
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 호주
      • Adelaide, 호주, SA 5000
      • Melbourne, 호주, 3004
      • Nedlands, 호주, 6009
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
    • Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 2022 기준에 따라 확립되고 병리학적으로 확인된 AML 진단입니다.
  • 이전에 치료받은 적이 없는 AML이며 집중적인 화학요법을 받을 자격이 있습니다.
  • SNDX-5613의 첫 번째 투여 이전에 현지 실험실에서 확인된 KMT2Ar, NPM1c 또는 NUP98r 돌연변이.
  • 동부 종양 협력 그룹(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 2 이하이고 65세 이상이면 1 이하입니다.
  • 간, 신장, 심장 기능이 적절합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병의 진단.
  • 임상적으로 활동성인 중추신경계 백혈병(뇌척수액, 방사선 사진 또는 임상 징후 및 증상에서 폭발이 감지됨).
  • Fridericia의 교정 QT 간격(QTcF) > 450밀리초(3회 평균), 긴 QT 증후군 진단 또는 의심 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  • 경구 약물 흡수 또는 섭취에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관의 모든 위장 문제.
  • Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 간경변증.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 조절되지 않는/불안정한 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥II), 생명을 위협하는 조절되지 않는 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
  • B형 간염, C형 간염 또는 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 HIV 양성.
  • 통제되지 않은 활성 감염이 문서화되어 있습니다.
  • 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고.
  • 수유 중/수유 중이거나 임신 중입니다.
  • 금지된 병용 화학요법, 방사선 요법 또는 면역요법의 사용.
  • 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸 또는 보리코나졸 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SNDX-5613

용량 증량:

  • 유도: 화학 요법을 통해 SNDX-5613의 용량 수준을 높이는 순차적 코호트.
  • 통합: 코호트는 고용량 시타라빈(HiDAC) 화학요법을 받은 후 SNDX-5613을 받게 됩니다.
  • 유지 관리 단일요법: 코호트는 SNDX-5613을 받게 됩니다.

용량 확장:

  • 유도: 화학 요법 요법으로 허용 용량 수준의 SNDX-5613.
  • 통합: 코호트는 화학 요법 및 HiDAC와 함께 SNDX-5613을 받게 됩니다.
  • 유지 관리 단일요법: 코호트는 SNDX-5613을 받게 됩니다.
의약품: SNDX-5613
참가자는 중단 기준을 충족할 때까지 도입, 통합 및 유지 관리 중에 SNDX-5613을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 화학 요법
유도: 참가자는 시타라빈과 다우노루비신 또는 이다루비신의 2가지 약물 조합을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: 하이닥
통합: 참가자는 HiDAC IV를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 42일까지
42일까지
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최종 투여 후 1일부터 30일까지(최대 약 3년)
최종 투여 후 1일부터 30일까지(최대 약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SNDX-5613 및 관련 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15일차까지 사전 투여
15일차까지 사전 투여
SNDX-5613 및 관련 대사산물의 0부터 t(AUC0-t) 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 15일차까지 사전 투여
15일차까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syndax Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

SNDX-5613에 대한 임상 시험

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약물 개입

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