Een onderzoek naar SNDX-5613 in combinatie met intensieve chemotherapie bij deelnemers met acute myeloïde leukemie
29 juni 2026 bijgewerkt door: Syndax Pharmaceuticals
Een fase 1, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van SNDX-5613 te evalueren in combinatie met intensieve chemotherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemieën die veranderingen in lysine-specifieke methyltransferase herbergen 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) en Nucleoporin 98 (NUP98) genen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van SNDX-5613 in combinatie met intensieve chemotherapie te evalueren bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die veranderingen in KMT2A-, NPM1- of NUP98-genen herbergen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het dosisescalatiegedeelte van dit onderzoek zal de maximaal getolereerde dosis identificeren, of, indien verschillend, de aanbevolen fase 2-dosis van SNDX-5613 voor gebruik in combinatie met intensieve chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie na intensieve chemotherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AML die veranderingen vertonen. in KMT2A-, NPM1- of NUP98-genen.
In het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek kunnen de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SNDX-5613 worden onderzocht in expansiecohorten bij getolereerde dosisniveaus.
Bij zowel dosisescalatie als dosisuitbreiding zal de behandelingsperiode bestaan uit een inductiefase (maximaal 2 cycli), een consolidatiefase (maximaal 4 cycli). Deze fase kan hematopoëtische stamceltransplantatie omvatten voor deelnemers die in aanmerking komen voor transplantatie en een beschikbare donor hebben. ), en een onderhoudsmonotherapiefase met SNDX-5613. De cyclusduur bedraagt 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital, Victoria
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Northern Hospital, Victoria
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanje, 46026
- Universitat de València
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- UCLA Medical Hematology
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Blood & Marrow Transplant Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Health Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Institution name: Northwell Health-Brany
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital - Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde, pathologisch bevestigde diagnose van AML volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2022.
- Eerder onbehandelde AML en in aanmerking komend voor intensieve chemotherapie.
- KMT2Ar-, NPM1c- of NUP98r-mutaties geïdentificeerd door een lokaal laboratorium vóór de eerste dosis SNDX-5613.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 en ≤1 indien >65 jaar oud.
- Adequate lever-, nier- en hartfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute promyelocytische leukemie.
- Klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (blasten gedetecteerd in hersenvocht, radiografische of klinische tekenen en symptomen).
- Fridericia's gecorrigeerd QT-interval (QTcF)> 450 milliseconden (gemiddelde van drievoud), diagnose of vermoeden van lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- Elk gastro-intestinaal probleem van het bovenste deel van het maagdarmkanaal dat de orale absorptie of inname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
- Cirrose met een Child-Pugh-score van B of C.
- Elk van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: myocardinfarct, ongecontroleerde/instabiele angina, congestief hartfalen (New York Heart Association Classification Class ≥II), levensbedreigende, ongecontroleerde aritmie, cerebrovasculair accident of TIA.
- Hepatitis B, Hepatitis C of HIV-positief met detecteerbare virale lading.
- Gedocumenteerde actieve, ongecontroleerde infectie.
- Ongecontroleerde gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
- Borstvoeding geven/borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Gebruik van verboden gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie.
- Gebruik van sterke CYP3A4-inductoren of -remmers (behalve itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNDX-5613
Dosisescalatie:
Dosisuitbreiding:
|
Deelnemers ontvangen SNDX-5613 oraal tijdens introductie, consolidatie en onderhoud totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting.
Inductie: Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) combinatie van twee geneesmiddelen, cytarabine en daunorubicine of idarubicine.
Consolidatie: Deelnemers ontvangen HiDAC IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisescalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot dag 42
|
Tot dag 42
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar)
|
Dag 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SNDX-5613 en relevante metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 15
|
Predosis tot en met dag 15
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot t (AUC0-t) van SNDX-5613 en relevante metabolieten
Tijdsspanne: Predosis tot en met dag 15
|
Predosis tot en met dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNDX-5613-0708
- 2024-514531-18-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .