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Uno studio su SNDX-5613 in combinazione con chemioterapia intensiva in partecipanti con leucemia mieloide acuta

19 aprile 2024 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di SNDX-5613 in combinazione con chemioterapia intensiva in partecipanti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che presenta alterazioni della metiltransferasi specifica per la lisina Geni 2A (KMT2A/MLL), Nucleofosmina 1 (NPM1) e Nucleoporina 98 (NUP98)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di SNDX-5613 in combinazione con chemioterapia intensiva nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi che presentano alterazioni nei geni KMT2A, NPM1 o NUP98.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di aumento della dose di questo studio identificherà la dose massima tollerata o, se diversa, la dose raccomandata di Fase 2 di SNDX-5613 da utilizzare in combinazione con chemioterapia intensiva e in monoterapia di mantenimento dopo chemioterapia intensiva nei partecipanti con alterazioni che ospitano LMA di nuova diagnosi nei geni KMT2A, NPM1 o NUP98.

Nella parte dello studio relativa all’espansione della dose, la sicurezza e l’efficacia preliminare dell’SNDX-5613 possono essere esplorate in coorti di espansione a livelli di dose tollerati.

Sia nell'incremento della dose che nell'espansione della dose, il periodo di trattamento consisterà in una fase di induzione (fino a 2 cicli), una fase di consolidamento (fino a 4 cicli e potrebbe includere il trapianto di cellule staminali emopoietiche per i partecipanti idonei al trapianto e che hanno un donatore disponibile ) e una fase di monoterapia di mantenimento con SNDX-5613. La durata del ciclo sarà di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita e patologicamente confermata di LMA secondo i criteri 2022 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza e idonea a ricevere chemioterapia intensiva.
  • Mutazioni KMT2Ar, NPM1c o NUP98r identificate dal laboratorio locale prima della prima dose di SNDX-5613.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 e ≤1 se >65 anni.
  • Funzionalità epatica, renale e cardiaca adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  • Leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente attiva (blasti rilevati nel liquido cerebrospinale, segni e sintomi radiografici o clinici).
  • Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (media del triplo), diagnosi o sospetto di sindrome del QT lungo o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Qualsiasi problema gastrointestinale del tratto gastrointestinale superiore che potrebbe influenzare l’assorbimento o l’ingestione di farmaci per via orale.
  • Cirrosi con punteggio Child-Pugh B o C.
  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio: infarto miocardico, angina non controllata/instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association ≥ II), aritmia non controllata pericolosa per la vita, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  • Epatite B, epatite C o HIV positivo con carica virale rilevabile.
  • Infezione attiva documentata e non controllata.
  • Coagulazione intravascolare disseminata incontrollata.
  • In allattamento/allattamento al seno o in gravidanza.
  • Uso concomitante di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia vietati.
  • Uso di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 (ad eccezione di Itraconazolo, Ketoconazolo, Posaconazolo o Voriconazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNDX-5613

Aumento della dose:

  • Induzione: coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di SNDX-5613 con regime chemioterapico.
  • Consolidamento: le coorti riceveranno chemioterapia ad alte dosi con citarabina (HiDAC) seguita da SNDX-5613.
  • Monoterapia di mantenimento: le coorti riceveranno SNDX-5613.

Espansione della dose:

  • Induzione: SNDX-5613 a livello di dose tollerata con regime chemioterapico.
  • Consolidamento: le coorti riceveranno SNDX-5613 con regime chemioterapico e HiDAC.
  • Monoterapia di mantenimento: le coorti riceveranno SNDX-5613.
Droga: SNDX-5613
I partecipanti riceveranno SNDX-5613 per via orale durante l'induzione, il consolidamento e il mantenimento fino al raggiungimento dei criteri per l'interruzione.
Droga: Regime di chemioterapia
Induzione: i partecipanti riceveranno una combinazione endovenosa (IV) di 2 farmaci di citarabina e daunorubicina o idarubicina.
Droga: HiDAC
Consolidamento: i partecipanti riceveranno HiDAC IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale (fino a circa 3 anni)
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo la dose finale (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SNDX-5613 e metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 15
Pre-dose fino al giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) di SNDX-5613 e metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 15
Pre-dose fino al giorno 15
Cmax di SNDX-5613 e metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 15
Pre-dose fino al giorno 15
AUC0-t di SNDX-5613 e metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 15
Pre-dose fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-5613-0708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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