Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SNDX-5613:sta yhdessä intensiivisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus SNDX-5613:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä intensiivisen kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, joka sisältää muutoksia lystransiiniferaasiin. 2A (KMT2A/MLL), nukleofosmiini 1 (NPM1) ja nukleoporiini 98 (NUP98) geenit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SNDX-5613:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä intensiivisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka sisältää muutoksia KMT2A-, NPM1- tai NUP98-geeneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen annoksen eskalointiosuus tunnistaa suurimman siedetyn annoksen tai jos se eroaa, suositeltu vaiheen 2 annos SNDX-5613:ta käytettäväksi yhdessä intensiivisen kemoterapian kanssa ja intensiivisen kemoterapian jälkeisessä ylläpitomonoterapiassa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, joka sisältää muutoksia. KMT2A-, NPM1- tai NUP98-geeneissä.

Tutkimuksen Dose Expansion -osassa SNDX-5613:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa voidaan tutkia laajennuskohorteissa siedetyillä annostasoilla.

Sekä annoksen suurentamisessa että annoksen laajentamisessa hoitojakso koostuu induktiovaiheesta (enintään 2 sykliä), konsolidaatiovaiheesta (enintään 4 sykliä ja voi sisältää hematopoieettisten kantasolujen siirron osallistujille, jotka ovat siirtokelpoisia ja joilla on käytettävissä luovuttaja ) ja ylläpitomonoterapiavaihe SNDX-5613:lla. Jakson kesto tulee olemaan 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital, Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nedlands, Australia, 6009
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
    • Western Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wirlen Elame
          • Puhelinnumero: 626-218-7451
          • Sähköposti: welame@coh.org
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Allina Health Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Suny Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Rekrytointi
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut, patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön 2022 kriteereillä.
  • Aiemmin hoitamaton AML ja oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan.
  • Paikallisen laboratorion tunnistamat KMT2Ar-, NPM1c- tai NUP98r-mutaatiot ennen ensimmäistä SNDX-5613-annosta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2 ja ≤1, jos >65 vuotta vanha.
  • Riittävä maksan, munuaisten ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  • Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia (aivo-selkäydinnesteestä havaitut blastit, radiografiset tai kliiniset merkit ja oireet).
  • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >450 millisekuntia (kolmen kerran keskimäärin), pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai epäily tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa.
  • Mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan maha-suolikanavan ongelma, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen tai nielemiseen.
  • Kirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on B tai C.
  • Mikä tahansa seuraavista tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, hallitsematon/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitteluluokka ≥II), henkeä uhkaava, hallitsematon rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Hepatiitti B, C-hepatiitti tai HIV-positiivinen, jolla on havaittavissa oleva viruskuorma.
  • Dokumentoitu aktiivinen, hallitsematon infektio.
  • Hallitsematon disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
  • Imetys/imettäminen tai raskaana oleva.
  • Kielletyn samanaikaisen kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian käyttö.
  • Vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö (paitsi itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNDX-5613

Annoksen nostaminen:

  • Induktio: SNDX-5613:n nousevien annostasojen peräkkäiset kohortit kemoterapia-ohjelman kanssa.
  • Konsolidointi: Kohortit saavat suuriannoksista sytarabiini (HiDAC) kemoterapiaa ja sen jälkeen SNDX-5613:a.
  • Ylläpitomonoterapia: Kohortit saavat SNDX-5613:n.

Annoksen laajennus:

  • Induktio: SNDX-5613 siedetyllä annostasolla kemoterapia-ohjelmalla.
  • Konsolidointi: Kohortit saavat SNDX-5613:n kemoterapia-ohjelmalla ja HiDAC:lla.
  • Ylläpitomonoterapia: Kohortit saavat SNDX-5613:n.
Lääke: SNDX-5613
Osallistujat saavat SNDX-5613:n suullisesti perehdyttämisen, yhdistämisen ja ylläpidon aikana, kunnes he täyttävät lopetusehdot.
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Induktio: Osallistujat saavat suonensisäisen (IV), 2 lääkkeen sytarabiinin ja joko daunorubisiinin tai idarubisiinin yhdistelmän.
Lääke: HiDAC
Konsolidointi: Osallistujat saavat HiDAC IV:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Päivään 42 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SNDX-5613:n ja asiaankuuluvien aineenvaihduntatuotteiden suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15 asti
Ennakkoannostus päivään 15 asti
SNDX-5613:n ja asiaan liittyvien aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15 asti
Ennakkoannostus päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit myelooiset leukemiat

Kliiniset tutkimukset SNDX-5613

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa