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Eine Studie zu SNDX-5613 in Kombination mit intensiver Chemotherapie bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie

19. April 2024 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von SNDX-5613 in Kombination mit intensiver Chemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämien, die Veränderungen in der Lysin-spezifischen Methyltransferase aufweisen 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) und Nucleoporin 98 (NUP98) Gene

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von SNDX-5613 in Kombination mit intensiver Chemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten, die Veränderungen in den Genen KMT2A, NPM1 oder NUP98 aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dosiseskalationsteil dieser Studie wird die maximal verträgliche Dosis oder, falls abweichend, die empfohlene Phase-2-Dosis von SNDX-5613 ermittelt, die in Kombination mit intensiver Chemotherapie und als Erhaltungsmonotherapie nach intensiver Chemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostizierter AML mit Veränderungen angewendet werden soll in KMT2A-, NPM1- oder NUP98-Genen.

Im Dosiserweiterungsteil der Studie können Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von SNDX-5613 in Erweiterungskohorten bei verträglichen Dosierungen untersucht werden.

Sowohl bei der Dosiseskalation als auch bei der Dosiserweiterung besteht der Behandlungszeitraum aus einer Induktionsphase (bis zu 2 Zyklen) und einer Konsolidierungsphase (bis zu 4 Zyklen) und könnte eine hämatopoetische Stammzelltransplantation für Teilnehmer umfassen, die für eine Transplantation geeignet sind und über einen verfügbaren Spender verfügen ) und eine Erhaltungsmonotherapiephase mit SNDX-5613. Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte, pathologisch bestätigte Diagnose von AML nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2022.
  • Zuvor unbehandelte AML und Anspruch auf eine intensive Chemotherapie.
  • KMT2Ar-, NPM1c- oder NUP98r-Mutationen, die vom örtlichen Labor vor der ersten Dosis von SNDX-5613 identifiziert wurden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 und ≤1, wenn >65 Jahre alt.
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Promyelozytären Leukämie.
  • Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit nachgewiesene Blasten, radiologische oder klinische Anzeichen und Symptome).
  • Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (Durchschnitt aus dreifacher Ausfertigung), Diagnose oder Verdacht auf ein Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.
  • Jedes Magen-Darm-Problem des oberen Gastrointestinaltrakts, das die orale Absorption oder Einnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder C.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification Class ≥II), lebensbedrohliche, unkontrollierte Arrhythmie, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv mit nachweisbarer Viruslast.
  • Dokumentierte aktive, unkontrollierte Infektion.
  • Unkontrollierte disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  • Stillende/stillende oder schwangere Frau.
  • Anwendung einer verbotenen gleichzeitigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Verwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (außer Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNDX-5613

Dosissteigerung:

  • Induktion: Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von SNDX-5613 mit Chemotherapie.
  • Konsolidierung: Kohorten erhalten eine hochdosierte Chemotherapie mit Cytarabin (HiDAC), gefolgt von SNDX-5613.
  • Erhaltungsmonotherapie: Kohorten erhalten SNDX-5613.

Dosiserweiterung:

  • Induktion: SNDX-5613 in tolerierter Dosis mit Chemotherapie.
  • Konsolidierung: Kohorten erhalten SNDX-5613 mit Chemotherapie und HiDAC.
  • Erhaltungsmonotherapie: Kohorten erhalten SNDX-5613.
Arzneimittel: SNDX-5613
Die Teilnehmer erhalten SNDX-5613 während der Einführung, Konsolidierung und Wartung mündlich, bis sie die Kriterien für den Abbruch erfüllen.
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime
Einführung: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) 2-Wirkstoff-Kombination aus Cytarabin und entweder Daunorubicin oder Idarubicin.
Arzneimittel: HiDAC
Konsolidierung: Die Teilnehmer erhalten HiDAC IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis Tag 42
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 3 Jahren)
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SNDX-5613 und relevanten Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 15. Tag
Vordosierung bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t (AUC0-t) von SNDX-5613 und relevanten Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 15. Tag
Vordosierung bis zum 15. Tag
Cmax von SNDX-5613 und relevanten Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 15. Tag
Vordosierung bis zum 15. Tag
AUC0-t von SNDX-5613 und relevanten Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 15. Tag
Vordosierung bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-5613-0708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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