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急性骨髄性白血病の参加者における集中化学療法と併用したSNDX-5613の研究

2026年2月12日 更新者:Syndax Pharmaceuticals

リジン特異的メチルトランスフェラーゼの変化を有する新たに診断された急性骨髄性白血病の参加者を対象に、集中化学療法と併用したSNDX-5613の安全性、忍容性、および臨床活性を評価するための第1相非盲検、用量漸増および用量拡大試験2A (KMT2A/MLL)、ヌクレオフォスミン 1 (NPM1)、およびヌクレオポリン 98 (NUP98) 遺伝子

この研究の目的は、KMT2A、NPM1、または NUP98 遺伝子に変異がある新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) の参加者を対象に、強力な化学療法と組み合わせた SNDX-5613 の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の用量漸増部分では、変化を抱えている新たに診断されたAMLの参加者を対象に、強化化学療法と組み合わせて、および強化化学療法後の維持単剤療法で使用するSNDX-5613の最大耐用量、または異なる場合は推奨第2相用量を特定します。 KMT2A、NPM1、または NUP98 遺伝子にあります。

研究の用量拡大部分では、SNDX-5613の安全性と予備的有効性が、許容用量レベルでの拡大コホートで調査される可能性があります。

用量漸増と用量拡大の両方において、治療期間は導入期(最大 2 サイクル)、地固め期(最大 4 サイクル)で構成され、移植適格で利用可能なドナーがいる参加者には造血幹細胞移植が含まれる場合があります。 )、SNDX-5613による維持単剤療法フェーズ。 周期は28日となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Allina Health Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト:
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Suny Upstate Medical University
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト:
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • コンタクト:
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • 募集
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • コンタクト:
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
      • Utrecht、オランダ、3584
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital, Victoria
        • コンタクト:
      • Nedlands、オーストラリア、6009
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • コンタクト:
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • コンタクト:
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • コンタクト:
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト:
      • Madrid、スペイン、28007
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • コンタクト:
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • コンタクト:
      • Valencia、スペイン、46026
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関の2022年基準による確立され、病理学的に確認されたAMLの診断。
  • 過去に治療を受けていないAMLで、集中化学療法を受ける資格がある。
  • SNDX-5613の初回投与前に地元の検査機関によってKMT2Ar、NPM1c、またはNUP98rの変異が特定された。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス ≤ 2、および 65 歳以上の場合 ≤ 1。
  • 肝臓、腎臓、心臓の機能が十分であること。

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病の診断。
  • 臨床活動性中枢神経系白血病(脳脊髄液、X線写真または臨床徴候および症状で検出される芽球)。
  • Fridericia の補正 QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (3 回の平均)、QT 延長症候群の診断または疑い、または QT 延長症候群の家族歴。
  • 経口薬物の吸収または摂取に影響を与える可能性のある上部消化管の胃腸の問題。
  • Child-Pugh スコアが B または C の肝硬変。
  • -治験参加前6か月以内に以下のいずれかに罹患している:心筋梗塞、制御不能/不安定狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会分類クラス≧II)、生命を脅かす制御不能な不整脈、脳血管障害、または一過性虚血発作。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはウイルス量が検出可能なHIV陽性。
  • 活動的な制御されていない感染が記録されています。
  • 制御不能な播種性血管内凝固症。
  • 授乳中/授乳中または妊娠中。
  • 禁止されている併用化学療法、放射線療法、または免疫療法の使用。
  • 強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤の使用(イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、またはボリコナゾールを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SNDX-5613

用量漸増:

  • 導入:化学療法レジメンを伴うSNDX-5613の用量レベルを段階的に増加させる連続コホート。
  • 地固め: コホートは高用量シタラビン (HiDAC) 化学療法を受け、その後 SNDX-5613 を受けます。
  • 維持単剤療法: コホートはSNDX-5613の投与を受けます。

用量拡大:

  • 導入:化学療法レジメンを伴う耐用量レベルのSNDX-5613。
  • 地固め: コホートは化学療法レジメンおよび HiDAC とともに SNDX-5613 の投与を受けます。
  • 維持単剤療法: コホートはSNDX-5613の投与を受けます。
参加者は、中止基準を満たすまで、導入期、地固め期、維持期中にSNDX-5613を経口投与されます。
導入: 参加者は、シタラビンとダウノルビシンまたはイダルビシンのいずれかの 2 剤併用を静脈内 (IV) 投与されます。
統合: 参加者は HiDAC IV を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量漸増: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠:42日目まで
42日目まで
治療中に発生した有害事象(TEAE)を患った参加者の数
時間枠:最終投与後 1 日目から 30 日目まで(最長約 3 年間)
最終投与後 1 日目から 30 日目まで(最長約 3 年間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SNDX-5613 および関連代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から15日目まで
投与前から15日目まで
SNDX-5613 および関連代謝物の時間 0 から t (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与前から15日目まで
投与前から15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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