Probiotiques multi-souches pour le TDAH
23 janvier 2024 mis à jour par: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital
Effets thérapeutiques des probiotiques à souches multiples pour les enfants atteints de TDAH sur la base de l'évaluation de tests d'attention standardisés et d'un électroencéphalogramme quantitatif : une étude pilote à un seul bras
Les probiotiques sont largement utilisés comme complément pour divers troubles du développement neurologique.
Le mécanisme de leur potentiel thérapeutique réside dans « l’axe intestin-cerveau », une voie de communication bidirectionnelle à travers le système neuroendocrinien.
Dans le passé, de nombreuses expériences ont été menées pour étudier l’efficacité possible des probiotiques chez les patients atteints de TDAH.
Bien que certaines études aient montré que les probiotiques peuvent améliorer les symptômes du TDAH, la plupart des études ont utilisé des échelles d’évaluation comportementale pour les évaluer.
En conséquence, il est sensible aux préjugés des informateurs.
Des tests attentionnels standardisés et un électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) peuvent fournir des données plus objectives et détecter d’éventuels changements dans les réseaux cérébraux.
De tels changements peuvent précéder les phénotypes comportementaux.
Par conséquent, le but de cette étude est principalement de détecter l'effet thérapeutique de plusieurs souches de probiotiques chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité en utilisant des tests d'attention standardisés et des ondes cérébrales quantifiées (qEEG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Numéro de téléphone: 00886978173901
- E-mail: n043283@gmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 831
- Recrutement
- Tsyr-HueyMentalHospital
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Contact:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Numéro de téléphone: 00886987173901
- E-mail: n043283@gmail.com
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Chercheur principal:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un patient est éligible à l’étude si toutes les conditions suivantes s’appliquent :
- 8 à 11 enfants diagnostiqués avec un TDAH par un pédopsychiatre certifié selon le DSM-5 (outil d'évaluation utilisant les critères SNAP, au moins 6/9 symptômes d'inattention et/ou d'hyperactivité/impulsivité (≧ 2/3 sur chaque échelle de gravité) chez les parents » et observation des enseignants)
- Sur des médiations psychotropes stables (c.-à-d. aucun changement dans la dose de méthylphénidate ou d'antipsychotiques) au cours des 8 dernières semaines
Critère d'exclusion:
Tout patient répondant à l'un des critères d'exclusion sera exclu de la participation à l'étude :
- Patients atteints de maladies mentales ou neurologiques majeures telles que déficience intellectuelle, troubles du groupe autistique, schizophrénie, dépression sévère, trouble bipolaire, épilepsie, traumatisme crânien, etc.
- Ceux qui souffrent de maladies gastro-intestinales graves, de maladies physiologiques ou de maladies génétiques.
- Avez utilisé des antibiotiques ou des produits comestibles liés aux probiotiques (y compris des gouttes, des comprimés, des capsules, de la poudre bactérienne) au cours du mois dernier.
- Participation à d’autres recherches cliniques au cours du mois dernier.
- Les végétariens ou ceux qui suivent actuellement un régime alimentaire spécial.
- Évaluation par le pédopsychiatre non apte à participer au test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: probiotiques à souches multiples
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Capsule Juice HA qui contient plus d'une souche de probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les échelles de notation Swanson, Nolan et Pelham Chinese (SNAP)
Délai: tous les mois pendant 3 mois
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pour les symptômes comportementaux du TDAH, les valeurs minimales et maximales (0-78), des scores plus élevés signifient un pire résultat
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tous les mois pendant 3 mois
|
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Test de performance continue de Conners, 3e édition
Délai: pré- et post-intervention (3 mois)
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une évaluation informatisée axée sur les tâches des problèmes liés à l'attention chez les personnes âgées de 8 ans et plus
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pré- et post-intervention (3 mois)
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électroencéphalogramme quantitatif
Délai: pré- et post-intervention (3 mois)
|
mesure des modèles et de la cohérence des ondes cérébrales
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pré- et post-intervention (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: tous les mois pendant 3 mois
|
tout événement indésirable survenu au cours de l'étude
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tous les mois pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MultiProbioADHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .