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Probiotici multi-ceppo per l’ADHD

23 gennaio 2024 aggiornato da: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital

Effetti terapeutici dei probiotici a ceppo multiplo per bambini con ADHD basati sulla valutazione di test di attenzione standardizzati e sull'elettroencefalogramma quantitativo: uno studio pilota a braccio singolo

I probiotici sono ampiamente utilizzati come integratore per vari disturbi dello sviluppo neurologico. Il meccanismo del loro potenziale terapeutico risiede nell '"asse intestino-cervello", un percorso di comunicazione a doppio senso attraverso il sistema neuroendocrino. In passato sono stati condotti molti esperimenti per studiare la possibile efficacia dei probiotici nei pazienti con ADHD. Sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che i probiotici possono migliorare i sintomi dell’ADHD, la maggior parte degli studi ha utilizzato scale di valutazione comportamentali per valutare. Di conseguenza, è suscettibile al pregiudizio dell’informatore. I test di attenzione standardizzati e l'elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) possono fornire dati più oggettivi e rilevare possibili cambiamenti nelle reti cerebrali. Tali cambiamenti possono precedere i fenotipi comportamentali. Pertanto, lo scopo di questo studio è principalmente quello di rilevare l'effetto terapeutico di più ceppi di probiotici in pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività utilizzando test di attenzione standardizzati e onde cerebrali quantificate (qEEG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
  • Numero di telefono: 00886978173901
  • Email: n043283@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Reclutamento
        • Tsyr-HueyMentalHospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YU-SHIAN CHENG, MDPhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente è idoneo allo studio se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  1. 8-11 bambini con diagnosi di ADHD da parte di uno psichiatra pediatrico certificato secondo il DSM-5 (strumento di valutazione utilizzando i criteri SNAP, almeno 6/9 sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività (≧2/3 su ciascuna scala di gravità) sui genitori ' e l'osservazione degli insegnanti)
  2. Su mediazioni psicotrope stabili (es. nessun cambiamento nella dose di metilfenidato o antipsicotici) nelle ultime 8 settimane

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Pazienti con gravi malattie mentali o neurologiche come disabilità intellettiva, disturbi del gruppo autistico, schizofrenia, depressione grave, disturbo bipolare, epilessia, lesioni cerebrali, ecc.
  2. Coloro che hanno gravi malattie gastrointestinali, malattie fisiologiche o malattie genetiche.
  3. Aver utilizzato antibiotici o prodotti commestibili correlati ai probiotici (incluse gocce, compresse, capsule, polvere batterica) nell'ultimo mese.
  4. Partecipato ad altre ricerche cliniche nell'ultimo mese.
  5. Vegetariani o coloro che sono attualmente sottoposti a terapia dietetica speciale.
  6. Valutazione da parte dello psichiatra pediatrico non idonea per l'accesso al test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotici multi-ceppo
Integratore alimentare: probiotici multi-ceppo
Capsula Juice HA che contiene più di un ceppo di probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di valutazione Swanson, Nolan e Pelham Chinese (SNAP).
Lasso di tempo: ogni mese per 3 mesi
per i sintomi comportamentali dell'ADHD, i valori minimo e massimo (0-78), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
ogni mese per 3 mesi
Test continuo delle prestazioni di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: pre e post intervento (3 mesi)
una valutazione computerizzata orientata al compito dei problemi legati all'attenzione in individui di età pari o superiore a 8 anni
pre e post intervento (3 mesi)
elettroencefalogramma quantitativo
Lasso di tempo: pre e post intervento (3 mesi)
misurazione dei modelli e della coerenza delle onde cerebrali
pre e post intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: ogni mese per 3 mesi
eventuali eventi avversi si sono verificati durante lo studio
ogni mese per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsyr-Huey Mental Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultiProbioADHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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