Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícekmenová probiotika pro ADHD

23. ledna 2024 aktualizováno: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital

Terapeutické účinky vícekmenových probiotik pro děti s ADHD na základě vyhodnocení standardizovaných testů pozornosti a kvantitativního elektroencefalogramu: pilotní studie s jedním ramenem

Probiotika jsou široce používána jako doplněk při různých neurovývojových poruchách. Mechanismus jejich terapeutického potenciálu spočívá v „ose střevo-mozek“, což je obousměrná komunikační cesta přes neuroendokrinní systém. V minulosti proběhlo mnoho experimentů, které zkoumaly možnou účinnost probiotik u pacientů s ADHD. Ačkoli některé studie ukázaly, že probiotika mohou zlepšit symptomy ADHD, většina studií použila k hodnocení behaviorální hodnotící škály. V důsledku toho je náchylný k zaujatosti informátorů. Standardizované testy pozornosti a kvantitativní elektroencefalogram (qEEG) mohou poskytnout objektivnější data a odhalit možné změny v mozkových sítích. Takové změny mohou předcházet behaviorálním fenotypům. Účelem této studie je proto především odhalit terapeutický účinek více kmenů probiotik u pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou pomocí standardizovaných testů pozornosti a kvantifikovaných mozkových vln (qEEG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
  • Telefonní číslo: 00886978173901
  • E-mail: n043283@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 831
        • Nábor
        • Tsyr-HueyMentalHospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YU-SHIAN CHENG, MDPhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je způsobilý pro studii, pokud platí všechny následující podmínky:

  1. 8–11 dětí s diagnózou ADHD certifikovaným pediatrickým psychiatrem podle DSM-5 (hodnotící nástroj využívající kritéria SNAP, alespoň 6/9 symptomů nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity (≧2/3 na každé stupnici závažnosti) u rodičů a pozorování učitelů)
  2. Při stabilních psychotropních mediacích (tj. žádná změna v dávce methylfenidátu nebo antipsychotik) za posledních 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

Každý pacient, který splňuje některé z vylučovacích kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii:

  1. Pacienti se závažnými duševními nebo neurologickými onemocněními, jako je mentální postižení, skupinové poruchy autismu, schizofrenie, těžká deprese, bipolární porucha, epilepsie, poranění mozku atd.
  2. Ti, kteří mají závažná onemocnění trávicího traktu, fyziologická onemocnění nebo genetická onemocnění.
  3. Užili jste v posledním měsíci antibiotika nebo jedlé produkty související s probiotiky (včetně kapek, tablet, kapslí, bakteriálního prášku).
  4. Účast na jiném klinickém výzkumu v minulém měsíci.
  5. Vegetariáni nebo ti, kteří právě podstupují speciální dietní terapii.
  6. Hodnocení dětského psychiatra nevhodné pro zadání testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vícekmenná probiotika
Doplněk stravy: vícekmenná probiotika
Kapsle Juice HA, která obsahuje více než jeden kmen probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice Swanson, Nolan a Pelham Chinese (SNAP).
Časové okno: každý měsíc po dobu 3 měsíců
pro behaviorální symptomy ADHD minimální a maximální hodnoty (0-78), vyšší skóre znamená horší výsledek
každý měsíc po dobu 3 měsíců
Connersův kontinuální test výkonnosti 3. vydání
Časové okno: před a po intervenci (3 měsíce)
počítačově orientované hodnocení problémů souvisejících s pozorností u jedinců ve věku 8 let a starších
před a po intervenci (3 měsíce)
kvantitativní elektroencefalogram
Časové okno: před a po intervenci (3 měsíce)
měření vzorců mozkových vln a koherence
před a po intervenci (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: každý měsíc po dobu 3 měsíců
během studie došlo k jakýmkoli nežádoucím účinkům
každý měsíc po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsyr-Huey Mental Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MultiProbioADHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vícekmenná probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit