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Mehrstämmige Probiotika gegen ADHS

23. Januar 2024 aktualisiert von: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital

Therapeutische Wirkungen von Mehrstamm-Probiotika bei Kindern mit ADHS basierend auf der Bewertung standardisierter Aufmerksamkeitstests und eines quantitativen Elektroenzephalogramms: eine einarmige Pilotstudie

Probiotika werden häufig als Ergänzung bei verschiedenen neurologischen Entwicklungsstörungen eingesetzt. Der Mechanismus ihres therapeutischen Potenzials liegt in der „Darm-Hirn-Achse“, einem wechselseitigen Kommunikationsweg durch das neuroendokrine System. In der Vergangenheit gab es viele Experimente, um die mögliche Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit ADHS zu untersuchen. Obwohl einige Studien gezeigt haben, dass Probiotika die ADHS-Symptome verbessern können, wurden in den meisten Studien Verhaltensbewertungsskalen zur Bewertung verwendet. Daher ist es anfällig für Informantenverzerrungen. Standardisierte Aufmerksamkeitstests und ein quantitatives Elektroenzephalogramm (qEEG) können objektivere Daten liefern und mögliche Veränderungen in Gehirnnetzwerken erkennen. Solche Veränderungen können Verhaltensphänotypen vorausgehen. Daher besteht der Zweck dieser Studie hauptsächlich darin, die therapeutische Wirkung mehrerer Probiotikastämme bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung mithilfe standardisierter Aufmerksamkeitstests und quantifizierter Gehirnwellen (qEEG) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
  • Telefonnummer: 00886978173901
  • E-Mail: n043283@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Rekrutierung
        • Tsyr-HueyMentalHospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YU-SHIAN CHENG, MDPhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient ist für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Punkte zutreffen:

  1. 8–11 Kinder, bei denen ADHS von einem zertifizierten Kinderpsychiater gemäß DSM-5 (Bewertungstool unter Verwendung von SNAP-Kriterien) diagnostiziert wurde, mindestens 6/9 Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität (≧2/3 auf jeder Schweregradskala) bei den Eltern ' und Beobachtung der Lehrer)
  2. Über stabile psychotrope Mediationen (d. h. keine Änderung der Dosis von Methylphenidat oder Antipsychotika) in den letzten 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Patienten mit schwerwiegenden psychischen oder neurologischen Erkrankungen wie geistiger Behinderung, Autismus-Gruppenstörungen, Schizophrenie, schwerer Depression, bipolarer Störung, Epilepsie, Hirnverletzung usw.
  2. Diejenigen, die schwere Magen-Darm-Erkrankungen, physiologische Erkrankungen oder genetische Erkrankungen haben.
  3. Im letzten Monat Antibiotika oder essbare probiotische Produkte (einschließlich Tropfen, Tabletten, Kapseln, Bakterienpulver) eingenommen haben.
  4. Hat im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  5. Vegetarier oder Personen, die sich derzeit einer speziellen Diättherapie unterziehen.
  6. Eine Begutachtung durch den Kinderpsychiater ist für die Zulassung zum Test nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika mit mehreren Stämmen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika mit mehreren Stämmen
Juice HA-Kapsel, die mehr als einen Probiotika-Stamm enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsskalen Swanson, Nolan und Pelham Chinese (SNAP).
Zeitfenster: jeden Monat für 3 Monate
Für Verhaltenssymptome von ADHS gelten die Mindest- und Höchstwerte (0–78). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
jeden Monat für 3 Monate
Conners' Continuous Performance Test 3. Auflage
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (3 Monate)
eine aufgabenorientierte computergestützte Beurteilung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Personen ab 8 Jahren
vor und nach der Intervention (3 Monate)
quantitatives Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (3 Monate)
Messung von Gehirnwellenmustern und -kohärenz
vor und nach der Intervention (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: jeden Monat für 3 Monate
Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf
jeden Monat für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsyr-Huey Mental Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MultiProbioADHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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