Multi-stamme probiotika for ADHD
23. januar 2024 oppdatert av: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital
Terapeutiske effekter av multiple-stamme probiotika for barn med ADHD basert på vurdering av standardiserte oppmerksomhetstester og kvantitativt elektroencefalogram: en enkeltarmspilotstudie
Probiotika er mye brukt som supplement for ulike nevroutviklingsforstyrrelser.
Mekanismen for deres terapeutiske potensial ligger i "tarm-hjerne-aksen", en toveis kommunikasjonsvei gjennom det nevroendokrine systemet.
Tidligere har det vært mange eksperimenter for å studere mulig effekt av probiotika hos pasienter med ADHD.
Selv om noen studier har vist at probiotika kan forbedre ADHD-symptomer, har de fleste studier brukt atferdsvurderingsskalaer for å evaluere.
Som et resultat er den utsatt for informantbias.
Standardiserte oppmerksomhetstester og kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) kan gi mer objektive data og oppdage mulige endringer i hjernenettverk.
Slike endringer kan gå foran atferdsfenotyper.
Derfor er formålet med denne studien hovedsakelig å oppdage den terapeutiske effekten av flere stammer av probiotika hos pasienter med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse ved å bruke standardiserte oppmerksomhetstester og kvantifiserte hjernebølger (qEEG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Telefonnummer: 00886978173901
- E-post: n043283@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Rekruttering
- Tsyr-HueyMentalHospital
-
Ta kontakt med:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Telefonnummer: 00886987173901
- E-post: n043283@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient er kvalifisert for studien hvis alt av følgende gjelder:
- 8-11 barn diagnostisert med ADHD av styresertifisert barnepsykiater i henhold til DSM-5 (vurderingsverktøy ved bruk av SNAP-kriterier, minst 6/9 symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitet (≧2/3 på hver alvorlighetsskala) hos foreldrene ' og lærernes observasjon)
- På stabile psykotrope medieringer (dvs. ingen endring i dose av metylfenidat eller antipsykotika) de siste 8 ukene
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Pasienter med store psykiske eller nevrologiske sykdommer som intellektuell funksjonshemming, autismegruppeforstyrrelser, schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, epilepsi, hjerneskade, etc.
- De som har alvorlige mage-tarmsykdommer, fysiologiske sykdommer eller genetiske sykdommer.
- Har brukt antibiotika eller spiselige probiotikarelaterte produkter (inkludert dråper, tabletter, kapsler, bakteriepulver) den siste måneden.
- Deltatt i annen klinisk forskning den siste måneden.
- Vegetarianere eller de som for tiden gjennomgår spesiell diettterapi.
- Evaluering av barnepsykiateren ikke egnet for å gå inn i testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multiple-stamme probiotika
|
Juice HA-kapsel som inneholder mer enn én stamme av probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan og Pelham Chinese (SNAP) vurderingsskalaer
Tidsramme: hver måned i 3 måneder
|
for adferdssymptomer på ADHD, minimums- og maksimumsverdiene (0-78), betyr høyere score et dårligere resultat
|
hver måned i 3 måneder
|
|
Conners' Continuous Performance Test 3rd Edition
Tidsramme: før og etter intervensjon (3 måneder)
|
en oppgaveorientert datastyrt vurdering av oppmerksomhetsrelaterte problemer hos personer i alderen 8 år og eldre
|
før og etter intervensjon (3 måneder)
|
|
kvantitativt elektroencefalogram
Tidsramme: før og etter intervensjon (3 måneder)
|
måling av hjernebølgemønstre og koherens
|
før og etter intervensjon (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: hver måned i 3 måneder
|
eventuelle uønskede hendelser oppstod under studien
|
hver måned i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MultiProbioADHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .