Probióticos multi-estirpes para TDAH
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital
Efeitos terapêuticos de probióticos de cepas múltiplas para crianças com TDAH com base na avaliação de testes de atenção padronizados e eletroencefalograma quantitativo: um estudo piloto de braço único
Os probióticos são amplamente utilizados como suplemento para vários distúrbios do neurodesenvolvimento.
O mecanismo do seu potencial terapêutico reside no “eixo intestino-cérebro”, uma via de comunicação bidirecional através do sistema neuroendócrino.
No passado, houve muitos experimentos para estudar a possível eficácia dos probióticos em pacientes com TDAH.
Embora alguns estudos tenham demonstrado que os probióticos podem melhorar os sintomas de TDAH, a maioria dos estudos utilizou escalas de avaliação comportamental para avaliar.
Como resultado, é suscetível ao preconceito do informante.
Testes de atenção padronizados e eletroencefalograma quantitativo (qEEG) podem fornecer dados mais objetivos e detectar possíveis alterações nas redes cerebrais.
Tais mudanças podem preceder os fenótipos comportamentais.
Portanto, o objetivo deste estudo é principalmente detectar o efeito terapêutico de múltiplas cepas de probióticos em pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade usando testes de atenção padronizados e ondas cerebrais quantificadas (qEEG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Número de telefone: 00886978173901
- E-mail: n043283@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Recrutamento
- Tsyr-HueyMentalHospital
-
Contato:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Número de telefone: 00886987173901
- E-mail: n043283@gmail.com
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Investigador principal:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente é elegível para o estudo se todos os itens a seguir se aplicarem:
- 8-11 crianças diagnosticadas com TDAH por psiquiatra pediátrico certificado de acordo com o DSM-5 (ferramenta de avaliação usando critérios SNAP, pelo menos 6/9 sintomas de desatenção e/ou hiperatividade/impulsividade (≧2/3 em cada escala de gravidade) nos pais ' e observação dos professores)
- Em mediações psicotrópicas estáveis (ou seja, nenhuma alteração na dose de metilfenidato ou antipsicóticos) nas últimas 8 semanas
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão será excluído da participação no estudo:
- Pacientes com doenças mentais ou neurológicas importantes, como deficiência intelectual, distúrbios do grupo do autismo, esquizofrenia, depressão grave, transtorno bipolar, epilepsia, lesão cerebral, etc.
- Aqueles que têm doenças gastrointestinais graves, doenças fisiológicas ou doenças genéticas.
- Usou antibióticos ou produtos comestíveis relacionados a probióticos (incluindo gotas, comprimidos, cápsulas, pó bacteriano) no último mês.
- Participou de outras pesquisas clínicas no último mês.
- Vegetarianos ou aqueles atualmente em terapia dietética especial.
- Avaliação do psiquiatra pediátrico não adequada para entrada no teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: probióticos de múltiplas cepas
|
Cápsula Juice HA que contém mais de uma cepa de probióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As escalas de classificação Swanson, Nolan e Pelham Chinese (SNAP)
Prazo: a cada mês durante 3 meses
|
para sintomas comportamentais de TDAH, os valores mínimo e máximo (0-78), pontuações mais altas significam pior resultado
|
a cada mês durante 3 meses
|
|
Teste de desempenho contínuo de Conners, 3ª edição
Prazo: pré e pós-intervenção (3 meses)
|
uma avaliação computadorizada orientada por tarefas de problemas relacionados à atenção em indivíduos com 8 anos ou mais
|
pré e pós-intervenção (3 meses)
|
|
eletroencefalograma quantitativo
Prazo: pré e pós-intervenção (3 meses)
|
medição de padrões de ondas cerebrais e coerência
|
pré e pós-intervenção (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: a cada mês durante 3 meses
|
quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo
|
a cada mês durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MultiProbioADHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .