Probiotyki wieloszczepowe na ADHD
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital
Efekty terapeutyczne probiotyków wieloszczepowych u dzieci z ADHD na podstawie oceny standardowych testów uwagi i ilościowego elektroencefalogramu: badanie pilotażowe na jednym ramieniu
Probiotyki są szeroko stosowane jako uzupełnienie różnych zaburzeń neurorozwojowych.
Mechanizm ich potencjału terapeutycznego leży w „osi jelitowo-mózgowej”, dwukierunkowej ścieżce komunikacji poprzez układ neuroendokrynny.
W przeszłości przeprowadzono wiele eksperymentów mających na celu zbadanie możliwej skuteczności probiotyków u pacjentów z ADHD.
Chociaż niektóre badania wykazały, że probiotyki mogą złagodzić objawy ADHD, w większości badań do oceny wykorzystano skale oceny zachowania.
W rezultacie jest podatny na stronniczość informatorów.
Standaryzowane testy uwagi i ilościowy elektroencefalogram (qEEG) mogą dostarczyć bardziej obiektywnych danych i wykryć możliwe zmiany w sieciach mózgowych.
Takie zmiany mogą poprzedzać fenotypy behawioralne.
Dlatego celem tego badania jest głównie wykrycie efektu terapeutycznego wielu szczepów probiotyków u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi za pomocą standardowych testów uwagi i ilościowych fal mózgowych (qEEG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Numer telefonu: 00886978173901
- E-mail: n043283@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 831
- Rekrutacyjny
- Tsyr-HueyMentalHospital
-
Kontakt:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Numer telefonu: 00886987173901
- E-mail: n043283@gmail.com
-
Główny śledczy:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- 8-11 dzieci ze zdiagnozowanym ADHD przez certyfikowanego psychiatrę dziecięcego zgodnie z DSM-5 (narzędzie oceny wykorzystujące kryteria SNAP, co najmniej 6/9 objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności (≧2/3 w każdej skali nasilenia) u rodziców i obserwacja nauczycieli)
- O stabilnych mediacjach psychotropowych (tj. brak zmiany dawki metylofenidatu lub leków przeciwpsychotycznych) przez ostatnie 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony z udziału w badaniu:
- Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, takimi jak niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia z grupy autyzmu, schizofrenia, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, epilepsja, uszkodzenie mózgu itp.
- Ci, którzy mają poważne choroby żołądkowo-jelitowe, choroby fizjologiczne lub choroby genetyczne.
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca stosowałeś antybiotyki lub jadalne produkty na bazie probiotyków (w tym krople, tabletki, kapsułki, proszek bakteryjny).
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w zeszłym miesiącu.
- Wegetarianie lub osoby obecnie poddawane specjalnej terapii dietetycznej.
- Ocena dokonana przez psychiatrę dziecięcego nie nadaje się do przystąpienia do testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyki wieloszczepowe
|
Kapsułka Juice HA zawierająca więcej niż jeden szczep probiotyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale ocen Swansona, Nolana i Chińczyków Pelhama (SNAP).
Ramy czasowe: co miesiąc przez 3 miesiące
|
w przypadku objawów behawioralnych ADHD wartości minimalne i maksymalne (0-78) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
co miesiąc przez 3 miesiące
|
|
Test ciągłej wydajności Connersa, wydanie 3
Ramy czasowe: przed i po interwencji (3 miesiące)
|
zorientowana na zadanie, komputerowa ocena problemów związanych z uwagą u osób w wieku 8 lat i starszych
|
przed i po interwencji (3 miesiące)
|
|
ilościowy elektroencefalogram
Ramy czasowe: przed i po interwencji (3 miesiące)
|
pomiar wzorców fal mózgowych i koherencji
|
przed i po interwencji (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co miesiąc przez 3 miesiące
|
jakiekolwiek zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie badania
|
co miesiąc przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MultiProbioADHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .