Probióticos de múltiples cepas para el TDAH
23 de enero de 2024 actualizado por: Cheng Yu-Shian, Tsyr-Huey Mental Hospital
Efectos terapéuticos de los probióticos de cepas múltiples para niños con TDAH basados en la evaluación de pruebas de atención estandarizadas y electroencefalograma cuantitativo: un estudio piloto de un solo brazo
Los probióticos se utilizan ampliamente como complemento para diversos trastornos del neurodesarrollo.
El mecanismo de su potencial terapéutico reside en el "eje intestino-cerebro", una vía de comunicación bidireccional a través del sistema neuroendocrino.
En el pasado, se han realizado muchos experimentos para estudiar la posible eficacia de los probióticos en pacientes con TDAH.
Aunque algunos estudios han demostrado que los probióticos pueden mejorar los síntomas del TDAH, la mayoría de los estudios han utilizado escalas de calificación conductual para evaluarlos.
Como resultado, es susceptible al sesgo de los informantes.
Las pruebas de atención estandarizadas y el electroencefalograma cuantitativo (qEEG) pueden proporcionar datos más objetivos y detectar posibles cambios en las redes cerebrales.
Estos cambios pueden preceder a los fenotipos conductuales.
Por tanto, el propósito de este estudio es principalmente detectar el efecto terapéutico de múltiples cepas de probióticos en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad mediante el uso de pruebas de atención estandarizadas y ondas cerebrales cuantificadas (qEEG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Número de teléfono: 00886978173901
- Correo electrónico: n043283@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 831
- Reclutamiento
- Tsyr-HueyMentalHospital
-
Contacto:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
- Número de teléfono: 00886987173901
- Correo electrónico: n043283@gmail.com
-
Investigador principal:
- YU-SHIAN CHENG, MDPhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente es elegible para el estudio si se aplica todo lo siguiente:
- 8-11 niños diagnosticados con TDAH por un psiquiatra pediátrico certificado según el DSM-5 (herramienta de evaluación que utiliza criterios SNAP, al menos 6/9 síntomas de falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad (≧2/3 en cada escala de gravedad) en los padres ' y observación de los profesores)
- Sobre mediaciones psicotrópicas estables (es decir, sin cambios en la dosis de metilfenidato o antipsicóticos) durante las últimas 8 semanas
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente que cumpla cualquiera de los criterios de exclusión será excluido de la participación en el estudio:
- Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas importantes como discapacidad intelectual, trastornos grupales del autismo, esquizofrenia, depresión severa, trastorno bipolar, epilepsia, lesión cerebral, etc.
- Quienes padezcan enfermedades gastrointestinales graves, enfermedades fisiológicas o enfermedades genéticas.
- Ha usado antibióticos o productos comestibles relacionados con probióticos (incluidas gotas, tabletas, cápsulas, polvo bacteriano) en el último mes.
- Participó en otras investigaciones clínicas en el último mes.
- Vegetarianos o aquellos que actualmente están siguiendo una terapia de dieta especial.
- Evaluación por parte del psiquiatra pediátrico no apto para ingresar a la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: probióticos de múltiples cepas
|
Cápsula de Juice HA que contiene más de una cepa de probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las escalas de calificación chinas de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP)
Periodo de tiempo: cada mes durante 3 meses
|
para los síntomas conductuales del TDAH, los valores mínimo y máximo (0-78), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
cada mes durante 3 meses
|
|
Prueba de rendimiento continuo de Conners, tercera edición
Periodo de tiempo: pre y post intervención (3 meses)
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una evaluación computarizada orientada a tareas de problemas relacionados con la atención en personas de 8 años o más
|
pre y post intervención (3 meses)
|
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electroencefalograma cuantitativo
Periodo de tiempo: pre y post intervención (3 meses)
|
Medición de patrones de ondas cerebrales y coherencia.
|
pre y post intervención (3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: cada mes durante 3 meses
|
cualquier evento adverso ocurrido durante el estudio
|
cada mes durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-SHIAN CHENG, MDPhD, Tsyr-Huey Mental Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MultiProbioADHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .