Validation externe du système de notation ACME (ACME_2)
7 mars 2024 mis à jour par: Ana María González Castillo, Hospital del Mar
Prédiction de la mortalité dans la cholécystite calculeuse aiguë. Le projet ACME.
La cholécystite aiguë calculeuse (ACC) est la deuxième affection chirurgicale la plus fréquente dans les services d'urgence.
Le traitement recommandé est le traitement chirurgical (ST) et la mortalité acceptée est <1%, mais chez les patients sévères et/ou fragiles elle est plus élevée.
Malgré les lignes directrices de Tokyo, il n'existe pas de consensus sur l'identité du patient inapte au ST.
Une étude récente a identifié 4 facteurs de risque qui prédisent la mortalité chez 92% des patients (ACME) et pourraient aider à développer de nouvelles lignes directrices en matière d'ACC.
Le but de cette étude est d'effectuer une validation externe du nouveau système de notation simplifié pour la mortalité dans l'ACC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique portant sur 10 000 adultes atteints d'ACC pendant 2 années consécutives (2025/2026), y compris les caractéristiques démographiques de base, la gravité de la comorbidité définie comme l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), le score ASA, la classification de gravité des lignes directrices de Tokyo et le nouveau score ACME. système.
Le résultat principal est d'étudier la prédiction de mortalité du score ACME.
Les critères de jugement secondaires incluent les complications suivant la classification de Clavien-Dindo, la statistique C et les courbes ROC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana María González Castillo, PhD
- Numéro de téléphone: +34665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les admissions consécutives avec une cholécystite aiguë calculeuse, indépendantes du traitement indiqué, au cours des années 2025 et 2026.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les admissions consécutives avec une cholécystite aiguë calculeuse, indépendantes du traitement indiqué, au cours des années 2025 et 2026.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant tout autre diagnostic concomitant pouvant influencer les résultats, tels qu'une pancréatite aiguë, une cholécystite acalculeuse, une cholécystite chronique, une cholangite aiguë, une cholécystite postopératoire, un adénocarcinome de la vésicule biliaire, ainsi que ceux ayant subi une cholécystectomie à titre prophylactique dans le cadre d'une autre intervention, ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Janvier 2025-décembre 2026
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Décrire la mortalité dans la cohorte et ses causes
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Janvier 2025-décembre 2026
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Complications
Délai: Janvier 2025-décembre 2026
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Décrire la mortalité dans la cohorte selon la classification de Clavien-Dindo
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Janvier 2025-décembre 2026
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La prédiction de la mortalité par l'ACME
Délai: Janvier 2025-décembre 2026
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Pour décrire la prédiction dans une courbe ROC du système de notation ACME avec C-Statistic
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Janvier 2025-décembre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana María González Castillo, PhD, Hospital Del Mar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- External_ACME Validation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .