- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228027
Ekstern validering av ACME Scoring System (ACME_2)
7. mars 2024 oppdatert av: Ana María González Castillo, Hospital del Mar
Forutsigelse av dødeligheten ved akutt kalkuløs kolecystitt. ACME-prosjektet.
Akutt kalkulus kolecystitt (ACC) er den nest hyppigste kirurgiske tilstanden ved akuttmottak.
Anbefalt behandling er kirurgisk behandling (ST) og akseptert dødelighet er <1 %, men hos alvorlige og/eller skjøre pasienter er høyere.
Til tross for Tokyo-retningslinjene, er det ingen konsensus om hvem som er den uegnede pasienten for ST.
En fersk studie har identifisert 4 risikofaktorer som forutsier dødeligheten hos 92 % av pasientene (ACME) og kan bidra til å utvikle nye retningslinjer for ACC.
Målet med denne studien er å utføre en ekstern validering av det nye forenklede skåringssystemet for dødelighet i ACC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter observasjonsstudie av 10.000 voksne med ACC i løpet av 2 påfølgende år (2025/2026), inkludert baseline demografiske karakteristika, komorbiditetsgrad definert som Charlson Comorbidity Index (CCI), ASA Score, Tokyo Guidelines alvorlighetsklassifisering og den nye ACME Scoring system.
Det primære resultatet er å studere prediksjonen av dødelighet av ACME-score.
Sekundære utfall inkluderer komplikasjoner etter Clavien-Dindos klassifisering, C-statistikk og ROC-kurver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana María González Castillo, PhD
- Telefonnummer: +34665126866
- E-post: amgonzalezcastillo@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende innleggelser med akutt kalkulus kolecystitt, uavhengig av den angitte behandlingen, i løpet av 2025 og 2026.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende innleggelser med akutt kalkulus kolecystitt, uavhengig av den angitte behandlingen, i løpet av 2025 og 2026.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst annen samtidig diagnose som potensielt kan påvirke utfallet som akutt pankreatitt, akalkuløs kolecystitt, kronisk kolecystitt, akutt kolangitt, postoperativ kolecystitt, galleblæreadenokarsinom og de som hadde gjennomgått kolecystektomi som en profylaktisk behandling ble ekskludert fra en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Januar 2025 – desember 2026
|
Beskriv dødeligheten i kohorten og dens årsaker
|
Januar 2025 – desember 2026
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Januar 2025 – desember 2026
|
Beskriv dødeligheten i kohorten etter Clavien-Dindos klassifisering
|
Januar 2025 – desember 2026
|
|
ACMEs prediksjon av dødelighet
Tidsramme: Januar 2025 – desember 2026
|
For å beskrive prediksjonen i en ROC-kurve for ACME-scoresystem med C-statistikk
|
Januar 2025 – desember 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana María González Castillo, PhD, Hospital Del Mar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- External_ACME Validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .