Zewnętrzna walidacja systemu punktacji ACME (ACME_2)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Ana María González Castillo, Hospital del Mar
Przewidywanie śmiertelności w ostrym licznym zapaleniu pęcherzyka żółciowego. Projekt ACME.
Ostre kamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego (ACC) jest drugim najczęstszym schorzeniem chirurgicznym na oddziałach ratunkowych.
Zalecanym leczeniem jest leczenie chirurgiczne (ST), a przyjęta śmiertelność wynosi <1%, ale u pacjentów z ciężkim i/lub kruchym przebiegiem jest większa.
Pomimo wytycznych tokijskich nie ma zgody co do tego, kto jest pacjentem niekwalifikującym się do leczenia ST.
W niedawnym badaniu zidentyfikowano 4 czynniki ryzyka, które pozwalają przewidzieć śmiertelność u 92% pacjentów (ACME) i mogą pomóc w opracowaniu nowych wytycznych w ACC.
Celem tego badania jest przeprowadzenie zewnętrznej walidacji nowego, uproszczonego systemu punktacji śmiertelności w ACC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 10 000 dorosłych chorych na ACC w ciągu 2 kolejnych lat (2025/2026), obejmujące wyjściową charakterystykę demograficzną, stopień nasilenia chorób współistniejących zdefiniowany jako wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI), wynik ASA, klasyfikację ciężkości według wytycznych Tokio oraz nową skalę ACME Scoring. system.
Podstawowym rezultatem jest zbadanie przewidywania śmiertelności na podstawie wyniku ACME.
Drugorzędne wyniki obejmują powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo, statystyki C i krzywych ROC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana María González Castillo, PhD
- Numer telefonu: +34665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kolejne przyjęcia z powodu ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego, niezależnie od wskazanego leczenia, w latach 2025 i 2026.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kolejne przyjęcia z powodu ostrego kamicowego zapalenia pęcherzyka żółciowego, niezależnie od wskazanego leczenia, w latach 2025 i 2026.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączono pacjentów z jakąkolwiek inną współistniejącą diagnozą mogącą mieć wpływ na wynik, taką jak ostre zapalenie trzustki, bezkamicowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie dróg żółciowych, pooperacyjne zapalenie pęcherzyka żółciowego, gruczolakorak pęcherzyka żółciowego oraz pacjenci, którzy przeszli cholecystektomię profilaktycznie w ramach innej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Styczeń 2025 r. – grudzień 2026 r
|
Opisz śmiertelność w kohorcie i jej przyczyny
|
Styczeń 2025 r. – grudzień 2026 r
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Styczeń 2025 r. – grudzień 2026 r
|
Opisz śmiertelność w kohorcie według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Styczeń 2025 r. – grudzień 2026 r
|
|
Prognozy ACME dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: Styczeń 2025 r. – grudzień 2026 r
|
Aby opisać prognozę za pomocą krzywej ROC systemu punktacji ACME za pomocą statystyki C
|
Styczeń 2025 r. – grudzień 2026 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana María González Castillo, PhD, Hospital Del Mar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- External_ACME Validation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .