- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228027
Externe validatie van het ACME-scoresysteem (ACME_2)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Ana María González Castillo, Hospital del Mar
Voorspelling van de sterfte bij acute calculeuze cholecystitis. Het ACME-project.
Acute calceuze cholecystitis (ACC) is de op een na meest voorkomende chirurgische aandoening op de spoedeisende hulp.
De aanbevolen behandeling is een chirurgische behandeling (ST) en de geaccepteerde mortaliteit is <1%, maar bij ernstige en/of kwetsbare patiënten is deze hoger.
Ondanks de Tokyo Guidelines bestaat er geen consensus over wie de ongeschikte patiënt is voor ST.
Een recente studie heeft vier risicofactoren geïdentificeerd die de mortaliteit bij 92% van de patiënten voorspellen (ACME) en zouden kunnen helpen nieuwe richtlijnen voor ACC te ontwikkelen.
Het doel van deze studie is om een externe validatie uit te voeren van het nieuwe vereenvoudigde scoresysteem voor sterfte bij ACC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief multicenter observationeel onderzoek onder 10.000 volwassenen met ACC gedurende 2 opeenvolgende jaren (2025/2026), inclusief demografische kenmerken bij aanvang, de ernst van de comorbiditeit gedefinieerd als Charlson Comorbidity Index (CCI), ASA-score, ernstclassificatie volgens de Tokyo Guidelines en de nieuwe ACME-score. systeem.
Het primaire resultaat is het bestuderen van de voorspelling van de mortaliteit van de ACME-score.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer complicaties volgens de classificatie van Clavien-Dindo, C-statistiek en ROC-curven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ana María González Castillo, PhD
- Telefoonnummer: +34665126866
- E-mail: amgonzalezcastillo@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende opnames met een acute ernstige cholecystitis, onafhankelijk van de geïndiceerde behandeling, in 2025 en 2026.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende opnames met een acute ernstige cholecystitis, onafhankelijk van de geïndiceerde behandeling, in 2025 en 2026.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere gelijktijdige diagnose die mogelijk de uitkomst zou kunnen beïnvloeden, zoals acute pancreatitis, acalculeuze cholecystitis, chronische cholecystitis, acute cholangitis, postoperatieve cholecystitis, galblaasadenocarcinoom en degenen die cholecystectomie hadden ondergaan als profylactische maatregel bij een andere interventie, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Januari 2025 - december 2026
|
Beschrijf de sterfte in het cohort en de oorzaken ervan
|
Januari 2025 - december 2026
|
Complicaties
Tijdsspanne: Januari 2025 - december 2026
|
Beschrijf de sterfte in het cohort volgens de classificatie van Clavien-Dindo
|
Januari 2025 - december 2026
|
ACME's voorspelling van sterfte
Tijdsspanne: Januari 2025 - december 2026
|
Om de voorspelling te beschrijven in een ROC-curve van ACME Scoring System met C-statistiek
|
Januari 2025 - december 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana María González Castillo, PhD, Hospital del Mar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- External_ACME Validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
-
Hospital del MarVoltooidAcute cholecystitis
-
South Valley UniversityVoltooidAcute cholecystitisEgypte
-
Asklepios Klinik LangenUniversity Hospital FrankfurtVoltooidAcute cholecystitis
-
University Hospital, GhentVoltooidUncomplicated Acute CholecystitisBelgië, Katar
-
Corporacion Parc TauliWervingAcute cholecystitis | GalwegletselSpanje