- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06233188
Effet de l'ostéotomie personnalisée de la paroi nasale latérale sur la séparation ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante du Fort I
La profondeur spécifique au patient de l'ostéotomie de la paroi nasale latérale affecte-t-elle la séparation ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante du Fort I ?
Le but de cet essai clinique est de montrer l'effet de l'ostéotomie de la paroi nasale latérale spécifique au patient sur la séparation ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante de Le Fort I.
Les participants seront divisés en deux groupes de traitement. Dans le groupe d'étude, chirurgie planifiée en fonction de l'anatomie individuelle des patients et dans le groupe conventionnel, chirurgie planifiée en fonction des données anatomiques moyennes.
Les chercheurs compareront l'ostéotomie de la paroi nasale latérale spécifique au patient pour voir si elle affecte la séparation de la jonction ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante du fort I.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La même équipe chirurgicale a réalisé les ostéotomies sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale. L'anesthésie hypotensive a été appliquée comme protocole standard chez tous les patients. La chirurgie orthognathique, y compris Le Fort I et l'ostéotomie sagittale de la branche ramale, a été utilisée pour corriger les déformations squelettiques.
L'ostéotomie osseuse a été initiée sur la paroi bilatérale du maxillaire par piézochirurgie après une incision muqueuse et une élévation du lambeau. Ostéotomie nasale latérale (LNO) avec ostéotome à garde unique de Nievert Anderson, séparation du septum médian avec ostéotome en forme de U à double garde et séparation de la jonction ptérygomaxillaire avec des ostéotomes courbés ont été réalisés avant la fracture descendante. La seule différence entre les groupes conventionnels et les groupes d'étude était la profondeur du LNO. Dans le groupe d'étude, le LNO a été réalisé à une profondeur inférieure de 2 mm à la distance mesurée dans la section axiale. Dans le groupe d'ostéotomie conventionnelle, la LNO a été réalisée à 30 mm pour les femmes et à 35 mm pour les hommes, comme suggéré dans la littérature. Un ostéotome courbé et un maillet ont été utilisés dans chaque cas pour séparer la jonction ptérygomaxillaire. La fracture descendante du maxillaire a été réalisée à l'aide d'un crochet et d'un écarteur osseux chez tous les patients. Lorsque le maxillaire était fracturé vers le bas, les types de séparation LNW et ptérygomaxillaire ont été évalués en peropératoire. Le maxillaire a été stabilisé dans sa nouvelle position par quatre mini-plaques d'ostéosynthèse en forme de L au niveau du contrefort zygomaticomaxillaire et des régions de l'ouverture piriforme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Taha Pergel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion
- chirurgie orthognathique pour traiter les malocclusions
- apnée du sommeil
- asymétrie de la mâchoire
Critère d'exclusion:
- fente labiale et palatine
- chirurgie orthognathique antérieure
- rhinoplastie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe d'étude
Dans le groupe d'étude, l'ostéotomie nasale latérale a été réalisée 2 mm de moins que la distance mesurée dans la coupe axiale.
|
chirurgie qui corrige le maxillaire et la mandibule en relation
|
|
Comparateur actif: groupe conventionnel
Dans le groupe d'ostéotomie conventionnelle, une ostéotomie nasale latérale a été réalisée de 25 mm pour les femmes et de 30 mm pour les hommes, comme suggéré dans la littérature.
|
chirurgie qui corrige le maxillaire et la mandibule en relation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
séparation latérale de la paroi nasale
Délai: 1 an
|
La principale variable de résultat est la séparation latérale de la paroi nasale : Type 1 Séparation de la ligne d'ostéotomie Type 2 Séparation 2 à 4 mm au-dessus de la ligne d'ostéotomie Type 3 Séparation 4 mm ou plus au-dessus de la ligne d'ostéotomie |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
séparation de la jonction ptérygomaxillaire
Délai: 1 an
|
La variable de résultat secondaire est la séparation ptérygomaxillaire Séparation de type 1 incluant le maxillaire du tubercule Type 2 Séparation de la jonction ptérygomaxillaire Séparation de type 3 incluant les plaques ptérygoïdiennes |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-E.110541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .