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Effet de l'ostéotomie personnalisée de la paroi nasale latérale sur la séparation ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante du Fort I

22 janvier 2024 mis à jour par: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

La profondeur spécifique au patient de l'ostéotomie de la paroi nasale latérale affecte-t-elle la séparation ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante du Fort I ?

Le but de cet essai clinique est de montrer l'effet de l'ostéotomie de la paroi nasale latérale spécifique au patient sur la séparation ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante de Le Fort I.

Les participants seront divisés en deux groupes de traitement. Dans le groupe d'étude, chirurgie planifiée en fonction de l'anatomie individuelle des patients et dans le groupe conventionnel, chirurgie planifiée en fonction des données anatomiques moyennes.

Les chercheurs compareront l'ostéotomie de la paroi nasale latérale spécifique au patient pour voir si elle affecte la séparation de la jonction ptérygomaxillaire lors de la fracture descendante du fort I.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La même équipe chirurgicale a réalisé les ostéotomies sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale. L'anesthésie hypotensive a été appliquée comme protocole standard chez tous les patients. La chirurgie orthognathique, y compris Le Fort I et l'ostéotomie sagittale de la branche ramale, a été utilisée pour corriger les déformations squelettiques.

L'ostéotomie osseuse a été initiée sur la paroi bilatérale du maxillaire par piézochirurgie après une incision muqueuse et une élévation du lambeau. Ostéotomie nasale latérale (LNO) avec ostéotome à garde unique de Nievert Anderson, séparation du septum médian avec ostéotome en forme de U à double garde et séparation de la jonction ptérygomaxillaire avec des ostéotomes courbés ont été réalisés avant la fracture descendante. La seule différence entre les groupes conventionnels et les groupes d'étude était la profondeur du LNO. Dans le groupe d'étude, le LNO a été réalisé à une profondeur inférieure de 2 mm à la distance mesurée dans la section axiale. Dans le groupe d'ostéotomie conventionnelle, la LNO a été réalisée à 30 mm pour les femmes et à 35 mm pour les hommes, comme suggéré dans la littérature. Un ostéotome courbé et un maillet ont été utilisés dans chaque cas pour séparer la jonction ptérygomaxillaire. La fracture descendante du maxillaire a été réalisée à l'aide d'un crochet et d'un écarteur osseux chez tous les patients. Lorsque le maxillaire était fracturé vers le bas, les types de séparation LNW et ptérygomaxillaire ont été évalués en peropératoire. Le maxillaire a été stabilisé dans sa nouvelle position par quatre mini-plaques d'ostéosynthèse en forme de L au niveau du contrefort zygomaticomaxillaire et des régions de l'ouverture piriforme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Taha Pergel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion

  • chirurgie orthognathique pour traiter les malocclusions
  • apnée du sommeil
  • asymétrie de la mâchoire

Critère d'exclusion:

  • fente labiale et palatine
  • chirurgie orthognathique antérieure
  • rhinoplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude
Dans le groupe d'étude, l'ostéotomie nasale latérale a été réalisée 2 mm de moins que la distance mesurée dans la coupe axiale.
chirurgie qui corrige le maxillaire et la mandibule en relation
Comparateur actif: groupe conventionnel
Dans le groupe d'ostéotomie conventionnelle, une ostéotomie nasale latérale a été réalisée de 25 mm pour les femmes et de 30 mm pour les hommes, comme suggéré dans la littérature.
chirurgie qui corrige le maxillaire et la mandibule en relation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séparation latérale de la paroi nasale
Délai: 1 an

La principale variable de résultat est la séparation latérale de la paroi nasale :

Type 1 Séparation de la ligne d'ostéotomie

Type 2 Séparation 2 à 4 mm au-dessus de la ligne d'ostéotomie

Type 3 Séparation 4 mm ou plus au-dessus de la ligne d'ostéotomie

1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séparation de la jonction ptérygomaxillaire
Délai: 1 an

La variable de résultat secondaire est la séparation ptérygomaxillaire

Séparation de type 1 incluant le maxillaire du tubercule

Type 2 Séparation de la jonction ptérygomaxillaire

Séparation de type 3 incluant les plaques ptérygoïdiennes

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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