Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostosowanej osteotomii bocznej ściany nosa na separację skrzydłowo-szczękową podczas złamania le Fort I

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

Czy zależna od pacjenta głębokość osteotomii bocznej ściany nosa wpływa na separację skrzydłowo-szczękową podczas złamania le Fort I?

Celem tego badania klinicznego jest pokazanie wpływu specyficznej dla pacjenta osteotomii bocznej ściany nosa na oddzielenie skrzydła skrzydłowo-szczękowego podczas złamania dolnego Le Fort I.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne. W grupie badanej zabieg planowano według indywidualnej anatomii pacjenta, a w grupie konwencjonalnej zabieg planowano według średnich danych anatomicznych.

Naukowcy porównają specyficzną dla pacjenta osteotomię bocznej ściany nosa, aby sprawdzić, czy wpływa ona na separację połączenia skrzydłowo-szczękowego podczas złamania dolnego lewego skrzydła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten sam zespół chirurgiczny wykonywał osteotomie w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą. U wszystkich pacjentów standardowo stosowano znieczulenie hipotensyjne. W celu korekcji deformacji szkieletu zastosowano chirurgię ortognatyczną, w tym Le Fort I i strzałkową osteotomię rozszczepienia gałęzi.

Rozpoczęto osteotomię kości na obustronnej ścianie szczęki za pomocą piezochirurgii po nacięciu błony śluzowej i uniesieniu płata. Boczna osteotomia nosa (LNO) za pomocą pojedynczego osteotomu Nieverta Andersona, oddzielenie środkowej przegrody za pomocą podwójnie chronionego osteotomu w kształcie litery U i oddzielenie połączenia skrzydłowo-szczękowego za pomocą zakrzywiony osteotom wykonano przed złamaniem w dół. Jedyną różnicą pomiędzy grupą konwencjonalną a grupą badaną była głębokość LNO. W grupie badanej LNO wykonano na głębokości o 2 mm mniejszej niż zmierzona odległość w przekroju osiowym. W grupie, w której wykonano konwencjonalną osteotomię, LNO wykonano w odległości 30 mm u kobiet i 35 mm u mężczyzn, jak sugeruje literatura. W każdym przypadku do oddzielenia połączenia skrzydłowo-szczękowego zastosowano zakrzywiony osteotom i młotek. U wszystkich pacjentów złamanie kości szczęki wykonano za pomocą haka i rozpórki kości. W przypadku złamania szczęki w dół śródoperacyjnie oceniano typ separacji LNW i skrzydłowo-szczękowej. Szczękę ustabilizowano w nowej pozycji za pomocą czterech minipłytek do osteosyntezy w kształcie litery L w obszarze podparcia jarzmowo-szczękowego i w obszarze otworu gruszkowatego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Taha Pergel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia

  • chirurgia ortognatyczna w leczeniu wad zgryzu
  • bezdech senny
  • asymetria szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • rozszczep wargi i podniebienia
  • poprzednia operacja ortognatyczna
  • plastyka nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
W grupie badanej wykonano boczną osteotomię nosa o 2 mm mniejszą niż zmierzona odległość w przekroju osiowym
Procedura: chirurgia ortogantyczna
chirurgia polegająca na korekcji szczęki i żuchwy ze sobą powiązanych
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
W grupie pacjentów, którym poddano konwencjonalną osteotomię, wykonano boczną osteotomię nosa w rozmiarze 25 mm u kobiet i 30 mm u mężczyzn, zgodnie z sugestiami z literatury.
Procedura: chirurgia ortogantyczna
chirurgia polegająca na korekcji szczęki i żuchwy ze sobą powiązanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
boczne rozwarstwienie ścian nosa
Ramy czasowe: 1 rok

Główną zmienną wynikową jest oddzielenie bocznej ściany nosa:

Typ 1 Oddzielenie od linii osteotomii

Typ 2 Oddzielenie 2-4 mm powyżej linii osteotomii

Typ 3 Oddzielenie 4 mm lub więcej powyżej linii osteotomii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oddzielenie połączenia skrzydłowo-szczękowego
Ramy czasowe: 1 rok

Drugorzędną zmienną wynikową jest separacja skrzydłowo-szczękowa

Separacja typu 1 obejmująca szczękę bulwiastą

Typ 2 Oddzielenie od połączenia skrzydłowo-szczękowego

Separacja typu 3 obejmująca płytki skrzydłowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-E.110541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia ortogantyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj