- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233188
Effekt av anpassad lateral näsväggsosteotomi på pterygomaxillär separering under le Fort I Down-fraktur
Påverkar det patientspecifika djupet av den laterala näsväggens osteotomi den pterygomaxillära separationen under le Fort I Down-fraktur?
Målet med denna kliniska prövning är att visa effekten av patientspecifik lateral näsväggsosteotomi på pterygomaxillärseparationen under Le Fort I-nedfrakturen.
Deltagarna kommer att delas in i två behandlingsgrupper. I studiegruppen, operation planerad enligt patienternas individuella anatomi och i den konventionella gruppen, operation planerad enligt medelanatomiska data.
Forskare kommer att jämföra patientspecifik lateral näsväggsosteotomi för att se om den påverkar pterygomaxillär junction seperation under le fort I downfracture.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samma kirurgiska team utförde osteotomierna under generell anestesi med nasotrakeal intubation. Hypotensiv anestesi användes som standardprotokoll hos alla patienter. Ortognatisk kirurgi, inklusive Le Fort I och sagittal split ramus osteotomi, användes för att korrigera skelettdeformiteter.
Benosteotomi initierades på den bilaterala väggen av överkäken med piezokirurgi efter ett slemhinnesnitt och flikförhöjning. Lateral nasal osteotomi (LNO) med Nievert Anderson enkelvaktad osteotom, median septumseparation med dubbelbevakad U-formad osteotom och junrygomaxction separation krökt osteotom utfördes före nedfrakturen. Den enda skillnaden mellan den konventionella och studiegruppen var djupet av LNO. I studiegruppen utfördes LNO på ett djup av 2 mm mindre än det uppmätta avståndet i axialsnittet. I den konventionella osteotomigruppen utfördes LNO vid 30 mm för kvinnor och 35 mm för män, som föreslagits i litteraturen. En krökt osteotom och en klubba användes i varje fall för att separera den pterygomaxillära korsningen. Ned-frakturen i överkäken utfördes med hjälp av en krok och en benspridare hos alla patienter. När maxillan var nedfrakturerad bedömdes LNW och de pterygomaxillära separationstyperna intraoperativt. Maxillan stabiliserades i sin nya position av fyra L-formade osteosyntesminiplattor vid den zygomaticomaxillära strävan och aperture piriformis-regionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Taha Pergel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterierna
- ortognatisk kirurgi för att behandla malocklusion
- sömnapné
- käkasymmetri
Exklusions kriterier:
- läpp- och gomspalt
- tidigare ortognatisk operation
- näsplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
I studiegruppen utfördes lateral nasal osteotomi 2 mm mindre än det uppmätta avståndet i axialsnittet
|
kirurgi som korrigerar överkäken och underkäken relaterade till varandra
|
|
Aktiv komparator: konventionell grupp
n den konventionella osteotomigruppen utfördes lateral nasal osteotomi 25 mm för kvinnor och 30 mm för manliga patienter, som föreslagits i litteraturen.
|
kirurgi som korrigerar överkäken och underkäken relaterade till varandra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lateral näsväggsseparation
Tidsram: 1 år
|
Den primära utfallsvariabeln är lateral näsväggsseparation: Typ 1 Separation från osteotomilinjen Typ 2 Separation 2-4 mm ovanför osteotomilinjen Typ 3 Separation 4 mm eller mer ovanför osteotomilinjen |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pterygomaxillär korsningsseparation
Tidsram: 1 år
|
Den sekundära utfallsvariabeln är pterygomaxillär separation Typ 1 Separation inklusive knölkäken Typ 2 Separation från den pterygomaxillära korsningen Typ 3-separation inklusive pterygoidplattorna |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-E.110541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .