Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av anpassad lateral näsväggsosteotomi på pterygomaxillär separering under le Fort I Down-fraktur

22 januari 2024 uppdaterad av: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

Påverkar det patientspecifika djupet av den laterala näsväggens osteotomi den pterygomaxillära separationen under le Fort I Down-fraktur?

Målet med denna kliniska prövning är att visa effekten av patientspecifik lateral näsväggsosteotomi på pterygomaxillärseparationen under Le Fort I-nedfrakturen.

Deltagarna kommer att delas in i två behandlingsgrupper. I studiegruppen, operation planerad enligt patienternas individuella anatomi och i den konventionella gruppen, operation planerad enligt medelanatomiska data.

Forskare kommer att jämföra patientspecifik lateral näsväggsosteotomi för att se om den påverkar pterygomaxillär junction seperation under le fort I downfracture.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samma kirurgiska team utförde osteotomierna under generell anestesi med nasotrakeal intubation. Hypotensiv anestesi användes som standardprotokoll hos alla patienter. Ortognatisk kirurgi, inklusive Le Fort I och sagittal split ramus osteotomi, användes för att korrigera skelettdeformiteter.

Benosteotomi initierades på den bilaterala väggen av överkäken med piezokirurgi efter ett slemhinnesnitt och flikförhöjning. Lateral nasal osteotomi (LNO) med Nievert Anderson enkelvaktad osteotom, median septumseparation med dubbelbevakad U-formad osteotom och junrygomaxction separation krökt osteotom utfördes före nedfrakturen. Den enda skillnaden mellan den konventionella och studiegruppen var djupet av LNO. I studiegruppen utfördes LNO på ett djup av 2 mm mindre än det uppmätta avståndet i axialsnittet. I den konventionella osteotomigruppen utfördes LNO vid 30 mm för kvinnor och 35 mm för män, som föreslagits i litteraturen. En krökt osteotom och en klubba användes i varje fall för att separera den pterygomaxillära korsningen. Ned-frakturen i överkäken utfördes med hjälp av en krok och en benspridare hos alla patienter. När maxillan var nedfrakturerad bedömdes LNW och de pterygomaxillära separationstyperna intraoperativt. Maxillan stabiliserades i sin nya position av fyra L-formade osteosyntesminiplattor vid den zygomaticomaxillära strävan och aperture piriformis-regionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Taha Pergel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterierna

  • ortognatisk kirurgi för att behandla malocklusion
  • sömnapné
  • käkasymmetri

Exklusions kriterier:

  • läpp- och gomspalt
  • tidigare ortognatisk operation
  • näsplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegrupp
I studiegruppen utfördes lateral nasal osteotomi 2 mm mindre än det uppmätta avståndet i axialsnittet
kirurgi som korrigerar överkäken och underkäken relaterade till varandra
Aktiv komparator: konventionell grupp
n den konventionella osteotomigruppen utfördes lateral nasal osteotomi 25 mm för kvinnor och 30 mm för manliga patienter, som föreslagits i litteraturen.
kirurgi som korrigerar överkäken och underkäken relaterade till varandra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lateral näsväggsseparation
Tidsram: 1 år

Den primära utfallsvariabeln är lateral näsväggsseparation:

Typ 1 Separation från osteotomilinjen

Typ 2 Separation 2-4 mm ovanför osteotomilinjen

Typ 3 Separation 4 mm eller mer ovanför osteotomilinjen

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pterygomaxillär korsningsseparation
Tidsram: 1 år

Den sekundära utfallsvariabeln är pterygomaxillär separation

Typ 1 Separation inklusive knölkäken

Typ 2 Separation från den pterygomaxillära korsningen

Typ 3-separation inklusive pterygoidplattorna

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera