Effect van aangepaste laterale neuswandosteotomie op de pterygomaxillaire scheiding tijdens le Fort I-downfractuur
Heeft de patiëntspecifieke diepte van de laterale neuswandosteotomie invloed op de pterygomaxillaire scheiding tijdens de Fort I-downfractuur?
Het doel van dit klinische onderzoek is om het effect aan te tonen van patiëntspecifieke laterale neuswandosteotomie op de pterygomaxillaire scheiding tijdens Le Fort I-downfractuur.
De deelnemers worden verdeeld in twee behandelgroepen. In de studiegroep werd de operatie gepland op basis van de individuele anatomie van de patiënt, en in de conventionele groep werd de operatie gepland op basis van gemiddelde anatomische gegevens.
Onderzoekers zullen patiëntspecifieke laterale neuswandosteotomie vergelijken om te zien of dit invloed heeft op de scheiding van de pterygomaxillaire junctie tijdens le fort I downfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hetzelfde chirurgische team voerde de osteotomieën uit onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie. Hypotensieve anesthesie werd bij alle patiënten als standaardprotocol toegepast. Orthognatische chirurgie, waaronder Le Fort I en sagittale gespleten ramus-osteotomie, werd gebruikt om skeletmisvormingen te corrigeren.
Botosteotomie werd gestart op de bilaterale wand van de bovenkaak met piëzochirurgie na een mucosale incisie en flapverhoging. Laterale nasale osteotomie (LNO) met Nievert Anderson enkelvoudig bewaakte osteotoom, mediaan septumscheiding met dubbel bewaakt U-vormig osteotoom, en pterygomaxillaire junctiescheiding met gebogen osteotoom werd vóór de neerwaartse fractuur uitgevoerd. Het enige verschil tussen de conventionele groep en de studiegroep was de diepgang van de LNO. In de onderzoeksgroep werd LNO uitgevoerd op een diepte van 2 mm minder dan de gemeten afstand in het axiale gedeelte. In de conventionele osteotomiegroep werd LNO uitgevoerd op 30 mm voor vrouwen en 35 mm voor mannen, zoals voorgesteld in de literatuur. Voor het scheiden van de pterygomaxillaire overgang werden telkens een gebogen osteotoom en een hamer gebruikt. De neerwaartse fractuur van de bovenkaak werd bij alle patiënten uitgevoerd met behulp van een haak en een botspreider. Toen de bovenkaak naar beneden gebroken was, werden LNW en de pterygomaxillaire scheidingstypes intraoperatief beoordeeld. De bovenkaak werd in zijn nieuwe positie gestabiliseerd door vier L-vormige osteosynthese-miniplaten ter plaatse van de jukbeenkaaksteun en de gebieden van de apertuurpiriformis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Taha Pergel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De inclusiecriteria
- orthognatische chirurgie om malocclusie te behandelen
- slaapapneu
- kaakasymmetrie
Uitsluitingscriteria:
- gespleten lip en gehemelte
- eerdere orthognatische chirurgie
- neuscorrectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
In de onderzoeksgroep werd de laterale neusosteotomie 2 mm minder uitgevoerd dan de gemeten afstand in het axiale gedeelte
|
operatie waarbij het corrigeren van de bovenkaak en de onderkaak met elkaar in verband stond
|
|
Actieve vergelijker: conventionele groep
In de conventionele osteotomiegroep werd laterale nasale osteotomie uitgevoerd op 25 mm bij vrouwelijke en 30 mm bij mannelijke patiënten, zoals voorgesteld in de literatuur.
|
operatie waarbij het corrigeren van de bovenkaak en de onderkaak met elkaar in verband stond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laterale neuswandscheiding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstvariabele is de laterale scheiding van de neuswand: Type 1 Scheiding van de osteotomielijn Type 2 Scheiding 2-4 mm boven de osteotomielijn Type 3 Scheiding 4 mm of meer boven de osteotomielijn |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scheiding van de pterygomaxillaire junctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire uitkomstvariabele is pterygomaxillaire scheiding Type 1 Scheiding inclusief de knolbovenkaak Type 2 Scheiding van de pterygomaxillaire kruising Type 3-scheiding inclusief de pterygoïde platen |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-E.110541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .