Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilpasset lateral nesevegg osteotomi på pterygomaxillær separasjon under le Fort I Down-fraktur

22. januar 2024 oppdatert av: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

Påvirker den pasientspesifikke dybden av den laterale neseveggen osteotomi den pterygomaxillære separasjonen under le Fort I Down-fraktur?

Målet med denne kliniske studien er å vise effekten av pasientspesifikk lateral nesevegg-osteotomi til pterygomaxillær separasjon under Le Fort I nedfraktur.

Deltakerne vil bli delt inn i to behandlingsgrupper. I studiegruppen, kirurgi planlagt i henhold til pasientenes individuelle anatomi og i den konvensjonelle gruppen, kirurgi planlagt i henhold til gjennomsnittlige anatomiske data.

Forskere vil sammenligne pasientspesifikk lateral nesevegg-osteotomi for å se om det påvirker pterygomaxillary junction-separasjonen under le fort I-nedbrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det samme kirurgiske teamet utførte osteotomiene under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon. Hypotensiv anestesi ble brukt som standard protokoll hos alle pasienter. Ortognatisk kirurgi, inkludert Le Fort I og sagittal delt ramus osteotomi, ble brukt for å korrigere skjelettdeformiteter.

Benosteotomi ble igangsatt på den bilaterale veggen av maxillaen med piezokirurgi etter et slimhinnesnitt og klaffeheving. Lateral neseosteotomi (LNO) med Nievert Anderson enkeltvakt osteotom, median septumseparasjon med dobbeltbeskyttet U-formet osteotom og junrygomakseksjon buet osteotom ble utført før nedbruddet. Den eneste forskjellen mellom den konvensjonelle og studiegruppen var dybden av LNO. I studiegruppen ble LNO utført i en dybde på 2 mm mindre enn målt avstand i aksialsnittet. I den konvensjonelle osteotomigruppen ble LNO utført ved 30 mm for kvinner og 35 mm for menn, som foreslått i litteraturen. En buet osteotom og en klubbe ble brukt i hvert tilfelle for å skille det pterygomaxillære krysset. Nedfrakturen av maxilla ble utført ved hjelp av en krok og en beinspreder hos alle pasienter. Når maxilla var nedfrakturert, ble LNW og de pterygomaxillære separasjonstypene vurdert intraoperativt. Overkjeven ble stabilisert i sin nye posisjon av fire L-formede osteosyntese-miniplater ved zygomaticomaxillary-støtten og aperture piriformis-regionene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Taha Pergel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inklusjonskriteriene

  • ortognatisk kirurgi for å behandle malocclusion
  • søvnapné
  • kjeveasymmetri

Ekskluderingskriterier:

  • leppe- og ganespalte
  • tidligere ortognatisk kirurgi
  • neseplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
I studiegruppen ble lateral nasal osteotomi utført 2 mm mindre enn målt avstand i aksialsnittet
kirurgi som korrigerer maxilla og mandible relatert til hverandre
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
I den konvensjonelle osteotomigruppen ble lateral nasal osteotomi utført 25 mm for kvinnelige og 30 mm for mannlige pasienter, som foreslått i litteraturen.
kirurgi som korrigerer maxilla og mandible relatert til hverandre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lateral neseveggseparasjon
Tidsramme: 1 år

Den primære utfallsvariabelen er lateral neseveggseparasjon:

Type 1 Separasjon fra osteotomilinjen

Type 2 Separasjon 2-4 mm over osteotomilinjen

Type 3 Separasjon 4 mm eller mer over osteotomilinjen

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pterygomaxillary junction separasjon
Tidsramme: 1 år

Den sekundære utfallsvariabelen er pterygomaxillær separasjon

Type 1 Separasjon inkludert knoll maxilla

Type 2 Separasjon fra pterygomaxillary-krysset

Type 3-separasjon inkludert pterygoidplatene

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere