- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233188
Effekt av tilpasset lateral nesevegg osteotomi på pterygomaxillær separasjon under le Fort I Down-fraktur
Påvirker den pasientspesifikke dybden av den laterale neseveggen osteotomi den pterygomaxillære separasjonen under le Fort I Down-fraktur?
Målet med denne kliniske studien er å vise effekten av pasientspesifikk lateral nesevegg-osteotomi til pterygomaxillær separasjon under Le Fort I nedfraktur.
Deltakerne vil bli delt inn i to behandlingsgrupper. I studiegruppen, kirurgi planlagt i henhold til pasientenes individuelle anatomi og i den konvensjonelle gruppen, kirurgi planlagt i henhold til gjennomsnittlige anatomiske data.
Forskere vil sammenligne pasientspesifikk lateral nesevegg-osteotomi for å se om det påvirker pterygomaxillary junction-separasjonen under le fort I-nedbrudd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det samme kirurgiske teamet utførte osteotomiene under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon. Hypotensiv anestesi ble brukt som standard protokoll hos alle pasienter. Ortognatisk kirurgi, inkludert Le Fort I og sagittal delt ramus osteotomi, ble brukt for å korrigere skjelettdeformiteter.
Benosteotomi ble igangsatt på den bilaterale veggen av maxillaen med piezokirurgi etter et slimhinnesnitt og klaffeheving. Lateral neseosteotomi (LNO) med Nievert Anderson enkeltvakt osteotom, median septumseparasjon med dobbeltbeskyttet U-formet osteotom og junrygomakseksjon buet osteotom ble utført før nedbruddet. Den eneste forskjellen mellom den konvensjonelle og studiegruppen var dybden av LNO. I studiegruppen ble LNO utført i en dybde på 2 mm mindre enn målt avstand i aksialsnittet. I den konvensjonelle osteotomigruppen ble LNO utført ved 30 mm for kvinner og 35 mm for menn, som foreslått i litteraturen. En buet osteotom og en klubbe ble brukt i hvert tilfelle for å skille det pterygomaxillære krysset. Nedfrakturen av maxilla ble utført ved hjelp av en krok og en beinspreder hos alle pasienter. Når maxilla var nedfrakturert, ble LNW og de pterygomaxillære separasjonstypene vurdert intraoperativt. Overkjeven ble stabilisert i sin nye posisjon av fire L-formede osteosyntese-miniplater ved zygomaticomaxillary-støtten og aperture piriformis-regionene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Taha Pergel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inklusjonskriteriene
- ortognatisk kirurgi for å behandle malocclusion
- søvnapné
- kjeveasymmetri
Ekskluderingskriterier:
- leppe- og ganespalte
- tidligere ortognatisk kirurgi
- neseplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
I studiegruppen ble lateral nasal osteotomi utført 2 mm mindre enn målt avstand i aksialsnittet
|
kirurgi som korrigerer maxilla og mandible relatert til hverandre
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
I den konvensjonelle osteotomigruppen ble lateral nasal osteotomi utført 25 mm for kvinnelige og 30 mm for mannlige pasienter, som foreslått i litteraturen.
|
kirurgi som korrigerer maxilla og mandible relatert til hverandre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateral neseveggseparasjon
Tidsramme: 1 år
|
Den primære utfallsvariabelen er lateral neseveggseparasjon: Type 1 Separasjon fra osteotomilinjen Type 2 Separasjon 2-4 mm over osteotomilinjen Type 3 Separasjon 4 mm eller mer over osteotomilinjen |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pterygomaxillary junction separasjon
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære utfallsvariabelen er pterygomaxillær separasjon Type 1 Separasjon inkludert knoll maxilla Type 2 Separasjon fra pterygomaxillary-krysset Type 3-separasjon inkludert pterygoidplatene |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-E.110541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .