- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06233188
Effetto dell'osteotomia personalizzata della parete nasale laterale sulla separazione pterigomascellare durante la frattura le Fort I Down
La profondità specifica del paziente dell’osteotomia laterale della parete nasale influisce sulla separazione pterigomascellare durante la frattura le Fort I Down?
L'obiettivo di questo studio clinico è mostrare l'effetto dell'osteotomia della parete nasale laterale specifica del paziente sulla separazione pterigomascellare durante la frattura inferiore di Le Fort I.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi di trattamento. Nel gruppo di studio, intervento chirurgico pianificato in base all'anatomia individuale dei pazienti e nel gruppo convenzionale, intervento chirurgico pianificato in base ai dati anatomici medi.
I ricercatori confronteranno l'osteotomia della parete nasale laterale specifica del paziente per vedere se influisce sulla separazione della giunzione pterigomascellare durante la frattura del forte I.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stessa équipe chirurgica ha eseguito le osteotomie in anestesia generale con intubazione nasotracheale. L'anestesia ipotensiva è stata applicata come protocollo standard in tutti i pazienti. La chirurgia ortognatica, inclusa Le Fort I e l'osteotomia del ramo sagittale diviso, è stata utilizzata per correggere le deformità scheletriche.
L'osteotomia ossea è stata iniziata sulla parete bilaterale della mascella con piezochirurgia dopo un'incisione della mucosa e l'elevazione del lembo. Osteotomia nasale laterale (LNO) con osteotomo a guardia singola di Nievert Anderson, separazione del setto mediano con osteotomo a doppia guardia a forma di U e separazione della giunzione pterigomascellare con sono stati eseguiti osteotomi curvi prima della frattura inferiore. L'unica differenza tra il gruppo convenzionale e quello di studio era la profondità dell'LNO. Nel gruppo di studio, l'LNO è stato eseguito ad una profondità di 2 mm inferiore alla distanza misurata nella sezione assiale. Nel gruppo dell’osteotomia convenzionale, la LNO è stata eseguita a 30 mm per le femmine e a 35 mm per i maschi, come suggerito in letteratura. In ciascun caso sono stati utilizzati un osteotomo curvo e un martello per separare la giunzione pterigomascellare. La frattura inferiore della mascella è stata eseguita utilizzando un uncino e un divaricatore osseo in tutti i pazienti. Quando la mascella veniva fratturata verso il basso, la LNW e i tipi di separazione pterigomascellare venivano valutati durante l'intervento. La mascella è stata stabilizzata nella sua nuova posizione da quattro mini-placche di osteosintesi a forma di L nelle regioni del contrafforte zigomaticomascellare e dell'apertura piriforme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Taha Pergel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione
- chirurgia ortognatica per il trattamento della malocclusione
- apnea notturna
- asimmetria della mascella
Criteri di esclusione:
- labbro leporino e palatoschisi
- precedente intervento ortognatico
- rinoplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di studio
Nel gruppo di studio, l’osteotomia nasale laterale è stata eseguita 2 mm in meno rispetto alla distanza misurata nella sezione assiale
|
intervento chirurgico che corregge la mascella e la mandibola correlate tra loro
|
|
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Nel gruppo sottoposto a osteotomia convenzionale, l’osteotomia nasale laterale è stata eseguita di 25 mm per i pazienti di sesso femminile e di 30 mm per i pazienti di sesso maschile, come suggerito in letteratura.
|
intervento chirurgico che corregge la mascella e la mandibola correlate tra loro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
separazione della parete nasale laterale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La variabile di risultato primaria è la separazione della parete nasale laterale: Tipo 1 Separazione dalla linea dell'osteotomia Tipo 2 Separazione 2-4 mm sopra la linea dell'osteotomia Tipo 3 Separazione 4 mm o più sopra la linea dell'osteotomia |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
separazione della giunzione pterigomascellare
Lasso di tempo: 1 anno
|
La variabile di risultato secondaria è la separazione pterigomascellare Tipo 1 Separazione comprendente il tubero mascellare Tipo 2 Separazione dalla giunzione pterigomascellare Tipo 3 Separazione comprese le placche pterigoidee |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-E.110541
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