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Effetto dell'osteotomia personalizzata della parete nasale laterale sulla separazione pterigomascellare durante la frattura le Fort I Down

22 gennaio 2024 aggiornato da: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

La profondità specifica del paziente dell’osteotomia laterale della parete nasale influisce sulla separazione pterigomascellare durante la frattura le Fort I Down?

L'obiettivo di questo studio clinico è mostrare l'effetto dell'osteotomia della parete nasale laterale specifica del paziente sulla separazione pterigomascellare durante la frattura inferiore di Le Fort I.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi di trattamento. Nel gruppo di studio, intervento chirurgico pianificato in base all'anatomia individuale dei pazienti e nel gruppo convenzionale, intervento chirurgico pianificato in base ai dati anatomici medi.

I ricercatori confronteranno l'osteotomia della parete nasale laterale specifica del paziente per vedere se influisce sulla separazione della giunzione pterigomascellare durante la frattura del forte I.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stessa équipe chirurgica ha eseguito le osteotomie in anestesia generale con intubazione nasotracheale. L'anestesia ipotensiva è stata applicata come protocollo standard in tutti i pazienti. La chirurgia ortognatica, inclusa Le Fort I e l'osteotomia del ramo sagittale diviso, è stata utilizzata per correggere le deformità scheletriche.

L'osteotomia ossea è stata iniziata sulla parete bilaterale della mascella con piezochirurgia dopo un'incisione della mucosa e l'elevazione del lembo. Osteotomia nasale laterale (LNO) con osteotomo a guardia singola di Nievert Anderson, separazione del setto mediano con osteotomo a doppia guardia a forma di U e separazione della giunzione pterigomascellare con sono stati eseguiti osteotomi curvi prima della frattura inferiore. L'unica differenza tra il gruppo convenzionale e quello di studio era la profondità dell'LNO. Nel gruppo di studio, l'LNO è stato eseguito ad una profondità di 2 mm inferiore alla distanza misurata nella sezione assiale. Nel gruppo dell’osteotomia convenzionale, la LNO è stata eseguita a 30 mm per le femmine e a 35 mm per i maschi, come suggerito in letteratura. In ciascun caso sono stati utilizzati un osteotomo curvo e un martello per separare la giunzione pterigomascellare. La frattura inferiore della mascella è stata eseguita utilizzando un uncino e un divaricatore osseo in tutti i pazienti. Quando la mascella veniva fratturata verso il basso, la LNW e i tipi di separazione pterigomascellare venivano valutati durante l'intervento. La mascella è stata stabilizzata nella sua nuova posizione da quattro mini-placche di osteosintesi a forma di L nelle regioni del contrafforte zigomaticomascellare e dell'apertura piriforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Taha Pergel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione

  • chirurgia ortognatica per il trattamento della malocclusione
  • apnea notturna
  • asimmetria della mascella

Criteri di esclusione:

  • labbro leporino e palatoschisi
  • precedente intervento ortognatico
  • rinoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
Nel gruppo di studio, l’osteotomia nasale laterale è stata eseguita 2 mm in meno rispetto alla distanza misurata nella sezione assiale
intervento chirurgico che corregge la mascella e la mandibola correlate tra loro
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Nel gruppo sottoposto a osteotomia convenzionale, l’osteotomia nasale laterale è stata eseguita di 25 mm per i pazienti di sesso femminile e di 30 mm per i pazienti di sesso maschile, come suggerito in letteratura.
intervento chirurgico che corregge la mascella e la mandibola correlate tra loro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
separazione della parete nasale laterale
Lasso di tempo: 1 anno

La variabile di risultato primaria è la separazione della parete nasale laterale:

Tipo 1 Separazione dalla linea dell'osteotomia

Tipo 2 Separazione 2-4 mm sopra la linea dell'osteotomia

Tipo 3 Separazione 4 mm o più sopra la linea dell'osteotomia

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
separazione della giunzione pterigomascellare
Lasso di tempo: 1 anno

La variabile di risultato secondaria è la separazione pterigomascellare

Tipo 1 Separazione comprendente il tubero mascellare

Tipo 2 Separazione dalla giunzione pterigomascellare

Tipo 3 Separazione comprese le placche pterigoidee

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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