- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06233188
Efeito da osteotomia lateral personalizada da parede nasal na separação pterigomaxilar durante a fratura inferior de Le Fort I
A profundidade específica do paciente da osteotomia da parede nasal lateral afeta a separação pterigomaxilar durante a fratura inferior de le Fort I?
O objetivo deste ensaio clínico é mostrar o efeito da osteotomia da parede nasal lateral específica do paciente na separação pterigomaxilar durante a fratura inferior de Le Fort I.
Os participantes serão divididos em dois grupos de tratamento. No grupo de estudo, cirurgia planejada de acordo com a anatomia individual dos pacientes e no grupo convencional, cirurgia planejada de acordo com os dados anatômicos médios.
Os pesquisadores irão comparar a osteotomia da parede nasal lateral específica do paciente para ver se ela afeta a separação da junção pterigomaxilar durante a fratura inferior le fort I.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mesma equipe cirúrgica realizou as osteotomias sob anestesia geral com intubação nasotraqueal. Anestesia hipotensiva foi aplicada como protocolo padrão em todos os pacientes. A cirurgia ortognática, incluindo Le Fort I e osteotomia sagital do ramo, foi utilizada para corrigir deformidades esqueléticas.
A osteotomia óssea foi iniciada na parede bilateral da maxila com piezocirurgia após incisão da mucosa e elevação do retalho. Osteotomia nasal lateral (LNO) com osteótomo de guarda única de Nievert Anderson, separação do septo mediano com osteótomo em forma de U de dupla guarda e separação da junção pterigomaxilar com osteótomos curvos foram realizados antes da fratura inferior. A única diferença entre os grupos convencional e de estudo foi a profundidade do LNO. No grupo de estudo, o LNO foi realizado a uma profundidade 2 mm menor que a distância medida no corte axial. No grupo de osteotomia convencional, o LNO foi realizado em 30 mm para mulheres e 35 mm para homens, conforme sugerido na literatura. Um osteótomo curvo e um martelo foram utilizados em cada caso para separar a junção pterigomaxilar. A fratura inferior da maxila foi realizada com gancho e espalhador ósseo em todos os pacientes. Quando a maxila foi fraturada, o LNW e os tipos de separação pterigomaxilar foram avaliados no intraoperatório. A maxila foi estabilizada em sua nova posição por quatro miniplacas de osteossíntese em forma de L no suporte zigomático-maxilar e nas regiões da abertura piriforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Taha Pergel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão
- cirurgia ortognática para tratar má oclusão
- apnéia do sono
- assimetria da mandíbula
Critério de exclusão:
- fenda labial e palatina
- cirurgia ortognática anterior
- rinoplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
No grupo de estudo, a osteotomia nasal lateral foi realizada 2 mm a menos que a distância medida no corte axial
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cirurgia que corrige a maxila e a mandíbula relacionadas entre si
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Comparador Ativo: grupo convencional
No grupo de osteotomia convencional, foi realizada osteotomia nasal lateral de 25 mm para pacientes do sexo feminino e 30 mm para pacientes do sexo masculino, conforme sugerido na literatura.
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cirurgia que corrige a maxila e a mandíbula relacionadas entre si
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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separação lateral da parede nasal
Prazo: 1 ano
|
A variável de resultado primário é a separação lateral da parede nasal: Tipo 1 Separação da linha de osteotomia Separação Tipo 2 2-4 mm acima da linha da osteotomia Tipo 3 Separação 4 mm ou mais acima da linha da osteotomia |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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separação da junção pterigomaxilar
Prazo: 1 ano
|
A variável de resultado secundário é a separação pterigomaxilar Separação tipo 1 incluindo a maxila do tubérculo Tipo 2 Separação da junção pterigomaxilar Separação Tipo 3 incluindo as placas pterigóides |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-E.110541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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