Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilpasset lateral næsevægs osteotomi på pterygomaxillær adskillelse under le Fort I Down-fraktur

22. januar 2024 opdateret af: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

Påvirker den patientspecifikke dybde af den laterale næsevægs osteotomi den pterygomaxillære adskillelse under le Fort I Down-fraktur?

Målet med dette kliniske forsøg er at vise effekten af ​​patientspecifik lateral næsevægs-osteotomi til den pterygomaxillære adskillelse under Le Fort I nedfraktur.

Deltagerne vil blive opdelt i to behandlingsgrupper. I undersøgelsesgruppen, kirurgi planlagt i henhold til patienternes individuelle anatomi og i den konventionelle gruppe, kirurgi planlagt i henhold til gennemsnitlige anatomiske data.

Forskere vil sammenligne patientspecifik lateral næsevægs-osteotomi for at se, om det påvirker pterygomaxillary junction-separationen under le fort I-nedbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det samme kirurgiske hold udførte osteotomierne under generel anæstesi med nasotracheal intubation. Hypotensiv anæstesi blev anvendt som standardprotokol hos alle patienter. Ortognatisk kirurgi, inklusive Le Fort I og sagittal split ramus osteotomi, blev brugt til at korrigere skeletdeformiteter.

Knogleosteotomi blev påbegyndt på den bilaterale væg af maxillaen med piezokirurgi efter et slimhindesnit og flapforhøjelse. Lateral nasal osteotomi (LNO) med Nievert Anderson enkeltbevogtet osteotom, median septumseparation med dobbeltbeskyttet U-formet osteotom og junrygomaxction separation buet osteotom blev udført før nedfrakturen. Den eneste forskel mellem de konventionelle og undersøgelsesgrupper var dybden af ​​LNO. I undersøgelsesgruppen blev LNO udført i en dybde på 2 mm mindre end den målte afstand i det aksiale snit. I den konventionelle osteotomigruppe blev LNO udført ved 30 mm for kvinder og 35 mm for mænd, som foreslået i litteraturen. En buet osteotom og en hammer blev brugt i hvert tilfælde til at adskille den pterygomaxillære forbindelse. Nedfrakturen af ​​maxilla blev udført med en krog og en knoglespreder hos alle patienter. Når maxilla var nedbrudt, blev LNW og de pterygomaxillære separationstyper vurderet intraoperativt. Overkæben blev stabiliseret i sin nye position af fire L-formede osteosyntese-miniplader ved den zygomaticomaxillære støtte og aperture piriformis-regionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Taha Pergel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne

  • ortognatisk kirurgi til behandling af malocclusion
  • søvnapnø
  • kæbe asymmetri

Ekskluderingskriterier:

  • læbe- og ganespalte
  • tidligere ortognatisk operation
  • næseoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
I undersøgelsesgruppen blev lateral nasal osteotomi udført 2 mm mindre end den målte afstand i det aksiale snit
Procedure: ortogantisk kirurgi
kirurgi, der korrigerer overkæbe og underkæbe relateret til hinanden
Aktiv komparator: konventionel gruppe
I den konventionelle osteotomigruppe blev lateral nasal osteotomi udført 25 mm for kvindelige og 30 mm for mandlige patienter, som foreslået i litteraturen.
Procedure: ortogantisk kirurgi
kirurgi, der korrigerer overkæbe og underkæbe relateret til hinanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lateral næsevægsadskillelse
Tidsramme: 1 år

Den primære udfaldsvariabel er lateral næsevægsadskillelse:

Type 1 Adskillelse fra osteotomilinjen

Type 2 Separation 2-4 mm over osteotomilinjen

Type 3 Separation 4 mm eller mere over osteotomilinjen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pterygomaxillær forbindelsesadskillelse
Tidsramme: 1 år

Den sekundære udfaldsvariabel er pterygomaxillær separation

Type 1 Adskillelse inklusive knoldkæben

Type 2 Adskillelse fra pterygomaxillary junction

Type 3 Adskillelse inklusive pterygoide plader
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-E.110541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med ortogantisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner