- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06233188
Vliv přizpůsobené laterální osteotomie nosní stěny na pterygomaxilární separaci během le Fort I down-fraktury
Ovlivňuje hloubka laterální osteotomie nosní stěny specifická pro pacienta pterygomaxilární separaci během zlomeniny ve Fort I?
Cílem této klinické studie je ukázat vliv pacientovy specifické osteotomie laterální nosní stěny na pterygomaxilární separaci během Le Fort I down-fraktury.
Účastníci budou rozděleni do dvou léčebných skupin. Ve studijní skupině operace plánovaná podle individuální anatomie pacientů a v konvenční skupině operace plánovaná podle průměrných anatomických údajů.
Výzkumníci budou porovnávat osteotomii laterální nosní stěny specifickou pro pacienta, aby zjistili, zda ovlivňuje separaci pterygomaxilárního spojení během dolní fraktury le fort I.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejný chirurgický tým provedl osteotomie v celkové anestezii s nasotracheální intubací. U všech pacientů byla jako standardní protokol aplikována hypotenzní anestezie. Ke korekci deformit skeletu byla použita ortognátní chirurgie, včetně Le Fort I a sagitální split ramus osteotomie.
Kostní osteotomie byla zahájena na bilaterální stěně maxily piezochirurgií po slizniční incizi a elevaci laloku. Laterální nazální osteotomie (LNO) s Nievert Andersonovým jednoduchým chráněným osteotomem, separace středního septa s dvojitým chráněným osteotomem ve tvaru U a separace pterygomaxilární junkce s zakřivený osteotom byl proveden před zlomeninou dolů. Jediný rozdíl mezi konvenční a studijní skupinou byla hloubka LNO. Ve studijní skupině byla LNO provedena v hloubce o 2 mm menší, než je naměřená vzdálenost v axiálním řezu. Ve skupině konvenční osteotomie byla LNO provedena při 30 mm u žen a 35 mm u mužů, jak je uvedeno v literatuře. K oddělení pterygomaxilárního spojení byly v každém případě použity zakřivený osteotom a palička. Zlomenina horní čelisti byla u všech pacientů provedena pomocí háčku a kostního nástavce. Při zlomenině horní čelisti byly intraoperačně hodnoceny typy LNW a pterygomaxilární separace. Maxila byla stabilizována ve své nové poloze čtyřmi osteosyntézními minidlahami ve tvaru L v oblasti zygomaticomaxillaris a aperture piriformis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Taha Pergel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Kritéria zařazení
- ortognátní chirurgie k léčbě malokluze
- spánková apnoe
- asymetrie čelistí
Kritéria vyloučení:
- rozštěp rtu a patra
- předchozí ortognátní operace
- rinoplastika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Ve studijní skupině byla provedena laterální nosní osteotomie o 2 mm méně, než je naměřená vzdálenost v axiálním řezu
|
operace, která korekce maxily a mandibuly spolu souvisí
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Ve skupině konvenční osteotomie byla provedena laterální nazální osteotomie 25 mm u žen a 30 mm u mužů, jak je uvedeno v literatuře.
|
operace, která korekce maxily a mandibuly spolu souvisí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
boční oddělení nosní stěny
Časové okno: 1 rok
|
Primární výslednou proměnnou je separace laterální nosní stěny: Separace typu 1 od linie osteotomie Separace typu 2 2-4 mm nad linií osteotomie Separace typu 3 4 mm nebo více nad linií osteotomie |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
oddělení pterygomaxilárního spojení
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární výslednou proměnnou je pterygomaxilární separace Separace typu 1 včetně hlízové maxily Typ 2 Separace od pterygomaxilárního spojení Separace typu 3 včetně pterygoidních desek |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-E.110541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionIndie