Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přizpůsobené laterální osteotomie nosní stěny na pterygomaxilární separaci během le Fort I down-fraktury

22. ledna 2024 aktualizováno: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

Ovlivňuje hloubka laterální osteotomie nosní stěny specifická pro pacienta pterygomaxilární separaci během zlomeniny ve Fort I?

Cílem této klinické studie je ukázat vliv pacientovy specifické osteotomie laterální nosní stěny na pterygomaxilární separaci během Le Fort I down-fraktury.

Účastníci budou rozděleni do dvou léčebných skupin. Ve studijní skupině operace plánovaná podle individuální anatomie pacientů a v konvenční skupině operace plánovaná podle průměrných anatomických údajů.

Výzkumníci budou porovnávat osteotomii laterální nosní stěny specifickou pro pacienta, aby zjistili, zda ovlivňuje separaci pterygomaxilárního spojení během dolní fraktury le fort I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Stejný chirurgický tým provedl osteotomie v celkové anestezii s nasotracheální intubací. U všech pacientů byla jako standardní protokol aplikována hypotenzní anestezie. Ke korekci deformit skeletu byla použita ortognátní chirurgie, včetně Le Fort I a sagitální split ramus osteotomie.

Kostní osteotomie byla zahájena na bilaterální stěně maxily piezochirurgií po slizniční incizi a elevaci laloku. Laterální nazální osteotomie (LNO) s Nievert Andersonovým jednoduchým chráněným osteotomem, separace středního septa s dvojitým chráněným osteotomem ve tvaru U a separace pterygomaxilární junkce s zakřivený osteotom byl proveden před zlomeninou dolů. Jediný rozdíl mezi konvenční a studijní skupinou byla hloubka LNO. Ve studijní skupině byla LNO provedena v hloubce o 2 mm menší, než je naměřená vzdálenost v axiálním řezu. Ve skupině konvenční osteotomie byla LNO provedena při 30 mm u žen a 35 mm u mužů, jak je uvedeno v literatuře. K oddělení pterygomaxilárního spojení byly v každém případě použity zakřivený osteotom a palička. Zlomenina horní čelisti byla u všech pacientů provedena pomocí háčku a kostního nástavce. Při zlomenině horní čelisti byly intraoperačně hodnoceny typy LNW a pterygomaxilární separace. Maxila byla stabilizována ve své nové poloze čtyřmi osteosyntézními minidlahami ve tvaru L v oblasti zygomaticomaxillaris a aperture piriformis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Taha Pergel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Kritéria zařazení

  • ortognátní chirurgie k léčbě malokluze
  • spánková apnoe
  • asymetrie čelistí

Kritéria vyloučení:

  • rozštěp rtu a patra
  • předchozí ortognátní operace
  • rinoplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina
Ve studijní skupině byla provedena laterální nosní osteotomie o 2 mm méně, než je naměřená vzdálenost v axiálním řezu
operace, která korekce maxily a mandibuly spolu souvisí
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Ve skupině konvenční osteotomie byla provedena laterální nazální osteotomie 25 mm u žen a 30 mm u mužů, jak je uvedeno v literatuře.
operace, která korekce maxily a mandibuly spolu souvisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
boční oddělení nosní stěny
Časové okno: 1 rok

Primární výslednou proměnnou je separace laterální nosní stěny:

Separace typu 1 od linie osteotomie

Separace typu 2 2-4 mm nad linií osteotomie

Separace typu 3 4 mm nebo více nad linií osteotomie

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oddělení pterygomaxilárního spojení
Časové okno: 1 rok

Sekundární výslednou proměnnou je pterygomaxilární separace

Separace typu 1 včetně hlízové ​​maxily

Typ 2 Separace od pterygomaxilárního spojení

Separace typu 3 včetně pterygoidních desek

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

3
Předplatit