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Auswirkung einer individuell angepassten lateralen Nasenwandosteotomie auf die Pterygomaxillärseparation während der Le-Fort-I-Abwärtsfraktur

22. Januar 2024 aktualisiert von: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

Beeinflusst die patientenspezifische Tiefe der lateralen Nasenwandosteotomie die pterygomaxilläre Trennung während der Le-Fort-I-Abwärtsfraktur?

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer patientenspezifischen lateralen Nasenwandosteotomie auf die Pterygomaxillärtrennung während der Le-Fort-I-Abwärtsfraktur zu zeigen.

Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. In der Studiengruppe wurde die Operation gemäß der individuellen Anatomie des Patienten geplant und in der konventionellen Gruppe wurde die Operation gemäß den mittleren anatomischen Daten geplant.

Die Forscher werden die patientenspezifische laterale Nasenwandosteotomie vergleichen, um zu sehen, ob sie sich auf die Durchtrennung des pterygomaxillären Übergangs während der Abwärtsfraktur von Le Fort I auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche Operationsteam führte die Osteotomien unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation durch. Als Standardprotokoll wurde bei allen Patienten eine blutdrucksenkende Anästhesie angewendet. Orthognathe Chirurgie, einschließlich Le Fort I und sagittale Split-Ramus-Osteotomie, wurde zur Korrektur von Skelettdeformitäten eingesetzt.

Die Knochenosteotomie wurde an der bilateralen Wand des Oberkiefers mit Piezochirurgie nach einem Schleimhautschnitt und einer Lappenerhöhung eingeleitet. Laterale nasale Osteotomie (LNO) mit einem einfach geschützten Osteotom von Nievert Anderson, mittlere Septumtrennung mit einem doppelt geschützten U-förmigen Osteotom und Trennung des pterygomaxillären Übergangs mit vor der Abwärtsfraktur wurden gebogene Osteotome durchgeführt. Der einzige Unterschied zwischen der konventionellen Gruppe und der Studiengruppe war die Tiefe des LNO. In der Studiengruppe wurde LNO in einer Tiefe von 2 mm weniger als dem gemessenen Abstand im Axialschnitt durchgeführt. In der konventionellen Osteotomiegruppe wurde die LNO bei 30 mm bei Frauen und 35 mm bei Männern durchgeführt, wie in der Literatur empfohlen. Zur Durchtrennung des pterygomaxillären Übergangs wurden jeweils ein gebogenes Osteotom und ein Hammer verwendet. Die Abwärtsfraktur des Oberkiefers wurde bei allen Patienten mit einem Haken und einem Knochenspreizer durchgeführt. Bei der Abwärtsfraktur des Oberkiefers wurden intraoperativ die LNW und die Pterygomaxillärtrennungstypen beurteilt. Der Oberkiefer wurde in seiner neuen Position durch vier L-förmige Osteosynthese-Miniplatten im Bereich der Jochbein-Oberkiefer-Stütze und der Apertura piriformis stabilisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Taha Pergel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien

  • orthognathe Chirurgie zur Behandlung von Fehlstellungen
  • Schlafapnoe
  • Kieferasymmetrie

Ausschlusskriterien:

  • Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • vorherige orthognathe Operation
  • Nasenkorrektur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
In der Studiengruppe wurde die laterale Nasenosteotomie 2 mm weniger als der gemessene Abstand im axialen Abschnitt durchgeführt
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer miteinander in Zusammenhang stehen
Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
In der konventionellen Osteotomiegruppe wurde eine laterale Nasenosteotomie von 25 mm bei weiblichen und 30 mm bei männlichen Patienten durchgeführt, wie in der Literatur empfohlen.
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer miteinander in Zusammenhang stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
seitliche Trennung der Nasenwand
Zeitfenster: 1 Jahr

Die primäre Ergebnisvariable ist die seitliche Trennung der Nasenwand:

Typ 1 Trennung von der Osteotomielinie

Typ 2 Trennung 2–4 mm über der Osteotomielinie

Typ 3 Trennung 4 mm oder mehr über der Osteotomielinie

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennung des pterygomaxillären Übergangs
Zeitfenster: 1 Jahr

Die sekundäre Ergebnisvariable ist die pterygomaxilläre Trennung

Typ 1 Trennung einschließlich der Tuber maxilla

Typ 2 Ablösung vom pterygomaxillären Übergang

Typ 3 Trennung einschließlich der Pterygoidplatten

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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