- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06233188
Auswirkung einer individuell angepassten lateralen Nasenwandosteotomie auf die Pterygomaxillärseparation während der Le-Fort-I-Abwärtsfraktur
Beeinflusst die patientenspezifische Tiefe der lateralen Nasenwandosteotomie die pterygomaxilläre Trennung während der Le-Fort-I-Abwärtsfraktur?
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer patientenspezifischen lateralen Nasenwandosteotomie auf die Pterygomaxillärtrennung während der Le-Fort-I-Abwärtsfraktur zu zeigen.
Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. In der Studiengruppe wurde die Operation gemäß der individuellen Anatomie des Patienten geplant und in der konventionellen Gruppe wurde die Operation gemäß den mittleren anatomischen Daten geplant.
Die Forscher werden die patientenspezifische laterale Nasenwandosteotomie vergleichen, um zu sehen, ob sie sich auf die Durchtrennung des pterygomaxillären Übergangs während der Abwärtsfraktur von Le Fort I auswirkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gleiche Operationsteam führte die Osteotomien unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation durch. Als Standardprotokoll wurde bei allen Patienten eine blutdrucksenkende Anästhesie angewendet. Orthognathe Chirurgie, einschließlich Le Fort I und sagittale Split-Ramus-Osteotomie, wurde zur Korrektur von Skelettdeformitäten eingesetzt.
Die Knochenosteotomie wurde an der bilateralen Wand des Oberkiefers mit Piezochirurgie nach einem Schleimhautschnitt und einer Lappenerhöhung eingeleitet. Laterale nasale Osteotomie (LNO) mit einem einfach geschützten Osteotom von Nievert Anderson, mittlere Septumtrennung mit einem doppelt geschützten U-förmigen Osteotom und Trennung des pterygomaxillären Übergangs mit vor der Abwärtsfraktur wurden gebogene Osteotome durchgeführt. Der einzige Unterschied zwischen der konventionellen Gruppe und der Studiengruppe war die Tiefe des LNO. In der Studiengruppe wurde LNO in einer Tiefe von 2 mm weniger als dem gemessenen Abstand im Axialschnitt durchgeführt. In der konventionellen Osteotomiegruppe wurde die LNO bei 30 mm bei Frauen und 35 mm bei Männern durchgeführt, wie in der Literatur empfohlen. Zur Durchtrennung des pterygomaxillären Übergangs wurden jeweils ein gebogenes Osteotom und ein Hammer verwendet. Die Abwärtsfraktur des Oberkiefers wurde bei allen Patienten mit einem Haken und einem Knochenspreizer durchgeführt. Bei der Abwärtsfraktur des Oberkiefers wurden intraoperativ die LNW und die Pterygomaxillärtrennungstypen beurteilt. Der Oberkiefer wurde in seiner neuen Position durch vier L-förmige Osteosynthese-Miniplatten im Bereich der Jochbein-Oberkiefer-Stütze und der Apertura piriformis stabilisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Taha Pergel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien
- orthognathe Chirurgie zur Behandlung von Fehlstellungen
- Schlafapnoe
- Kieferasymmetrie
Ausschlusskriterien:
- Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- vorherige orthognathe Operation
- Nasenkorrektur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
In der Studiengruppe wurde die laterale Nasenosteotomie 2 mm weniger als der gemessene Abstand im axialen Abschnitt durchgeführt
|
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer miteinander in Zusammenhang stehen
|
Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
In der konventionellen Osteotomiegruppe wurde eine laterale Nasenosteotomie von 25 mm bei weiblichen und 30 mm bei männlichen Patienten durchgeführt, wie in der Literatur empfohlen.
|
Operation, bei der Ober- und Unterkiefer miteinander in Zusammenhang stehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
seitliche Trennung der Nasenwand
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die primäre Ergebnisvariable ist die seitliche Trennung der Nasenwand: Typ 1 Trennung von der Osteotomielinie Typ 2 Trennung 2–4 mm über der Osteotomielinie Typ 3 Trennung 4 mm oder mehr über der Osteotomielinie |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trennung des pterygomaxillären Übergangs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die sekundäre Ergebnisvariable ist die pterygomaxilläre Trennung Typ 1 Trennung einschließlich der Tuber maxilla Typ 2 Ablösung vom pterygomaxillären Übergang Typ 3 Trennung einschließlich der Pterygoidplatten |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-E.110541
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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