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Efecto de la osteotomía personalizada de la pared nasal lateral sobre la separación pterigomaxilar durante la fractura descendente de Le Fort I

22 de enero de 2024 actualizado por: Taha Pergel, Bezmialem Vakif University

¿La profundidad específica del paciente de la osteotomía de la pared nasal lateral afecta la separación pterigomaxilar durante la fractura descendente de Le Fort I?

El objetivo de este ensayo clínico es mostrar el efecto de la osteotomía de la pared nasal lateral específica del paciente en la separación pterigomaxilar durante la fractura descendente de Le Fort I.

Los participantes se dividirán en dos grupos de tratamiento. En el grupo de estudio la cirugía se planificó según la anatomía individual de los pacientes y en el grupo convencional la cirugía se planificó según los datos anatómicos medios.

Los investigadores compararán la osteotomía de la pared nasal lateral específica del paciente para ver si afecta la separación de la unión pterigomaxilar durante la fractura descendente de fuerte izquierdo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mismo equipo quirúrgico realizó las osteotomías bajo anestesia general con intubación nasotraqueal. Se aplicó anestesia hipotensiva como protocolo estándar en todos los pacientes. Para corregir las deformidades esqueléticas se utilizó cirugía ortognática, incluida Le Fort I y osteotomía sagital de rama dividida.

La osteotomía ósea se inició en la pared bilateral del maxilar con piezocirugía después de una incisión mucosa y elevación del colgajo. Osteotomía nasal lateral (LNO) con osteótomo de protección única de Nievert Anderson, separación del tabique mediano con osteótomo en forma de U de doble protección y separación de la unión pterigomaxilar con El osteótomo curvo se realizó antes de la fractura descendente. La única diferencia entre los grupos convencional y de estudio fue la profundidad del LNO. En el grupo de estudio, la LNO se realizó a una profundidad de 2 mm menor que la distancia medida en la sección axial. En el grupo de osteotomía convencional, la LNO se realizó a 30 mm para las mujeres y a 35 mm para los hombres, como se sugiere en la literatura. En cada caso se utilizó un osteótomo curvo y un mazo para separar la unión pterigomaxilar. La fractura descendente del maxilar se realizó utilizando un gancho y un separador óseo en todos los pacientes. Cuando el maxilar se fracturó hacia abajo, se evaluaron intraoperatoriamente el LNW y los tipos de separación pterigomaxilar. El maxilar se estabilizó en su nueva posición mediante cuatro miniplacas de osteosíntesis en forma de L en el contrafuerte cigomaticomaxilar y en las regiones de apertura piriforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Taha Pergel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión.

  • Cirugía ortognática para tratar la maloclusión.
  • apnea del sueño
  • asimetría de la mandíbula

Criterio de exclusión:

  • labio y paladar hendido
  • cirugía ortognática previa
  • rinoplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio
En el grupo de estudio, la osteotomía nasal lateral se realizó 2 mm menos que la distancia medida en la sección axial
Cirugía que corrige el maxilar y la mandíbula relacionados entre sí.
Comparador activo: grupo convencional
En el grupo de osteotomía convencional, la osteotomía nasal lateral se realizó de 25 mm para mujeres y de 30 mm para hombres, como se sugiere en la literatura.
Cirugía que corrige el maxilar y la mandíbula relacionados entre sí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
separación de la pared nasal lateral
Periodo de tiempo: 1 año

La variable de resultado primaria es la separación de la pared nasal lateral:

Tipo 1 Separación de la línea de osteotomía

Tipo 2 Separación 2-4 mm por encima de la línea de osteotomía

Tipo 3 Separación 4 mm o más por encima de la línea de osteotomía

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
separación de la unión pterigomaxilar
Periodo de tiempo: 1 año

La variable de resultado secundaria es la separación pterigomaxilar.

Tipo 1 Separación incluyendo el tubérculo maxilar

Tipo 2 Separación de la unión pterigomaxilar

Tipo 3 Separación incluyendo las placas pterigoideas

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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