- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06233188
Efecto de la osteotomía personalizada de la pared nasal lateral sobre la separación pterigomaxilar durante la fractura descendente de Le Fort I
¿La profundidad específica del paciente de la osteotomía de la pared nasal lateral afecta la separación pterigomaxilar durante la fractura descendente de Le Fort I?
El objetivo de este ensayo clínico es mostrar el efecto de la osteotomía de la pared nasal lateral específica del paciente en la separación pterigomaxilar durante la fractura descendente de Le Fort I.
Los participantes se dividirán en dos grupos de tratamiento. En el grupo de estudio la cirugía se planificó según la anatomía individual de los pacientes y en el grupo convencional la cirugía se planificó según los datos anatómicos medios.
Los investigadores compararán la osteotomía de la pared nasal lateral específica del paciente para ver si afecta la separación de la unión pterigomaxilar durante la fractura descendente de fuerte izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mismo equipo quirúrgico realizó las osteotomías bajo anestesia general con intubación nasotraqueal. Se aplicó anestesia hipotensiva como protocolo estándar en todos los pacientes. Para corregir las deformidades esqueléticas se utilizó cirugía ortognática, incluida Le Fort I y osteotomía sagital de rama dividida.
La osteotomía ósea se inició en la pared bilateral del maxilar con piezocirugía después de una incisión mucosa y elevación del colgajo. Osteotomía nasal lateral (LNO) con osteótomo de protección única de Nievert Anderson, separación del tabique mediano con osteótomo en forma de U de doble protección y separación de la unión pterigomaxilar con El osteótomo curvo se realizó antes de la fractura descendente. La única diferencia entre los grupos convencional y de estudio fue la profundidad del LNO. En el grupo de estudio, la LNO se realizó a una profundidad de 2 mm menor que la distancia medida en la sección axial. En el grupo de osteotomía convencional, la LNO se realizó a 30 mm para las mujeres y a 35 mm para los hombres, como se sugiere en la literatura. En cada caso se utilizó un osteótomo curvo y un mazo para separar la unión pterigomaxilar. La fractura descendente del maxilar se realizó utilizando un gancho y un separador óseo en todos los pacientes. Cuando el maxilar se fracturó hacia abajo, se evaluaron intraoperatoriamente el LNW y los tipos de separación pterigomaxilar. El maxilar se estabilizó en su nueva posición mediante cuatro miniplacas de osteosíntesis en forma de L en el contrafuerte cigomaticomaxilar y en las regiones de apertura piriforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Taha Pergel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión.
- Cirugía ortognática para tratar la maloclusión.
- apnea del sueño
- asimetría de la mandíbula
Criterio de exclusión:
- labio y paladar hendido
- cirugía ortognática previa
- rinoplastia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de estudio
En el grupo de estudio, la osteotomía nasal lateral se realizó 2 mm menos que la distancia medida en la sección axial
|
Cirugía que corrige el maxilar y la mandíbula relacionados entre sí.
|
Comparador activo: grupo convencional
En el grupo de osteotomía convencional, la osteotomía nasal lateral se realizó de 25 mm para mujeres y de 30 mm para hombres, como se sugiere en la literatura.
|
Cirugía que corrige el maxilar y la mandíbula relacionados entre sí.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
separación de la pared nasal lateral
Periodo de tiempo: 1 año
|
La variable de resultado primaria es la separación de la pared nasal lateral: Tipo 1 Separación de la línea de osteotomía Tipo 2 Separación 2-4 mm por encima de la línea de osteotomía Tipo 3 Separación 4 mm o más por encima de la línea de osteotomía |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
separación de la unión pterigomaxilar
Periodo de tiempo: 1 año
|
La variable de resultado secundaria es la separación pterigomaxilar. Tipo 1 Separación incluyendo el tubérculo maxilar Tipo 2 Separación de la unión pterigomaxilar Tipo 3 Separación incluyendo las placas pterigoideas |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-E.110541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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