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Évaluation du risque cardiovasculaire pour la transplantation rénale - Utilité de la coronarographie par tomodensitométrie dans l'évaluation des patients en attente d'une transplantation rénale (CRAFT-CTCA)

5 février 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Les maladies cardiovasculaires (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque) sont la complication la plus courante de l'insuffisance rénale. La transplantation rénale réduit le risque cardiovasculaire, mais les maladies cardiovasculaires restent la cause de décès la plus fréquente chez les patients après une transplantation.

Les stratégies actuelles pour évaluer le risque cardiovasculaire des patients avant une transplantation rénale n'identifient pas les personnes les plus à risque et n'améliorent pas les résultats.

Cette étude utilisera une analyse cardiaque connue sous le nom d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) pour voir si cette analyse peut identifier les patients les plus à risque de maladie cardiovasculaire future avant la transplantation. Des études ont montré qu’il est capable de réaliser cet effet chez des patients ayant une fonction rénale normale.

Le but de cette étude est de développer la CTCA comme un outil efficace pour stratifier les patients avant une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

332

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gavin B Chapman, MBChB
  • Numéro de téléphone: 00447713349318
  • E-mail: gchapma2@ed.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Mark, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Rajan Patel, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Gavin Chapman, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Giles Roditi, MBChB
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
        • Contact:
          • Gavin B Chapman, MBChB
          • Numéro de téléphone: 00447713349318
          • E-mail: gchapma2@ed.ac.uk
        • Sous-enquêteur:
          • Gavin B Chapman, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Dhaun, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Mills, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Williams, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sur liste d’attente pour une transplantation rénale

La description

Critère d'intégration:

  • Souffre d’insuffisance rénale et est sur la liste d’attente pour une greffe de rein
  • Âge 16 ans et plus
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au scanner, y compris allergie aux produits de contraste
  • Patients envisagés pour une transplantation simultanée rein-pancréas, rein-foie et/ou îlots rénaux
  • Incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sur liste d’attente pour une transplantation rénale
Patients inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de rein en Écosse
Radiation: Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA)
Scanner CTCA unique avant la transplantation rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde ou un décès d'origine cardiovasculaire
Délai: Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Le premier événement d’infarctus du myocarde ou de décès cardiovasculaire
Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde mortel ou non mortel
Délai: Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Le premier événement d’infarctus du myocarde (IM). L'IM sera défini selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde.
Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Nombre de participants hospitalisés en raison d'un événement cardiovasculaire
Délai: Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Admission à l'hôpital en raison d'un événement cardiovasculaire (y compris un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou toute autre maladie cardiovasculaire)
Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Nombre de participants décédés (décès toutes causes confondues)
Délai: Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Nombre de participants ayant subi un décès cardiovasculaire
Délai: Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois
Décès dû à une cause cardiovasculaire (y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou toute autre maladie cardiovasculaire)
Du moment de l'examen CTCA au suivi à 36 et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui souffrent d'une lésion rénale aiguë cliniquement significative à la suite de l'examen CTCA de l'étude
Délai: Du moment de l'analyse CTCA au suivi de 28 jours
Progression inattendue vers la dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale) dans les 28 jours suivant l'examen CTCA de l'étude
Du moment de l'analyse CTCA au suivi de 28 jours
Nombre de participants présentant des anomalies non cardiaques cliniquement significatives lors de l'examen CTCA de l'étude
Délai: Du moment de l'examen CTCA au suivi de 12 mois
Résultats anormaux non cardiaques (par exemple, masse pulmonaire), non liés à une affection préexistante et nécessitant une enquête plus approfondie
Du moment de l'examen CTCA au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeraj Dhaun, MBChB, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCS/22/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du document principal, un ensemble de données anonymisées sur les participants individuels sera mis à disposition à des fins de partage de données, sous réserve des approbations de gouvernance nécessaires. L'accès à l'ensemble de données anonymisé se fera selon un modèle d'accès contrôlé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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