Оценка сердечно-сосудистого риска при трансплантации почки - применение компьютерной томографии, коронарной ангиографии в оценке пациентов, ожидающих трансплантации почки (CRAFT-CTCA)
5 февраля 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт, инсульт, сердечная недостаточность) являются наиболее частым осложнением почечной недостаточности. Трансплантация почки снижает сердечно-сосудистый риск, но сердечно-сосудистые заболевания остаются самой распространенной причиной смерти пациентов после трансплантации.
Современные стратегии оценки сердечно-сосудистого риска у пациентов перед трансплантацией почки не выявляют лиц с самым высоким риском и не улучшают результаты.
В этом исследовании будет использоваться сканирование сердца, известное как компьютерная томография-коронарная ангиография (CTCA), чтобы выяснить, может ли это сканирование выявить пациентов с самым высоким риском будущих сердечно-сосудистых заболеваний до трансплантации. Исследования показали, что он способен делать это у пациентов с нормальной функцией почек.
Целью данного исследования является разработка CTCA как эффективного инструмента для стратификации риска пациентов перед трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
332
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gavin B Chapman, MBChB
- Номер телефона: 00447713349318
- Электронная почта: gchapma2@ed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neeraj Dhaun, MBChB
- Электронная почта: bean.dhaun@ed.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Patrick Mark, MBChB
- Электронная почта: patrick.mark@glasgow.ac.uk
-
Главный следователь:
- Patrick Mark, MBChB
-
Младший исследователь:
- Rajan Patel, MBChB
-
Младший исследователь:
- Gavin Chapman, MBChB
-
Младший исследователь:
- Giles Roditi, MBChB
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Контакт:
- Gavin B Chapman, MBChB
- Номер телефона: 00447713349318
- Электронная почта: gchapma2@ed.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Gavin B Chapman, MBChB
-
Главный следователь:
- Neeraj Dhaun, MBChB
-
Младший исследователь:
- Nicholas Mills, MBChB
-
Младший исследователь:
- Michelle Williams, MBChB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в списке ожидания трансплантации почки
Описание
Критерии включения:
- Имеет почечную недостаточность и находится в списке ожидания на трансплантацию почки.
- Возраст 16 лет и старше
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к КТ, в том числе аллергия на контраст.
- Пациенты, рассматриваемые для одновременной трансплантации почки-поджелудочной железы, почки-печени и/или почечных островков
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в листе ожидания на трансплантацию почки
Пациенты, поставленные в список ожидания на трансплантацию почки в Шотландии
|
Однократное сканирование CTCA перед трансплантацией почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, перенесших инфаркт миокарда или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Первый случай инфаркта миокарда или сердечно-сосудистой смерти
|
От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых случился фатальный или нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Первый случай инфаркта миокарда (ИМ).
ИМ будет определяться в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда.
|
От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
|
Число участников, госпитализированных в связи с каким-либо сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-сосудистого события (включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт или любое другое сердечно-сосудистое заболевание)
|
От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
|
Число умерших участников (смерть от всех причин)
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Смерть по любой причине
|
От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
|
Число участников, у которых произошла сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Смерть по сердечно-сосудистой причине (включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, инсульт или любое другое сердечно-сосудистое заболевание)
|
От момента сканирования CTCA до наблюдения через 36 и 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, перенесших клинически значимое острое повреждение почек после исследования CTCA
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до 28-дневного наблюдения
|
Неожиданный переход на диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) в течение 28 дней после исследования CTCA.
|
От момента сканирования CTCA до 28-дневного наблюдения
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые аномальные некардиологические изменения при сканировании CTCA в исследовании.
Временное ограничение: От момента сканирования CTCA до наблюдения через 12 месяцев.
|
Аномальные несердечные изменения (например, образование в легких), не связанные с ранее существовавшим заболеванием и требующие дальнейшего исследования
|
От момента сканирования CTCA до наблюдения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neeraj Dhaun, MBChB, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCS/22/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации основного документа обезличенный набор данных об отдельных участниках будет доступен для целей обмена данными при условии получения необходимых разрешений руководства.
Доступ к обезличенному набору данных будет осуществляться по модели контролируемого доступа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .