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Beurteilung des kardiovaskulären Risikos bei Nierentransplantationen – Nutzen der Computertomographie und Koronarangiographie bei der Beurteilung von Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten (CRAFT-CTCA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz) sind die häufigste Komplikation einer Niereninsuffizienz. Eine Nierentransplantation verringert das kardiovaskuläre Risiko, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben jedoch die häufigste Todesursache bei Patienten nach einer Transplantation.

Aktuelle Strategien zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos von Patienten vor einer Nierentransplantation identifizieren nicht diejenigen mit dem höchsten Risiko und verbessern die Ergebnisse nicht.

In dieser Studie wird ein Herzscan, bekannt als Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA), verwendet, um zu sehen, ob dieser Scan Patienten mit dem höchsten Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor der Transplantation identifizieren kann. Studien haben gezeigt, dass dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion möglich ist.

Ziel dieser Studie ist es, CTCA als wirksames Instrument zur Risikostratifizierung von Patienten vor einer Nierentransplantation zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gavin B Chapman, MBChB
  • Telefonnummer: 00447713349318
  • E-Mail: gchapma2@ed.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Mark, MBChB
        • Unterermittler:
          • Rajan Patel, MBChB
        • Unterermittler:
          • Gavin Chapman, MBChB
        • Unterermittler:
          • Giles Roditi, MBChB
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gavin B Chapman, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Dhaun, MBChB
        • Unterermittler:
          • Nicholas Mills, MBChB
        • Unterermittler:
          • Michelle Williams, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Warteliste für eine Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Nierenversagen und steht auf der Warteliste für eine Nierentransplantation
  • Alter: 16 Jahre und älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CT-Scans, einschließlich Kontrastmittelallergie
  • Patienten, die für eine gleichzeitige Nieren-Pankreas-, Nieren-Leber- und/oder Nieren-Insel-Transplantation in Betracht gezogen werden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Warteliste für eine Nierentransplantation
Patienten, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation in Schottland stehen
Strahlung: Computertomographie Koronarangiographie (CTCA)
Einzelner CTCA-Scan vor einer Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die entweder einen Myokardinfarkt oder einen kardiovaskulären Tod erlitten haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Das erste Ereignis eines Myokardinfarkts oder eines kardiovaskulären Todes
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkt erlitten haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Das erste Ereignis eines Myokardinfarkts (MI). MI wird gemäß der 4. Universellen Definition von Myokardinfarkt definiert.
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Krankenhauseinweisung aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder einer anderen Herz-Kreislauf-Erkrankung)
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (Gesamttod)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die einen kardiovaskulären Todesfall erleiden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten
Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache (einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder einer anderen Herz-Kreislauf-Erkrankung)
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur Nachuntersuchung nach 36 und 60 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem CTCA-Scan der Studie eine klinisch signifikante akute Nierenschädigung erleiden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur 28-tägigen Nachuntersuchung
Unerwarteter Übergang zur Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) innerhalb von 28 Tagen nach dem CTCA-Scan der Studie
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur 28-tägigen Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die im CTCA-Scan der Studie klinisch signifikante abnormale nichtkardiale Befunde aufweisen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Abnormale nichtkardiale Befunde (z. B. Lungenmasse), die nicht mit einer bereits bestehenden Erkrankung zusammenhängen und einer weiteren Untersuchung bedürfen
Vom Zeitpunkt des CTCA-Scans bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Dhaun, MBChB, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCS/22/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Primärpapiers wird vorbehaltlich der erforderlichen Governance-Genehmigungen ein anonymisierter Datensatz einzelner Teilnehmer zum Zweck der Datenfreigabe zur Verfügung gestellt. Der Zugriff auf den nicht identifizierten Datensatz erfolgt im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsmodells.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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