- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235463
Pompe à pédale et lymphœdème des jambes
14 novembre 2024 mis à jour par: Rowan University
Efficacité de la pompe à pédale ostéopathique pour réduire le volume des membres inférieurs chez les personnes âgées atteintes de lymphœdème chronique des jambes
Le lymphœdème chronique des membres inférieurs est un problème courant chez les personnes âgées qui peut entraîner une cellulite, une mauvaise cicatrisation des plaies, des ulcères de stase veineuse et d'autres comorbidités.
Les thérapies compressives constituent actuellement la référence en matière de traitement manuel du lymphœdème des membres inférieurs.
Cependant, les bénéfices de ces thérapies compressives sont modestes et elles ne sont pas bien tolérées par les personnes âgées.
Un traitement manuel alternatif est la pompe à pédale ostéopathique, un traitement manipulateur ostéopathique, qui utilise un mouvement de pompage rythmique au lieu d'une force de compression pour déplacer le liquide interstitiel des membres inférieurs vers le système circulatoire.
Cependant, les preuves selon lesquelles la pompe à pédale ostéopathique peut réduire le volume des membres inférieurs restent anecdotiques.
Le but de cette étude est de déterminer si la pompe à pédale ostéopathique peut réduire le volume dans les membres inférieurs chez les personnes âgées atteintes de lymphœdème chronique.
Le volume des jambes sera mesuré par déplacement d'eau.
Les personnes âgées atteintes de lymphœdème chronique des membres inférieurs seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe de traitement qui recevra une séance de pompe à pédale ostéopathique et un groupe témoin qui recevra une séance de traitement léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt McLaughlin
- Numéro de téléphone: (856) 566-6330
- E-mail: mclaugmh@rowan.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
- Recrutement
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
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Contact:
- Matt McLaughlin
- Numéro de téléphone: (856) 566-6330
- E-mail: mclaugmh@rowan.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 55 ans ou plus
- Vous avez un lymphœdème au bas de la jambe
Critère d'exclusion:
- Tout type de problème médical aigu ou d’exacerbation
- Une maladie chronique (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive)
- Une infection tissulaire active ou une plaie ouverte au membre inférieur
- Une fracture osseuse active
- Thrombose veineuse profonde aiguë non entièrement anticoagulée
- Démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pompe à pédale ostéopathique
Le participant est allongé sur la table et l'opérateur se tient au pied de la table.
L'opérateur place les mains sur les pieds, en contact avec la plante des pieds, et effectue une légère flexion plantaire avec précaution.
L'opérateur dorsiflexe les pieds pour faire bouger tout le corps vers le haut.
Le corps est autorisé à rebondir en arrière vers le pied de la table.
L'opérateur chronomètre le prochain mouvement de dosiflexion pour qu'il se produise vers la fin de l'onde de mouvement caudad.
Le temps technique est de 5 minutes.
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Les participants randomisés dans cette condition recevront 5 minutes de libération myofasciale vers l'entrée thoracique et 5 minutes de technique de pompe à pédale.
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Comparateur factice: Traitement au toucher léger
Le participant est allongé sur la table et l'opérateur se tient au pied de la table.
L'opérateur place les mains sur les pieds et touche le corps du participant sur la pointe des pieds, mais l'opérateur ne palpe pas les pieds ou les membres inférieurs.
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Les participants randomisés pour recevoir le traitement fictif recevront un léger contact de l'opérateur sur la base du cou et la pointe des pieds.
Ce toucher léger vise à imiter la pompe à pédale en touchant les mêmes zones du corps mais sans palper afin qu'aucun liquide lymphatique ne soit éliminé des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des membres
Délai: Le délai dans lequel les mesures pré et post-traitement auront lieu en une seule séance qui prendra environ 30 à 45 minutes.
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Différence de volume des membres inférieurs, mesurée par le déplacement de l'eau, entre avant et après le traitement.
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Le délai dans lequel les mesures pré et post-traitement auront lieu en une seule séance qui prendra environ 30 à 45 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-2023-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .