- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235463
Bomba de pedal y linfedema en las piernas
9 de abril de 2024 actualizado por: Rowan University
Efectividad de la bomba de pedal osteopática para reducir el volumen de las extremidades inferiores en adultos mayores con linfedema crónico en las piernas
El linfedema crónico en las extremidades inferiores es un problema común que se encuentra en los adultos mayores y que puede provocar celulitis, mala cicatrización de heridas, úlceras por estasis venosa y otras comorbilidades.
Las terapias compresivas son el estándar de oro actual para el tratamiento manual del linfedema en las extremidades inferiores.
Sin embargo, los beneficios de estas terapias compresivas son modestos y los adultos mayores no las toleran bien.
Un tratamiento manual alternativo es la bomba de pedal osteopática, un tratamiento de manipulación osteopática, que utiliza un movimiento de bombeo rítmico en lugar de fuerza de compresión para mover el líquido intersticial desde las extremidades inferiores de regreso al sistema circulatorio.
Sin embargo, la evidencia de que la bomba de pedal osteopática puede reducir el volumen en las extremidades inferiores sigue siendo anecdótica.
El objetivo de este estudio es determinar si la bomba de pedal osteopática puede reducir el volumen en las extremidades inferiores entre adultos mayores con linfedema crónico.
El volumen de la pierna se medirá mediante desplazamiento de agua.
Los adultos mayores con linfedema crónico de las extremidades inferiores serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento que recibirá una sesión de bomba de pedal osteopática y un grupo de control que recibirá una sesión de un tratamiento de toque ligero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt McLaughlin
- Número de teléfono: (856) 566-6330
- Correo electrónico: mclaugmh@rowan.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Reclutamiento
- Rowan University School of Osteopathic Medicine
-
Contacto:
- Matt McLaughlin
- Número de teléfono: 856-566-6330
- Correo electrónico: mclaugmh@rowan.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años o más
- Tiene linfedema en la parte inferior de la pierna
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de problema médico agudo o exacerbación.
- Una condición médica crónica (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Una infección tisular activa o una herida abierta en la extremidad inferior.
- Una fractura ósea activa
- Trombosis venosa profunda aguda no completamente anticoagulada
- Demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bomba de pedal osteopática
El participante se acuesta en decúbito supino sobre la mesa y el operador se para al pie de la mesa.
El operador coloca las manos en los pies, haciendo contacto con las puntas de los pies y realizando una ligera flexión plantar con cuidado.
El operador realiza una dorsiflexión de los pies para hacer que todo el cuerpo se mueva en dirección cefálica.
Se permite que el cuerpo rebote caudalmente hacia el pie de la mesa.
El operador cronometra el siguiente movimiento de dosiflexión que se producirá hacia el final de la onda de movimiento caudal.
El tiempo de la técnica es de 5 minutos.
|
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán 5 minutos de liberación miofascial en la entrada torácica y 5 minutos de la técnica de bombeo con pedal.
|
Comparador falso: Tratamiento de toque ligero
El participante se acuesta en decúbito supino sobre la mesa y el operador se para al pie de la mesa.
El operador coloca las manos en los pies y toca el cuerpo del participante en las puntas de los pies, pero el operador no palpa los pies ni las extremidades inferiores.
|
Los participantes asignados al azar para recibir el tratamiento simulado recibirán un ligero toque del operador en la base del cuello y las puntas de los pies.
Este toque ligero pretende imitar el bombeo del pedal tocando las mismas áreas del cuerpo pero sin palpar para que no se extraiga líquido linfático de las extremidades inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen de las extremidades.
Periodo de tiempo: El plazo en el que se realizarán las mediciones previas y posteriores al tratamiento en una sesión durará aproximadamente 30-45 minutos.
|
Diferencia en el volumen de las extremidades inferiores, medido por el desplazamiento del agua, desde antes hasta después del tratamiento.
|
El plazo en el que se realizarán las mediciones previas y posteriores al tratamiento en una sesión durará aproximadamente 30-45 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-2023-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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