- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237608
Acceptabilité et faisabilité d'un groupe de compétences adapté et informé par le DBT pour les jeunes de diverses identités de genre, co-animé dans un cadre caritatif
Diversité de genre (par ex. les jeunes trans ou non binaires sont plus susceptibles de s’automutiler et peuvent être plus susceptibles d’accéder à un soutien par le biais d’organisations caritatives du troisième secteur, spécifiques à la diversité des genres. La thérapie comportementale dialectique (TCD) est une intervention transdiagnostique ciblant la dérégulation émotionnelle, l'automutilation et la suicidalité et est recommandée par les directives cliniques des meilleures pratiques ; Il existe de plus en plus de preuves que la formation aux compétences DBT peut être proposée en tant qu'intervention autonome efficace. La présente étude vise donc à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les premiers indicateurs d'efficacité d'une intervention de groupe de compétences informées par la DBT dans un organisme de bienfaisance de diversité de genre. paramètre. L'intervention sera co-animée avec un travailleur de soutien de genre diversifié de l'association caritative pour développer les compétences thérapeutiques du personnel de l'association travaillant avec les jeunes, tout en fournissant des connaissances spécialisées et une expérience vécue précieuse.
Questions de recherche
- L’intervention est-elle réalisable dans un cadre caritatif ?
- L’intervention est-elle acceptable pour les participants et les animateurs caritatifs ?
Les participants assisteront à une intervention de groupe de 16 semaines. Ils rempliront un questionnaire pour évaluer l'acceptabilité à la fin de l'intervention. Les taux d'attrition, le temps de formation et les questionnaires seront utilisés pour évaluer la faisabilité. Les mesures des résultats seront également complétées par les participants toutes les trois semaines pour indiquer l'efficacité possible de l'intervention. Les résultats comprendront une dérégulation des émotions, des capacités d'adaptation, de l'anxiété, de la dépression et des comportements suicidaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AN
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-25 ans
- Identifier comme ayant une diversité de genre
- Bénéficier du soutien de Gendered Intelligence
- Le travailleur de soutien a identifié et déclaré des difficultés de régulation des émotions.
Critère d'exclusion:
- En cas de crise aiguë au moment du recrutement et du début de l'intervention, comme des idées suicidaires actives avec des plans actifs, ou une automutilation grave nécessitant des interventions intensives telles qu'une hospitalisation ou des soins de crise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Participer à une intervention de groupe de compétences fondée sur le DBT
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Groupe de compétences de 16 semaines d'une heure et demie basé sur le DBT, animé par le chercheur principal et deux animateurs caritatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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1. Court questionnaire de rétroaction sur mesure rempli à la fin de chaque session concernant le contenu et la prestation.
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16 semaines
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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2. Le questionnaire de satisfaction du client sera rempli après l'intervention.
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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1. Taux d’éligibilité au dépistage
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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2. Taux d'attrition à chaque étape du recrutement - nombre initial de participants identifiés par Gendered Intelligence, nombre de participants approchés, nombre de participants ayant consenti à discuter du projet avec le chercheur, nombre de participants ayant consenti à y participer, nombre de participants qui traitement terminé.
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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3. Taux de participation et d'achèvement de l'intervention 4. Coût et temps nécessaires pour former un travailleur de soutien caritatif 5. Nombre d'heures de clinicien pour réaliser l'intervention et suivi des résultats 6. Nombre d'heures de l'association caritative pour réaliser l'intervention 7. Dans quelle mesure l'intervention est-elle faisable devait y assister (via un questionnaire d'auto-évaluation) 8. Dans quelle mesure l'intervention était-elle réalisable (via un questionnaire d'auto-évaluation rempli par les co-animateurs)
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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4. Coût et temps pour former un travailleur de soutien caritatif
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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5. Nombre d'heures de clinicien pour réaliser l'intervention et suivi des résultats 6. Nombre d'heures d'un organisme de bienfaisance pour réaliser l'intervention 7. Dans quelle mesure l'intervention était-elle réalisable (via un questionnaire d'auto-évaluation) 8. Dans quelle mesure l'intervention était-elle réalisable ( via un questionnaire d'auto-évaluation complété par les co-animateurs)
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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6. Nombre d'heures consacrées par l'organisme de bienfaisance pour réaliser l'intervention
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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7. Dans quelle mesure l'intervention était-elle réalisable (via un questionnaire d'auto-évaluation) 8. Dans quelle mesure l'intervention était-elle réalisable (via un questionnaire d'auto-évaluation rempli par les co-animateurs)
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16 semaines
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 16 semaines
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8. Dans quelle mesure l'intervention était-elle réalisable (via un questionnaire d'auto-évaluation rempli par les co-animateurs)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dérégulation des émotions
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de dérégulation émotionnelle plus graves.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Utilisation des compétences d'adaptation DBT
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Liste de contrôle des moyens d'adaptation DBT
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Anxiété
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis à nouveau après 16 semaines.
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Évaluation du trouble anxieux généralisé.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis à nouveau après 16 semaines.
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Dépression
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis à nouveau après 16 semaines.
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Questionnaire sur la santé des patients.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis à nouveau après 16 semaines.
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Transphobie intériorisée
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Mesure du stress et de la résilience des minorités de genre.
Des scores plus élevés indiquent une transphobie intériorisée plus élevée.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Attentes futures négatives liées au genre
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis à nouveau après 16 semaines.
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Mesure du stress et de la résilience des minorités de genre.
Des scores plus élevés indiquent des attentes futures négatives liées au sexe plus élevées.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis à nouveau après 16 semaines.
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Connectivité communautaire liée au genre
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Mesure du stress et de la résilience des minorités de genre.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande connectivité communautaire liée au genre.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Fierté spécifique au genre
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Mesure du stress et de la résilience des minorités de genre.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fierté spécifique au genre
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Comportements suicidaires
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Fréquences d'automutilation, de comportements suicidaires, de fréquentations aux urgences et de jours d'hospitalisation.
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Toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis toutes les trois semaines pendant 16 semaines une fois l'intervention commencée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Stock, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DBTGI24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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