- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237608
Akceptowalność i wykonalność dostosowanej grupy umiejętności opartej na DBT dla młodych ludzi zróżnicowanej pod względem płci, prowadzonej wspólnie w ramach organizacji charytatywnej
Różnorodność płci (np. trans lub niebinarni) młodzi ludzie są bardziej narażeni na samookaleczenie i mogą mieć większe szanse na dostęp do wsparcia za pośrednictwem organizacji charytatywnych trzeciego sektora zajmujących się zróżnicowaniem płci. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to interwencja transdiagnostyczna ukierunkowana na rozregulowanie emocji, samookaleczenie i skłonności samobójcze i jest zalecana w oparciu o wytyczne oparte na najlepszych praktykach klinicznych; Pojawiają się dowody na to, że trening umiejętności DBT może być oferowany jako skuteczna samodzielna interwencja. Dlatego też obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wczesnych wskaźników skuteczności interwencji grupowej opartej na DBT w organizacji charytatywnej zróżnicowanej pod względem płci ustawienie. Interwencja będzie współprowadzona przez zróżnicowanego pod względem płci pracownika wsparcia z organizacji charytatywnej, aby rozwinąć umiejętności terapeutyczne personelu charytatywnego pracującego z młodymi ludźmi, zapewniając jednocześnie specjalistyczną wiedzę i cenne doświadczenie życiowe.
Pytania badawcze
- Czy interwencja jest możliwa do zrealizowania w ramach organizacji charytatywnej?
- Czy interwencja jest akceptowalna dla uczestników i animatorów akcji charytatywnej?
Uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowej interwencji grupowej. Na koniec interwencji wypełnią kwestionariusz, aby ocenić akceptowalność. Do oceny wykonalności zostaną wykorzystane wskaźniki ścieralności, czas szkolenia i kwestionariusze. Co trzy tygodnie uczestnicy będą również wypełniać pomiary wyników, aby wskazać możliwą skuteczność interwencji. Wyniki obejmą rozregulowanie emocji, umiejętności radzenia sobie, stany lękowe, depresję i zachowania samobójcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AN
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-25 lat
- Zidentyfikuj jako zróżnicowany pod względem płci
- Otrzymywanie wsparcia od Gendered Intelligence
- Pracownik wsparcia zidentyfikował i sam zgłosił trudności w regulacji emocji.
Kryteria wyłączenia:
- W ostrym kryzysie w momencie rekrutacji i rozpoczęciu interwencji, takim jak aktywne myśli samobójcze z aktywnymi planami lub poważne samookaleczenie wymagające intensywnych interwencji, takich jak opieka szpitalna lub opieka w sytuacjach kryzysowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Weź udział w interwencji grupy umiejętności opartej na DBT
|
16-tygodniowa, 1,5-godzinna grupa umiejętności oparta na DBT, prowadzona przez głównego badacza i dwóch koordynatorów organizacji charytatywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
1. Krótki, dostosowany do indywidualnych potrzeb kwestionariusz opinii, wypełniany na koniec każdej sesji, dotyczący treści i sposobu dostarczania.
|
16 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
2. Kwestionariusz Satysfakcji Klienta zostanie wypełniony po interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
1. Poziomy kwalifikowalności podczas seansu
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
2. Wskaźniki utraty na każdym etapie rekrutacji - początkowa liczba uczestników zidentyfikowana przez Gendered Intelligence, liczba uczestników, do których się skontaktowano, liczba uczestników, którzy zgodzili się omówić projekt z badaczem, liczba uczestników, którzy zgodzili się na wzięcie udziału, liczba uczestników, którzy zakończone leczenie.
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
3. Wskaźniki frekwencji i ukończenia interwencji 4. Koszt i czas szkolenia pracownika wspierającego organizację charytatywną 5. Liczba godzin, które lekarz przepracował na realizację interwencji i monitorowanie jej wyników 6. Liczba godzin, które organizacja charytatywna poświęciła na realizację interwencji 7. Stopień wykonalności interwencji miał uczestniczyć (poprzez kwestionariusz samoopisowy) 8. Na ile wykonalna była interwencja (poprzez kwestionariusz samoopisowy wypełniony przez współfacylitatorów)
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
4. Koszt i czas szkolenia pracownika wsparcia organizacji charytatywnej
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
5. Liczba godzin, które lekarz poświęcił na realizację interwencji i monitorowanie jej wyników 6. Liczba godzin, jakie lekarz przepracował na realizację interwencji 7. Możliwość uczestnictwa w interwencji (za pomocą kwestionariusza samoopisowego) 8. Na ile wykonalna była realizacja interwencji ( poprzez kwestionariusz samoopisowy wypełniony przez współfacylitatorów)
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
6. Liczba godzin od organizacji charytatywnej na dostarczenie interwencji
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
7. Na ile możliwe było uczestnictwo w interwencji (poprzez kwestionariusz samoopisowy) 8. Na ile realne było przeprowadzenie interwencji (poprzez kwestionariusz samoopisowy wypełniony przez współfacylitatorów)
|
16 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
8. Na ile realna była skuteczność interwencji (poprzez kwestionariusz samoopisowy wypełniony przez współfacylitatorów)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozregulowanie emocji
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności z rozregulowaniem emocji.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Wykorzystanie umiejętności radzenia sobie w DBT
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Lista kontrolna sposobów radzenia sobie w DBT
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie ponownie po 16 tygodniach.
|
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie ponownie po 16 tygodniach.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie ponownie po 16 tygodniach.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie ponownie po 16 tygodniach.
|
|
Zinternalizowana transfobia
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Pomiar stresu i odporności mniejszości płciowej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą zinternalizowaną transfobię.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Negatywne oczekiwania na przyszłość związane z płcią
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie ponownie po 16 tygodniach.
|
Pomiar stresu i odporności mniejszości płciowej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe negatywne oczekiwania dotyczące przyszłości związane z płcią.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie ponownie po 16 tygodniach.
|
|
Powiązania społeczne związane z płcią
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Pomiar stresu i odporności mniejszości płciowej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe powiązania społeczne związane z płcią.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Duma specyficzna dla płci
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Pomiar stresu i odporności mniejszości płciowej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dumę związaną z płcią
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Częstotliwość samookaleczeń, zachowań samobójczych, wizyt na oddziałach ratunkowych i dni spędzonych w szpitalu.
|
Co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co trzy tygodnie przez 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Stock, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBTGI24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa umiejętności oparta na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT).
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael