Récolte de particules autogènes pendant la chirurgie implantaire
Un essai clinique randomisé comparant la récolte de particules autogènes pendant la chirurgie implantaire à l'aide d'un forage à basse vitesse sans irrigation et d'un forage à grande vitesse avec irrigation
L'objectif était de comparer l'activité ostéoblastique et le potentiel ostéogénique des particules osseuses autogènes récoltées à l'aide de trois techniques différentes, et de déterminer la méthode la plus avantageuse de collecte de particules osseuses autogènes.
Les particules osseuses ont été récoltées lors de la chirurgie implantaire dentaire en utilisant un forage à basse vitesse et un forage à grande vitesse. Après la culture des ostéoblastes, la prolifération cellulaire, la migration, la minéralisation, la transcription de gènes liés à l'ostéogenèse, la sécrétion de protéines liées à l'ostéogenèse et la teneur en protéines ostéoinductives dans la matrice de particules osseuses ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 implants dentaires individuels seront posés dans cette étude. Chaque patient recevra deux implants dentaires (Espagne), mesurant chacun 10 mm de longueur et 4 mm de diamètre, pour le remplacement des dents manquantes des premières molaires mandibulaires droite et gauche. L'intervention chirurgicale sera réalisée sous anesthésie locale (articaïne à 0,5% avec épinéphrine) avec élévation d'un lambeau mucopériosté. Pour la randomisation du protocole de fraisage d'ostéotomie implantaire dans chaque hémimmandibule, un service de randomisation en ligne (www.randomization.com) sera utilisé.
Chez chaque patient, le protocole conventionnel de fraisage à grande vitesse avec irrigation au sérum physiologique sera utilisé dans une hémimmandibule. Dans l'autre hémimmandible, l'ostéotomie implantaire sera réalisée selon un protocole de fraisage à basse vitesse sans irrigation.
La séquence de fraisage pour le protocole de fraisage conventionnel à grande vitesse avec irrigation sera la suivante : l'ostéotomie sera initiée avec un foret de marquage de 2,0 mm de diamètre, suivi d'un foret pilote du même diamètre. Par la suite, des forets de diamètres 2,6/3,2/ et 3,6 mm seront utilisés consécutivement. Toutes les perceuses seront utilisées à une vitesse de 800 tr/min et à une profondeur de 10 mm.
En revanche, la séquence de fraisage pour le protocole de fraisage à basse vitesse sans irrigation sera la même, mais tous les forets seront utilisés à une vitesse de 50 tr/min (à la même profondeur de 10 mm). Enfin, une fois l'implant dentaire et la vis de fermeture insérés, le lambeau mucopériosté sera suturé par de simples points de suture en polyamide synthétique, sans mise en charge prothétique immédiate. Dans tous les cas, la médication postopératoire comprendra 500 mg/8 h d'amoxicilline pendant 7 jours (en cas d'allergie à la pénicilline, 300 mg/8 h de clindamycine pendant 7 jours) et 600 mg/8 h d'ibuprofène pendant 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal
- Consentement éclairé signé
- Absence dentaire mandibulaire bilatérale de 3,6 et 4,6 depuis plus de 3 mois
- Densité osseuse normale dans le secteur postérieur mandibulaire avec os de type II/III (plage de 500 à 850 UH) selon la classification de Norton et Gamble
- Aucune contre-indication médicale à la réalisation d’interventions chirurgicales buccales (ASA I/II).
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie, affection ou médicament pouvant compromettre la cicatrisation et/ou l'ostéointégration des implants dentaires (comme le diabète sucré, l'administration de bisphosphonates ou l'ostéoporose sévère)
- Présence de tout trouble mental grave
- Patients ayant subi une radiothérapie de la tête et du cou au cours des 18 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Forage à grande vitesse (800 tr/min) avec irrigation
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Irrigation par forage à grande vitesse (800 tr/min) pour réaliser l'ostéotomie
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Expérimental: Groupe de tests
Forage à basse vitesse (50 tr/min) sans irrigation
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Irrigation par forage à basse vitesse (50 tr/min) pour réaliser l'ostéotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de la taille des particules osseuses collectées lors de l'ostéotomie implantaire, de la présence ou de l'absence de fibrilles de collagène et des taux de calcium et de phosphore qu'elles contiennent.
Délai: jour 1
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Une fois la quantité d'os collectée analysée, 100 mg d'os seront utilisés pour les variables restantes de l'étude. Les échantillons d'os seront incorporés dans un gel d'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes puis lavés avec beaucoup d'eau pour éliminer l'acide restant. Par la suite, les échantillons seront montés sur des supports pour être examinés au microscope électronique à balayage après avoir reçu un revêtement de carbone. Après avoir visualisé les échantillons à 100X, des images numériques seront prises pour analyse à l'aide du logiciel d'analyse d'images ImageJ. Enfin, les niveaux de calcium et de phosphore seront analysés à l'aide du logiciel Inca Microanalysis Systems. La taille sera exprimée en nm. |
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifiez le BMP-2 et le VEGF dans l’os collecté lors de l’ostéotomie implantaire à l’aide d’un fraisage conventionnel et à basse vitesse.
Délai: jour 14
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Les tubes Eppendorf stériles contenant 100 mg d'os collecté avec l'un des deux protocoles comparés seront centrifugés à 217 g pendant 6 minutes. Le surnageant sera collecté et utilisé pour quantifier la BMP-2 et le VEGF à l'aide d'un kit ELISA. La procédure sera réalisée selon le protocole fourni par le fabricant. L'absorbance à 405 nm sera mesurée à l'aide d'un lecteur ELISA de type EXL-800. La variable sera exprimée en % pour 100 mg |
jour 14
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Analyse de la morphologie et du nombre d'ostéoblastes dans l'os collectés lors de l'ostéotomie implantaire.
Délai: jour 14
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Pour comparer la morphologie et le nombre d'ostéoblastes dans l'os collecté lors de la séquence de fraisage avec les deux protocoles comparés, les 100 mg d'os seront immédiatement cultivés dans de l'α-MEM additionné de sérum fœtal bovin et 1 % d'antibiotique (pénicilline 10 000 U/ml et streptomycine 10 000 µg/ml) Le milieu de culture sera changé tous les 3 jours. La morphologie et le nombre d'ostéoblastes cultivés seront observés à 7 et 14 jours. Après visualisation au microscope optique 40X, la morphologie sera décrite comme normale ou anormale. La variable sera exprimée en % pour 100 mg |
jour 14
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Évaluation de la présence de nodules calciques précipités dans la culture cellulaire d'ostéoblastes après prélèvement osseux lors d'une ostéotomie implantaire.
Délai: jour 21
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Pour comparer la présence éventuelle de nodules de calcium précipités dans la culture cellulaire d'ostéoblastes après prélèvement osseux lors de la séquence de fraisage avec les deux protocoles comparés, nous utiliserons le quatrième passage d'ostéoblastes en culture (à 21 jours de culture). Les cellules seront lavées avec du PBS, fixées avec de l'éthanol froid à 75 % pendant 1 heure et incubées avec 1 ml de rouge d'alizarine à 0,1 % à pH 8,3 (Sigma-Aldrich Quimica S.A., Madrid, Espagne) pendant 10 minutes. Ensuite, s’il y a des nodules de calcium précipités, ils seront colorés en rouge et observés au microscope optique. Enfin, nous utiliserons une solution de 20 % de méthanol et 10 % d'acide acétique pendant 10 minutes pour dissoudre le rouge d'alizarine. Les résultats seront exprimés qualitativement en mesurant l'absorbance à 550 nm à l'aide d'un lecteur ELISA de type EXL-800. La variable sera exprimée en % |
jour 21
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Etude de la viabilité cellulaire (test de prolifération cellulaire)
Délai: jour 12
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Nous utiliserons également le quatrième passage d'ostéoblastes en culture (à 21 jours de culture). Les cellules seront ensemencées dans des plaques de culture de 96 puits à une densité de 1 X 103 cellules par puits. La prolifération cellulaire sera évaluée à 2, 6 et 12 jours d'incubation à l'aide du test au bromure de 3-(4,5-diméthylthiazol-2-yl)-2,5-diphényl-2H-tétrazolium (MTT). Tout d'abord, 20 µl de MTT (Sigma-Aldrich Quimica S.A., Madrid, Espagne) seront ajoutés au milieu et incubés pendant 4 heures. Par la suite, nous retirerons le milieu et ajouterons 150 µl de diméthylsulfoxyde (Sigma-Aldrich Quimica S.A., Madrid, Espagne) dans chaque puits. Les résultats seront analysés en mesurant l'absorbance à 490 nm. La variable sera exprimée en % |
jour 12
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Détermination du cycle cellulaire (G0/G1, G2/M et S)
Délai: jour 21
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Pour l'étude du cycle cellulaire, nous utiliserons également le quatrième passage d'ostéoblastes en culture (à 21 jours de culture). Les cellules seront détachées des flacons de culture cellulaire en utilisant 0,05 % de trypsine (Sigma-Aldrich Quimica S.A., Madrid, Espagne) et 0,02 % d'EDTA. Ensuite, ils seront lavés et suspendus dans du PBS pour l’analyse du cycle cellulaire. Les cellules seront incubées à 37°C pendant 30 minutes avec 100 ml de RNase (1 mg/ml) et 100 ml d'iodure de propidium. La teneur en ADN des cellules colorées sera étudiée à l'aide d'un cytomètre en flux FACSCaliburTM avec un laser à argon de 488 nm pour collecter les données de diffusion directe (FSC), de diffusion latérale (SSC) et d'intensité de fluorescence de l'iodure de propidium (PLA-2) de 2000 événements. Les données seront analysées à l'aide du logiciel CELLQUEST et du programme MODFIT, déterminant le pourcentage de cellules en phases G0/G1, G2/M et S. La variable sera exprimée en % |
jour 21
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Évaluation de la capacité de migration cellulaire
Délai: jour 1
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Pour l'étude de la capacité de migration cellulaire, nous utiliserons également le quatrième passage d'ostéoblastes en culture (à 21 jours de culture). Les cellules seront ensemencées dans des plaques de culture à 6 puits à une densité de 5 X 104 cellules par puits et incubées pendant 24 heures pour atteindre 100 % de confluence. Par la suite, 3 lignes parallèles seront tracées dans chaque puits à l'aide d'un embout de pipette stérile de 300 µl pour créer des espaces cellulaires vides, et la migration cellulaire sera observée à 6, 12 et 24 heures. La migration cellulaire sera déterminée à l'aide du système d'analyse d'images MIP-4.5. A l'aide d'images numériques de chaque puits à 6, 12 et 24 heures, 10 lignes de séparation/approche des espaces cellulaires vides seront mesurées, et la distance parcourue par les cellules sera calculée selon la formule : distance de migration = (A0/ 2) - (At/2), où A0 est la largeur initiale de l'espace sans cellule et At est la largeur de l'espace sans cellule à 6, 12 ou 24 heures. La variable sera exprimée en % |
jour 1
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Analyser les ratios de viabilité cellulaire dans l'os collecté lors de l'ostéotomie implantaire.
Délai: jour 14
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Les ratios de viabilité cellulaire des ostéoblastes seront étudiés au jour 14. Les cellules seront séparées des flacons de culture cellulaire en utilisant 0,05 % de trypsine (Sigma-Aldrich Quimica S.A., Madrid, Espagne) et quantifiées à l'aide d'une chambre Neubauer. Ensuite, les cellules seront colorées au bleu trypan pour déterminer les ratios de viabilité cellulaire. La variable sera exprimée en % pour 100 mg |
jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 26302019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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