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Comment le diabète de type I répond à différents régimes (normoglucidiques ou cétogènes) lors d'une activité physique en altitude (DIAREAL)

29 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Metropole Savoie

À ce jour, aucune étude n'a montré les effets des régimes (normoglucidiques ou cétogènes) sur le diabète de type I lors d'une activité physique (randonnée, ski de randonnée) en altitude.

Le régime cétogène en population générale est de plus en plus étudié scientifiquement, mais aucun essai clinique ne l'a étudié chez des patients diabétiques de type I lors d'une activité physique en altitude. De même, aucune étude n’a étudié les effets de ce régime sur les taux de cétones et de glycémie chez les sportifs lors d’une activité physique en altitude.

Par conséquent, son impact sur les taux de glycémie et de cétones lors d’un exercice en altitude est inconnu chez les sujets sains et diabétiques de type I.

Puisque les enquêteurs étudient la cétonémie en altitude, et que la cétonémie dépend de l'apport d'insuline et de glucides, il est nécessaire d'étudier également un groupe témoin avec le même régime, afin d'analyser si les résultats obtenus en altitude sont liés au régime seul ou à l'alimentation dans le contexte du diabète.

Afin d'éviter certains biais et facteurs de confusion, le groupe diabétique de type I sera comparé à un groupe témoin de sujets sains, dans lequel les sujets ont le même régime alimentaire que le groupe diabétique.

Il s’agit d’une étude pionnière, d’un grand intérêt car le régime cétogène est récent et suscite un intérêt croissant chez les patients diabétiques, sans données scientifiques sur l’activité physique en montagne. Les médecins, diabétologues et médecins du sport, manquent encore de données pour conseiller leurs patients diabétiques qui souhaitent suivre un régime cétogène sur les bénéfices/risques de ce régime, ou pour leur expliquer comment réagir à une activité physique en montagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, aucune étude n'a montré les effets des régimes (normoglucidiques ou cétogènes) sur le diabète de type I lors d'une activité physique (randonnée, ski de randonnée) en altitude.

Aujourd’hui, de nombreux sportifs ont recours au régime cétogène (reproduisant les effets du jeûne alimentaire) car il améliore les performances physiques. Il évite notamment les effets indésirables de l'apport glucidique lors du resucrage (niveau digestif, fatigue, pic glycémique) et réduit la fatigue musculaire.

Les patients atteints de diabète de type II utilisent également ce régime car la résistance à l'insuline diminue, la perte de poids augmente et le diabète est équilibré.

Le régime cétogène en population générale est de plus en plus étudié scientifiquement, mais aucun essai clinique ne l'a étudié chez des patients diabétiques de type I lors d'une activité physique en altitude. De même, aucune étude n’a étudié les effets de ce régime sur les taux de cétones et de glycémie chez les sportifs lors d’une activité physique en altitude.

Par conséquent, son impact sur les taux de glycémie et de cétones lors d’un exercice en altitude est inconnu chez les sujets sains et diabétiques de type I.

Puisque les enquêteurs étudient la cétonémie en altitude, et que la cétonémie dépend de l'apport d'insuline et de glucides, il est nécessaire d'étudier également un groupe témoin suivant le même régime, afin d'analyser si les résultats obtenus en altitude sont liés au régime seul ou à l'alimentation dans le contexte du diabète.

Afin d'éviter certains biais et facteurs de confusion, le groupe diabétique de type I sera comparé à un groupe témoin de sujets sains, dans lequel les sujets ont le même régime alimentaire que le groupe diabétique.

Il s’agit d’une étude pionnière, d’un grand intérêt car le régime cétogène est récent et suscite un intérêt croissant chez les patients diabétiques, sans données scientifiques sur l’activité physique en montagne. Les médecins, diabétologues et médecins du sport, manquent encore de données pour conseiller leurs patients diabétiques qui souhaitent suivre un régime cétogène sur les bénéfices/risques de ce régime, ou pour leur expliquer comment réagir à une activité physique en montagne.

L'objectif principal est l'effet des régimes normoglucidiques et cétogènes sur les paramètres diabétiques (glycémie et taux de cétones) lors d'une activité physique en altitude chez les diabétiques de type I par rapport au groupe témoin.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet des régimes (normoglucidiques ou cétogènes) sur les capacités physiques lors d'une activité physique (randonnée, ski de randonnée) en altitude lors de la sortie à 2000m et 2500m dans les deux groupes.

Chaque participant doit accepter de participer à 2 sorties d'activité physique en montagne à 2000m et 2 sorties à 2500m. L'activité physique doit être de nature similaire (randonnée ou ski) et de rythme.

Toutes les sorties sont encadrées (par l'association Diamachro et le co-investigateur pour le groupe diabète et par le co-investigateur pour le groupe témoin).

la séquence des 4 sorties sera la même, y compris les mesures de glycémie et de cétone, les mesures de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène, ainsi que la réalisation par le sujet de la collecte alimentaire et de l'échelle de Borg.

Une fois les données collectées, elles seront analysées par l'enquêteur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, France, 73011
        • Marie-Christine Carret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe diabète :

  • Sujets majeurs atteints de diabète de type I, inscrits dans l'association Diamachro en lien avec le service de diabétologie du Centre Hospitalier Métropole Savoie à Chambéry
  • traité avec de l'insuline sous forme basale/bolus ou sur pompe
  • pratiquer régulièrement (>2x/mois) une activité physique (randonnée ou ski de randonnée) en altitude (>1500m)
  • s'engageant à faire 4 sorties en montagne (randonnée ou ski de randonnée) : 2 à 2000m d'altitude et 2 à 2500m d'altitude
  • être affilié ou bénéficier d’un régime d’assurance maladie.

Pour le groupe témoin :

  • sujets majeurs sans pathologie endocrinienne connue.
  • Pratiquant régulièrement (>2x/mois) une activité physique (randonnée ou ski de randonnée) en altitude (>1500m)
  • accepter de faire 4 sorties en montagne (randonnée ou ski de randonnée) : 2 à 2000m d'altitude et 2 à 2500m d'altitude
  • être affilié ou bénéficier d’un régime d’assurance maladie.
  • adultes en bonne santé qui sortent habituellement en montagne

Critère d'exclusion:

Pour le groupe diabète :

  • sujet mineur
  • sujet atteint de diabète autre que le diabète de type I
  • majeur sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire

Pour le groupe témoin :

  • sujet mineur
  • adulte sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: activité physique en altitude tout en maintenant son alimentation habituelle

organisation de sorties d'activité physique en montagne à un niveau déjà pratiqué par les sujets, tout en maintenant leur alimentation habituelle (normoglucidique ou cétogène) ; '.

collecte d'échantillons de sang capillaire (glycémie, taux de cétones), de données biométriques non invasives (poids, saturation en oxygène par capteur transcutané) et de questionnaires (échelle BORG, consommation alimentaire avant/pendant/après l'effort).
Autre: sorties d'activité physique en montagne d'un niveau déjà pratiqué par les sujets, tout en maintenant leur alimentation habituelle (normoglucidique ou cétogène)

organisation de 4 sorties d'activité physique en montagne d'un niveau déjà pratiqué par les sujets, tout en maintenant leur alimentation habituelle (normoglucidique ou cétogène).

Lors de chacune des 4 sorties d'activité physique, prélèvement de sang capillaire (glycémie, taux de cétones), de données biométriques non invasives (poids, saturation en oxygène par capteur transcutané), et de questionnaires (échelle BORG, consommation alimentaire avant/pendant/ après l'exercice).

Autres noms:
  • prélèvement d'échantillons de sang capillaire (glycémie, taux de cétones)
  • collecte de données biométriques non invasives (poids, saturation en oxygène par capteur transcutané)
  • questionnaires (échelle BORG, consommation alimentaire avant/pendant/après l'effort)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la glycémie entre les groupes au fil du temps lors des sorties en montagne
Délai: toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
Le résultat principal sera la variation de la glycémie (mmol/l - prélèvement de sang capillaire) entre les groupes sur la durée de la sortie évaluée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes incluant comme effet fixe l'effet de sortie (n=4), l'effet temps (cf. Délai) et l'effet de groupe (+/- diabète) et comme effet aléatoire le numéro de sujet. Ce modèle permettra de tester l'effet d'interaction groupe:temps avec un contrôle de l'effet des sorties (condition de réplication) pour correspondre au résultat principal.
toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
Variation de la cétonémie entre les groupes au fil du temps lors des sorties en montagne
Délai: toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
Le résultat principal sera la variation de la cétonémie (mmol/l - prélèvement de sang capillaire) entre les groupes sur la durée de la sortie évaluée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes incluant comme effet fixe l'effet de sortie (n=4), l'effet temps (cf. Délai) et l'effet de groupe (+/- diabète) et comme effet aléatoire le numéro de sujet. Ce modèle permettra de tester l'effet d'interaction groupe:temps avec un contrôle de l'effet des sorties (condition de réplication) pour correspondre au résultat principal.
toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de la fréquence cardiaque entre les groupes au fil du temps lors des sorties en montagne
Délai: toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
Ce résultat secondaire sera la variation de la fréquence cardiaque (bpm - cardiofréquencemètre) entre les groupes sur la durée de la sortie évaluée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes incluant comme effet fixe l'effet de sortie (n=4), l'effet temps (cf. Délai) et l'effet de groupe (+/- diabète) et comme effet aléatoire le numéro de sujet. Ce modèle permettra de tester l'effet d'interaction groupe:temps avec un contrôle de l'effet des sorties (condition de réplication) pour correspondre à ce résultat secondaire.
toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
variation de la saturation en oxygène entre les groupes au fil du temps lors des sorties en montagne
Délai: toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
Ce résultat secondaire sera la variation de la saturation en oxygène (% - oxymètre de pouls) entre les groupes sur la durée de la sortie évaluée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes incluant comme effet fixe l'effet de sortie (n=4), l'effet temps (cf. Délai) et l'effet de groupe (+/- diabète) et comme effet aléatoire le numéro de sujet. Ce modèle permettra de tester l'effet d'interaction groupe:temps avec un contrôle de l'effet des sorties (condition de réplication) pour correspondre à ce résultat secondaire.
toutes les heures d'une heure avant le début de la sortie à une heure après le début de la sortie. Chaque sortie durera 8 heures.
Bilan des capacités physiques lors de chacune des 4 sorties en montagne
Délai: à la fin de la sortie (à 8 heures du départ)
évaluation par le sujet, en complétant l'échelle de Borg ; 1= aucun effort (meilleur résultat). 10 = effort maximal (pire résultat)
à la fin de la sortie (à 8 heures du départ)
bilan des apports alimentaires pour chacune des 4 sorties en montagne
Délai: 24h avant les sorties et à la fin de la sortie (8h après le départ)
quantité de nourriture ingérée en grammes, rapportée par le sujet dans un journal alimentaire
24h avant les sorties et à la fin de la sortie (8h après le départ)
mesures de poids pour chacune des 4 sorties en montagne
Délai: 12h avant les sorties et à la fin de la sortie (8 heures depuis le départ)
mesure du poids en kilogrammes
12h avant les sorties et à la fin de la sortie (8 heures depuis le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHMS23001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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