- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242548
Hvordan type I-diabetes reagerer på forskjellige dietter (normoglucid eller ketogen) under fysisk aktivitet i høyden (DIAREAL)
Til dags dato har ingen studier vist effekten av dietter (normoglucidiske eller ketogene) på diabetes type I under fysisk aktivitet (fotturer, skiturer) i høyden.
Det ketogene kostholdet i den generelle befolkningen blir i økende grad studert vitenskapelig, men ingen kliniske studier har studert det hos type I diabetespasienter under fysisk aktivitet i høyden. Tilsvarende har ingen studie undersøkt effekten av denne dietten på keton- og blodsukkernivåer hos idrettsutøvere under fysisk aktivitet i høyden.
Derfor er dens innvirkning på blodsukker- og ketonnivåer under trening i høyden ukjent hos friske og type I-diabetikere.
Siden etterforskerne studerer ketonemi i høyden, og siden ketonemi avhenger av insulin- og karbohydratinntak, er det nødvendig å også studere en kontrollgruppe med samme diett, for å analysere om resultatene oppnådd i høyden er relatert til dietten alene eller til kostholdet i forbindelse med diabetes.
For å unngå visse skjevheter og forvirrende faktorer, vil type I-diabetikergruppen sammenlignes med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner, der forsøkspersonene har samme kosthold som diabetikergruppen.
Dette er en banebrytende studie, av betydelig interesse fordi det ketogene kostholdet er nylig og raskt økende i interesse hos diabetespasienter, uten vitenskapelige data for fysisk aktivitet i fjellet. Leger, diabetologer og idrettsleger mangler fortsatt data for å gi råd til sine diabetespasienter som ønsker å følge en ketogen diett om fordelene/risikoen ved denne dietten, eller forklare dem hvordan de skal reagere på fysisk aktivitet i fjellet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har ingen studier vist effekten av dietter (normoglucidiske eller ketogene) på diabetes type I under fysisk aktivitet (fotturer, skiturer) i høyden.
I dag bruker mange idrettsutøvere og kvinner det ketogene kostholdet (som gjengir effekten av matfaste) fordi det forbedrer fysisk ytelse. Spesielt unngår den de uønskede effektene av karbohydratinntak under resukkering (fordøyelsesnivå, tretthet, glykemisk topp) og reduserer muskeltretthet.
Pasienter med type II-diabetes bruker også denne dietten fordi insulinresistensen avtar, vekttap øker og diabetes er balansert.
Det ketogene kostholdet i den generelle befolkningen blir i økende grad studert vitenskapelig, men ingen kliniske studier har studert det hos type I diabetespasienter under fysisk aktivitet i høyden. Tilsvarende har ingen studie undersøkt effekten av denne dietten på keton- og blodsukkernivåer hos idrettsutøvere under fysisk aktivitet i høyden.
Derfor er dens innvirkning på blodsukker- og ketonnivåer under trening i høyden ukjent hos friske og type I-diabetikere.
Siden etterforskerne studerer ketonemi i høyden, og siden ketonemi avhenger av insulin- og karbohydratinntak, er det nødvendig å også studere en kontrollgruppe på samme diett, for å analysere om resultatene oppnådd i høyden er relatert til dietten alene eller til kostholdet i forbindelse med diabetes.
For å unngå visse skjevheter og forvirrende faktorer, vil type I-diabetikergruppen sammenlignes med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner, der forsøkspersonene har samme kosthold som diabetikergruppen.
Dette er en banebrytende studie, av betydelig interesse fordi det ketogene kostholdet er nylig og raskt økende i interesse hos diabetespasienter, uten vitenskapelige data for fysisk aktivitet i fjellet. Leger, diabetologer og idrettsleger mangler fortsatt data for å gi råd til sine diabetespasienter som ønsker å følge en ketogen diett om fordelene/risikoen ved denne dietten, eller forklare dem hvordan de skal reagere på fysisk aktivitet i fjellet.
Hovedmålet er effekten av normoglucidiske og ketogene dietter på diabetiske parametere (blodsukker og ketonnivåer) under fysisk aktivitet i høyden hos type I diabetikere sammenlignet med kontrollgruppen.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av dietter (normoglucidiske eller ketogene) på fysiske ferdigheter under en fysisk aktivitet (vandring, skitur) på topphøyde under utflukten på 2000m og 2500m i begge grupper.
Hver deltaker må godta å delta i 2 fjellturer med fysisk aktivitet på 2000m og 2 turer på 2500m. Den fysiske aktiviteten må være lik karakter (tur eller ski) og tempo.
Alle utflukter er veiledet (av Diamachro-foreningen og medutforsker for diabetesgruppen og av medutforsker for kontrollgruppen).
rekkefølgen på de 4 utfluktene vil være den samme, inkludert blodsukker- og ketonmålinger, hjertefrekvens- og oksygenmetningsmålinger, samt gjennomføringen av matinnsamlingen og Borg-skalaen av emnet.
Etter at dataene er samlet inn, vil de bli analysert av etterforskeren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cente Hospitalier Métropole Savoie
-
Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankrike, 73011
- Marie-Christine Carret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For diabetesgruppen:
- Hovedfag med diabetes type I, registrert i Diamachro-foreningen i forbindelse med diabetologiavdelingen ved Centre Hospitalier Métropole Savoie i Chambéry
- behandles med insulin i basal/bolusform eller på pumpe
- regelmessig (>2x/mnd) gjør fysisk aktivitet (fotturer eller skiturer) i høyden (>1500m)
- godtar å foreta 4 fjellturer (fotturer eller skiturer): 2 i 2000m høyde og 2 i 2500m høyde
- være tilsluttet eller ha nytte av en helseforsikring.
For kontrollgruppen:
- hovedfag uten kjent endokrin patologi.
- Regelmessig (>2x/mnd) engasjert i fysisk aktivitet (fotturer eller skiturer) i høyden (>1500m)
- godtar å ta 4 fjellturer (fotturer eller skiturer): 2 i en høyde på 2000m og 2 i en høyde på 2500m
- være tilsluttet eller ha nytte av en helseforsikring.
- friske voksne som vanligvis går ut i fjellet
Ekskluderingskriterier:
For diabetesgruppen:
- mindre emne
- person med annen diabetes enn type I diabetes
- voksen under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse
For kontrollgruppen:
- mindre emne
- voksen under vergemål, forvalterskap eller rettsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fysisk aktivitet i høyden mens du opprettholder vanlig kosthold
organisering av fysisk aktivitetsutflukter i fjellet på et nivå som allerede praktiseres av fagene, mens de opprettholder deres vanlige kosthold (normoglucid eller ketogen); '. innsamling av kapillære blodprøver (blodsukker, ketonnivåer), ikke-invasive biometriske data (vekt, oksygenmetning ved transkutan sensor), og spørreskjemaer (BORG-skala, matforbruk før/under/etter trening). |
organisering av 4 fysiske aktivitetsturer i fjellet på et nivå som allerede praktiseres av forsøkspersonene, samtidig som de opprettholder deres vanlige kosthold (normoglucid eller ketogen). Under hver av de 4 fysiske aktivitetsutfluktene, innsamling av kapillære blodprøver (blodsukker, ketonnivåer), ikke-invasive biometriske data (vekt, oksygenmetning med transkutan sensor), og spørreskjemaer (BORG-skala, matforbruk før/under/ etter trening).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemivariasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
Det primære utfallet vil være variasjonen av glykemi (mmol/l - kapillær blodprøvetaking) blant grupper over utfluktstiden vurdert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utfartseffekten (n=4), tidseffekten (jf.
Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret.
Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche det primære resultatet.
|
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
|
Ketonemi variasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
Det primære utfallet vil være variasjonen av ketonemi (mmol/l - kapillær blodprøvetaking) blant grupper over utfluktstid vurdert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utgangseffekten (n=4), tidseffekten (jf.
Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret.
Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche det primære resultatet.
|
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
Dette sekundære utfallet vil være variasjonen av hjertefrekvens (bpm - pulsmåler) blant grupper over utfluktens tid vurdert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utfluktseffekten (n=4), tidseffekten (jf.
Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret.
Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche dette sekundære resultatet.
|
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
|
oksygenmetningsvariasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
Dette sekundære utfallet vil være variasjonen av oksygenmetning (% - pulsoksymeter) blant grupper over utfluktstiden vurdert ved bruk av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utfluktseffekten (n=4), tidseffekten (jf.
Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret.
Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche dette sekundære resultatet.
|
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
|
|
Evaluering av fysisk ferdighetsvurdering under hver av de 4 fjellturene
Tidsramme: på slutten av turen (8 timer fra start)
|
evaluering av faget, ved å fullføre Borg-skalaen; 1= ingen innsats (bedre resultat).
10=maksimal innsats (verre resultat)
|
på slutten av turen (8 timer fra start)
|
|
vurdering av matinntak for hver av de 4 fjellturene
Tidsramme: 24 timer før utfluktene og på slutten av turen (8 timer fra start)
|
mengde mat inntatt i gram, rapportert av forsøkspersonen i en matdagbok
|
24 timer før utfluktene og på slutten av turen (8 timer fra start)
|
|
vektmålinger for hver av de 4 fjellturene
Tidsramme: 12 timer før utfluktene og på slutten av utflukten (8 timer fra start)
|
måling av vekten i kilo
|
12 timer før utfluktene og på slutten av utflukten (8 timer fra start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Lehair S. Intérêt des régimes hypoglucidiques pour la prise en charge du diabète : revue de la littérature. Thèse presented at; 2018 Feb 22.
- Fu S, Li L, Deng S, Zan L, Liu Z. Effectiveness of advanced carbohydrate counting in type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Nov 14;6:37067. doi: 10.1038/srep37067.
- Feinman RD, Pogozelski WK, Astrup A, Bernstein RK, Fine EJ, Westman EC, Accurso A, Frassetto L, Gower BA, McFarlane SI, Nielsen JV, Krarup T, Saslow L, Roth KS, Vernon MC, Volek JS, Wilshire GB, Dahlqvist A, Sundberg R, Childers A, Morrison K, Manninen AH, Dashti HM, Wood RJ, Wortman J, Worm N. Dietary carbohydrate restriction as the first approach in diabetes management: critical review and evidence base. Nutrition. 2015 Jan;31(1):1-13. doi: 10.1016/j.nut.2014.06.011. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Nutrition. 2019 Jun;62:213.
- Harcombe Z, Baker JS, DiNicolantonio JJ, Grace F, Davies B. Evidence from randomised controlled trials does not support current dietary fat guidelines: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2016 Aug 8;3(2):e000409. doi: 10.1136/openhrt-2016-000409. eCollection 2016.
- de Mol P, de Vries ST, de Koning EJ, Gans RO, Tack CJ, Bilo HJ. Increased insulin requirements during exercise at very high altitude in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):591-5. doi: 10.2337/dc10-2015. Epub 2011 Jan 27.
- Matejko B, Gawrecki A, Wrobel M, Hohendorff J, Benbenek-Klupa T, Zozulinska-Ziolkiewicz D, Malecki MT, Klupa T. Physiological Characteristics of Type 1 Diabetes Patients during High Mountain Trekking. J Diabetes Res. 2020 Sep 15;2020:8068710. doi: 10.1155/2020/8068710. eCollection 2020.
- Malcolm G, Rilstone S, Sivasubramaniyam S, Jairam C, Chew S, Oliver N, Hill NE. Managing diabetes at high altitude: personal experience with support from a Multidisciplinary Physical Activity and Diabetes Clinic. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Aug 16;3(1):e000238. doi: 10.1136/bmjsem-2017-000238. eCollection 2017.
- Zajac A, Poprzecki S, Maszczyk A, Czuba M, Michalczyk M, Zydek G. The effects of a ketogenic diet on exercise metabolism and physical performance in off-road cyclists. Nutrients. 2014 Jun 27;6(7):2493-508. doi: 10.3390/nu6072493.
- Langfort J, Pilis W, Zarzeczny R, Nazar K, Kaciuba-Uscilko H. Effect of low-carbohydrate-ketogenic diet on metabolic and hormonal responses to graded exercise in men. J Physiol Pharmacol. 1996 Jun;47(2):361-71.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHMS23001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvane
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater