Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan type I-diabetes reagerer på forskjellige dietter (normoglucid eller ketogen) under fysisk aktivitet i høyden (DIAREAL)

29. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Til dags dato har ingen studier vist effekten av dietter (normoglucidiske eller ketogene) på diabetes type I under fysisk aktivitet (fotturer, skiturer) i høyden.

Det ketogene kostholdet i den generelle befolkningen blir i økende grad studert vitenskapelig, men ingen kliniske studier har studert det hos type I diabetespasienter under fysisk aktivitet i høyden. Tilsvarende har ingen studie undersøkt effekten av denne dietten på keton- og blodsukkernivåer hos idrettsutøvere under fysisk aktivitet i høyden.

Derfor er dens innvirkning på blodsukker- og ketonnivåer under trening i høyden ukjent hos friske og type I-diabetikere.

Siden etterforskerne studerer ketonemi i høyden, og siden ketonemi avhenger av insulin- og karbohydratinntak, er det nødvendig å også studere en kontrollgruppe med samme diett, for å analysere om resultatene oppnådd i høyden er relatert til dietten alene eller til kostholdet i forbindelse med diabetes.

For å unngå visse skjevheter og forvirrende faktorer, vil type I-diabetikergruppen sammenlignes med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner, der forsøkspersonene har samme kosthold som diabetikergruppen.

Dette er en banebrytende studie, av betydelig interesse fordi det ketogene kostholdet er nylig og raskt økende i interesse hos diabetespasienter, uten vitenskapelige data for fysisk aktivitet i fjellet. Leger, diabetologer og idrettsleger mangler fortsatt data for å gi råd til sine diabetespasienter som ønsker å følge en ketogen diett om fordelene/risikoen ved denne dietten, eller forklare dem hvordan de skal reagere på fysisk aktivitet i fjellet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen studier vist effekten av dietter (normoglucidiske eller ketogene) på diabetes type I under fysisk aktivitet (fotturer, skiturer) i høyden.

I dag bruker mange idrettsutøvere og kvinner det ketogene kostholdet (som gjengir effekten av matfaste) fordi det forbedrer fysisk ytelse. Spesielt unngår den de uønskede effektene av karbohydratinntak under resukkering (fordøyelsesnivå, tretthet, glykemisk topp) og reduserer muskeltretthet.

Pasienter med type II-diabetes bruker også denne dietten fordi insulinresistensen avtar, vekttap øker og diabetes er balansert.

Det ketogene kostholdet i den generelle befolkningen blir i økende grad studert vitenskapelig, men ingen kliniske studier har studert det hos type I diabetespasienter under fysisk aktivitet i høyden. Tilsvarende har ingen studie undersøkt effekten av denne dietten på keton- og blodsukkernivåer hos idrettsutøvere under fysisk aktivitet i høyden.

Derfor er dens innvirkning på blodsukker- og ketonnivåer under trening i høyden ukjent hos friske og type I-diabetikere.

Siden etterforskerne studerer ketonemi i høyden, og siden ketonemi avhenger av insulin- og karbohydratinntak, er det nødvendig å også studere en kontrollgruppe på samme diett, for å analysere om resultatene oppnådd i høyden er relatert til dietten alene eller til kostholdet i forbindelse med diabetes.

For å unngå visse skjevheter og forvirrende faktorer, vil type I-diabetikergruppen sammenlignes med en kontrollgruppe av friske forsøkspersoner, der forsøkspersonene har samme kosthold som diabetikergruppen.

Dette er en banebrytende studie, av betydelig interesse fordi det ketogene kostholdet er nylig og raskt økende i interesse hos diabetespasienter, uten vitenskapelige data for fysisk aktivitet i fjellet. Leger, diabetologer og idrettsleger mangler fortsatt data for å gi råd til sine diabetespasienter som ønsker å følge en ketogen diett om fordelene/risikoen ved denne dietten, eller forklare dem hvordan de skal reagere på fysisk aktivitet i fjellet.

Hovedmålet er effekten av normoglucidiske og ketogene dietter på diabetiske parametere (blodsukker og ketonnivåer) under fysisk aktivitet i høyden hos type I diabetikere sammenlignet med kontrollgruppen.

Det sekundære målet er å evaluere effekten av dietter (normoglucidiske eller ketogene) på fysiske ferdigheter under en fysisk aktivitet (vandring, skitur) på topphøyde under utflukten på 2000m og 2500m i begge grupper.

Hver deltaker må godta å delta i 2 fjellturer med fysisk aktivitet på 2000m og 2 turer på 2500m. Den fysiske aktiviteten må være lik karakter (tur eller ski) og tempo.

Alle utflukter er veiledet (av Diamachro-foreningen og medutforsker for diabetesgruppen og av medutforsker for kontrollgruppen).

rekkefølgen på de 4 utfluktene vil være den samme, inkludert blodsukker- og ketonmålinger, hjertefrekvens- og oksygenmetningsmålinger, samt gjennomføringen av matinnsamlingen og Borg-skalaen av emnet.

Etter at dataene er samlet inn, vil de bli analysert av etterforskeren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cente Hospitalier Métropole Savoie
      • Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Frankrike, 73011
        • Marie-Christine Carret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For diabetesgruppen:

  • Hovedfag med diabetes type I, registrert i Diamachro-foreningen i forbindelse med diabetologiavdelingen ved Centre Hospitalier Métropole Savoie i Chambéry
  • behandles med insulin i basal/bolusform eller på pumpe
  • regelmessig (>2x/mnd) gjør fysisk aktivitet (fotturer eller skiturer) i høyden (>1500m)
  • godtar å foreta 4 fjellturer (fotturer eller skiturer): 2 i 2000m høyde og 2 i 2500m høyde
  • være tilsluttet eller ha nytte av en helseforsikring.

For kontrollgruppen:

  • hovedfag uten kjent endokrin patologi.
  • Regelmessig (>2x/mnd) engasjert i fysisk aktivitet (fotturer eller skiturer) i høyden (>1500m)
  • godtar å ta 4 fjellturer (fotturer eller skiturer): 2 i en høyde på 2000m og 2 i en høyde på 2500m
  • være tilsluttet eller ha nytte av en helseforsikring.
  • friske voksne som vanligvis går ut i fjellet

Ekskluderingskriterier:

For diabetesgruppen:

  • mindre emne
  • person med annen diabetes enn type I diabetes
  • voksen under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse

For kontrollgruppen:

  • mindre emne
  • voksen under vergemål, forvalterskap eller rettsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: fysisk aktivitet i høyden mens du opprettholder vanlig kosthold

organisering av fysisk aktivitetsutflukter i fjellet på et nivå som allerede praktiseres av fagene, mens de opprettholder deres vanlige kosthold (normoglucid eller ketogen); '.

innsamling av kapillære blodprøver (blodsukker, ketonnivåer), ikke-invasive biometriske data (vekt, oksygenmetning ved transkutan sensor), og spørreskjemaer (BORG-skala, matforbruk før/under/etter trening).

organisering av 4 fysiske aktivitetsturer i fjellet på et nivå som allerede praktiseres av forsøkspersonene, samtidig som de opprettholder deres vanlige kosthold (normoglucid eller ketogen).

Under hver av de 4 fysiske aktivitetsutfluktene, innsamling av kapillære blodprøver (blodsukker, ketonnivåer), ikke-invasive biometriske data (vekt, oksygenmetning med transkutan sensor), og spørreskjemaer (BORG-skala, matforbruk før/under/ etter trening).

Andre navn:
  • samling av kapillære blodprøver (blodsukker, ketonnivåer)
  • innsamling av ikke-invasive biometriske data (vekt, oksygenmetning med transkutan sensor)
  • spørreskjemaer (BORG-skala, matinntak før/under/etter trening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemivariasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
Det primære utfallet vil være variasjonen av glykemi (mmol/l - kapillær blodprøvetaking) blant grupper over utfluktstiden vurdert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utfartseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret. Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche det primære resultatet.
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
Ketonemi variasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
Det primære utfallet vil være variasjonen av ketonemi (mmol/l - kapillær blodprøvetaking) blant grupper over utfluktstid vurdert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utgangseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret. Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche det primære resultatet.
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
Dette sekundære utfallet vil være variasjonen av hjertefrekvens (bpm - pulsmåler) blant grupper over utfluktens tid vurdert ved hjelp av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utfluktseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret. Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche dette sekundære resultatet.
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
oksygenmetningsvariasjon mellom grupper over tid under fjellturer
Tidsramme: hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
Dette sekundære utfallet vil være variasjonen av oksygenmetning (% - pulsoksymeter) blant grupper over utfluktstiden vurdert ved bruk av en lineær blandet effektmodell inkludert som fast effekt utfluktseffekten (n=4), tidseffekten (jf. Tidsramme) og gruppeeffekten (+/- diabetes) og som tilfeldig effekt emnenummeret. Denne modellen vil tillate testen av interaksjonseffekten gruppe:tid med en kontroll av utfluktseffekten (repliserte tilstanden) for å matche dette sekundære resultatet.
hver time fra én time før utfluktsstart til én time etter utfluktsstart. Hver tur vil vare i 8 timer.
Evaluering av fysisk ferdighetsvurdering under hver av de 4 fjellturene
Tidsramme: på slutten av turen (8 timer fra start)
evaluering av faget, ved å fullføre Borg-skalaen; 1= ingen innsats (bedre resultat). 10=maksimal innsats (verre resultat)
på slutten av turen (8 timer fra start)
vurdering av matinntak for hver av de 4 fjellturene
Tidsramme: 24 timer før utfluktene og på slutten av turen (8 timer fra start)
mengde mat inntatt i gram, rapportert av forsøkspersonen i en matdagbok
24 timer før utfluktene og på slutten av turen (8 timer fra start)
vektmålinger for hver av de 4 fjellturene
Tidsramme: 12 timer før utfluktene og på slutten av utflukten (8 timer fra start)
måling av vekten i kilo
12 timer før utfluktene og på slutten av utflukten (8 timer fra start)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvane

Abonnere