Cómo responde la diabetes tipo I a diferentes dietas (normoglucídicas o cetogénicas) durante la actividad física en altitud (DIAREAL)
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado los efectos de las dietas (normoglucídicas o cetogénicas) sobre la diabetes tipo I durante la actividad física (senderismo, esquí de travesía) en altitud.
La dieta cetogénica en la población general es cada vez más estudiada científicamente, pero ningún ensayo clínico la ha estudiado en pacientes diabéticos tipo I durante la actividad física en altura. Del mismo modo, ningún estudio ha investigado los efectos de esta dieta sobre los niveles de cetonas y glucosa en sangre en deportistas durante la actividad física en altura.
Por lo tanto, se desconoce su impacto sobre los niveles de glucosa y cetonas en sangre durante el ejercicio en altitud en sujetos sanos y con diabetes tipo I.
Dado que los investigadores están estudiando la cetonemia en altitud, y dado que la cetonemia depende de la ingesta de insulina y carbohidratos, es necesario estudiar también un grupo de control con la misma dieta, para analizar si los resultados obtenidos en altitud están relacionados solo con la dieta o a la dieta en el contexto de la diabetes.
Para evitar ciertos sesgos y factores de confusión, el grupo de diabéticos tipo I se comparará con un grupo de control de sujetos sanos, en el que los sujetos tienen la misma dieta que el grupo de diabéticos.
Se trata de un estudio pionero, de gran interés porque la dieta cetogénica es reciente y está ganando rápidamente interés en los pacientes diabéticos, sin datos científicos sobre la actividad física de montaña. Los médicos, diabetólogos y médicos deportivos, siguen sin datos para aconsejar a sus pacientes diabéticos que deseen seguir una dieta cetogénica sobre los beneficios/riesgos de esta dieta, o para explicarles cómo reaccionar ante la actividad física en la montaña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado los efectos de las dietas (normoglucídicas o cetogénicas) sobre la diabetes tipo I durante la actividad física (senderismo, esquí de travesía) en altitud.
Hoy en día, muchos deportistas utilizan la dieta cetogénica (que reproduce los efectos del ayuno alimentario) porque mejora el rendimiento físico. En particular, evita los efectos indeseables de la ingesta de carbohidratos durante el re-azúcar (nivel digestivo, fatiga, pico glucémico) y reduce la fatiga muscular.
Los pacientes con diabetes tipo II también utilizan esta dieta porque disminuye la resistencia a la insulina, aumenta la pérdida de peso y la diabetes se equilibra.
La dieta cetogénica en la población general es cada vez más estudiada científicamente, pero ningún ensayo clínico la ha estudiado en pacientes diabéticos tipo I durante la actividad física en altura. Del mismo modo, ningún estudio ha investigado los efectos de esta dieta sobre los niveles de cetonas y glucosa en sangre en deportistas durante la actividad física en altura.
Por lo tanto, se desconoce su impacto sobre los niveles de glucosa y cetonas en sangre durante el ejercicio en altitud en sujetos sanos y con diabetes tipo I.
Dado que los investigadores están estudiando la cetonemia en altitud, y dado que la cetonemia depende de la ingesta de insulina y carbohidratos, es necesario estudiar también un grupo de control con la misma dieta, para analizar si los resultados obtenidos en altitud están relacionados solo con la dieta o a la dieta en el contexto de la diabetes.
Para evitar ciertos sesgos y factores de confusión, el grupo de diabéticos tipo I se comparará con un grupo de control de sujetos sanos, en el que los sujetos tienen la misma dieta que el grupo de diabéticos.
Se trata de un estudio pionero, de gran interés porque la dieta cetogénica es reciente y está ganando rápidamente interés en los pacientes diabéticos, sin datos científicos sobre la actividad física de montaña. Los médicos, diabetólogos y médicos deportivos, siguen sin datos para aconsejar a sus pacientes diabéticos que deseen seguir una dieta cetogénica sobre los beneficios/riesgos de esta dieta, o para explicarles cómo reaccionar ante la actividad física en la montaña.
El objetivo principal es el efecto de las dietas normoglucídicas y cetogénicas sobre los parámetros diabéticos (niveles de glucosa y cetonas en sangre) durante la actividad física en altitud en diabéticos tipo I en comparación con el grupo control.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de las dietas (normoglucídicas o cetogénicas) sobre las habilidades físicas durante una actividad física (senderismo, esquí de travesía) en una altitud máxima durante la salida a 2000 my 2500 m en ambos grupos.
Cada participante deberá aceptar realizar 2 salidas de actividad física de montaña a 2000m y 2 salidas a 2500m. La actividad física debe ser similar en naturaleza (senderismo o esquí) y ritmo.
Todas las salidas son supervisadas (por la asociación Diamachro y el co-investigador del grupo de diabetes y por el co-investigador del grupo de control).
La secuencia de las 4 salidas será la misma, incluyendo mediciones de glucosa y cetonas en sangre, mediciones de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno, así como la realización por parte del sujeto de la recogida de alimentos y la escala Borg.
Una vez recopilados los datos, serán analizados por el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cente Hospitalier Métropole Savoie
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Chambéry, Cente Hospitalier Métropole Savoie, Francia, 73011
- Marie-Christine Carret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de diabetes:
- Grandes sujetos con diabetes tipo I, inscritos en la asociación Diamachro en colaboración con el departamento de diabetología del Centro Hospitalario Métropole Savoie de Chambéry.
- tratado con insulina en forma basal/bolo o con bomba
- realizar regularmente (>2 veces/mes) actividad física (senderismo o esquí de travesía) en altitud (>1500 m)
- acordando realizar 4 salidas a la montaña (senderismo o esquí de travesía): 2 a 2000 m de altitud y 2 a 2500 m de altitud.
- Estar afiliado o beneficiarse de un plan de seguro médico.
Para el grupo de control:
- sujetos importantes sin patología endocrina conocida.
- Realizar actividad física con regularidad (>2 veces al mes) (senderismo o esquí de travesía) en altitud (>1500 m)
- acordando realizar 4 salidas a la montaña (senderismo o esquí de travesía): 2 a 2000 m de altitud y 2 a 2500 m de altitud
- Estar afiliado o beneficiarse de un plan de seguro médico.
- adultos sanos que suelen salir a la montaña
Criterio de exclusión:
Para el grupo de diabetes:
- tema menor
- sujeto con diabetes distinta a la diabetes tipo I
- mayor de edad bajo tutela, curaduría o protección judicial
Para el grupo de control:
- tema menor
- adulto bajo tutela, tutela o protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Actividad física en altitud manteniendo la dieta habitual.
organización de salidas de actividad física a la montaña a un nivel ya practicado por los sujetos, manteniendo su dieta habitual (normoglucídica o cetogénica); '. recogida de muestras de sangre capilar (azúcar en sangre, niveles de cetonas), datos biométricos no invasivos (peso, saturación de oxígeno mediante sensor transcutáneo) y cuestionarios (escala BORG, consumo de alimentos antes/durante/después del ejercicio). |
Organización de 4 salidas de actividad física a la montaña a un nivel ya practicado por los sujetos, manteniendo su dieta habitual (normoglucídica o cetogénica). Durante cada una de las 4 salidas de actividad física, se realizará recogida de muestras de sangre capilar (azúcar en sangre, niveles de cetonas), datos biométricos no invasivos (peso, saturación de oxígeno mediante sensor transcutáneo) y cuestionarios (escala BORG, consumo de alimentos antes/durante/ después del ejercicio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la glucemia entre grupos a lo largo del tiempo durante las salidas a la montaña.
Periodo de tiempo: cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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El resultado primario será la variación de la glucemia (mmol/l - muestreo de sangre capilar) entre los grupos durante el tiempo de la salida evaluado utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que incluye como efecto fijo el efecto de la salida (n=4), el efecto del tiempo (cf.
Marco de tiempo) y el efecto de grupo (+/- diabetes) y como efecto aleatorio el número de sujeto.
Este modelo permitirá probar el efecto de interacción grupo:tiempo con un control del efecto de las salidas (condición de réplica) para que coincida con el resultado primario.
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cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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Variación de la cetonemia entre grupos a lo largo del tiempo durante las salidas a la montaña.
Periodo de tiempo: cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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El resultado primario será la variación de la cetonemia (mmol/l - muestreo de sangre capilar) entre los grupos durante el tiempo de la salida evaluado utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que incluye como efecto fijo el efecto de la salida (n=4), el efecto del tiempo (cf.
Marco de tiempo) y el efecto de grupo (+/- diabetes) y como efecto aleatorio el número de sujeto.
Este modelo permitirá probar el efecto de interacción grupo:tiempo con un control del efecto de las salidas (condición de réplica) para que coincida con el resultado primario.
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cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación de la frecuencia cardíaca entre grupos a lo largo del tiempo durante las salidas a la montaña
Periodo de tiempo: cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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Este resultado secundario será la variación de la frecuencia cardíaca (lpm - monitor de frecuencia cardíaca) entre los grupos durante el tiempo de la salida evaluado utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que incluye como efecto fijo el efecto de la salida (n = 4), el efecto del tiempo (cf.
Marco de tiempo) y el efecto de grupo (+/- diabetes) y como efecto aleatorio el número de sujeto.
Este modelo permitirá la prueba del efecto de interacción grupo: tiempo con un control del efecto de las salidas (condición de réplica) para igualar este resultado secundario.
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cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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variación de la saturación de oxígeno entre grupos a lo largo del tiempo durante las salidas a la montaña
Periodo de tiempo: cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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Este resultado secundario será la variación de la saturación de oxígeno (% - oxímetro de pulso) entre los grupos durante el tiempo de la salida evaluado utilizando un modelo lineal de efectos mixtos que incluye como efecto fijo el efecto de la salida (n = 4), el efecto del tiempo (cf.
Marco de tiempo) y el efecto de grupo (+/- diabetes) y como efecto aleatorio el número de sujeto.
Este modelo permitirá la prueba del efecto de interacción grupo: tiempo con un control del efecto de las salidas (condición de réplica) para igualar este resultado secundario.
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cada hora desde una hora antes del inicio de la salida hasta una hora después del inicio de la salida. Cada salida tendrá una duración de 8 horas.
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Evaluación de habilidades físicas durante cada una de las 4 salidas a la montaña.
Periodo de tiempo: al final de la salida (8 horas desde el inicio)
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evaluación por parte del sujeto, mediante la cumplimentación de la escala de Borg; 1= ningún esfuerzo (mejor resultado).
10=esfuerzo máximo (peor resultado)
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al final de la salida (8 horas desde el inicio)
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Evaluación de la ingesta alimentaria para cada una de las 4 salidas a la montaña.
Periodo de tiempo: 24h antes de las salidas y al finalizar la salida (8 horas desde el inicio)
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cantidad de alimento ingerido en gramos, reportada por el sujeto en un diario de alimentos
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24h antes de las salidas y al finalizar la salida (8 horas desde el inicio)
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Medidas de peso para cada una de las 4 salidas a la montaña.
Periodo de tiempo: 12h antes de las salidas y al finalizar la salida (8 horas desde el inicio)
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medida del peso en kilogramos
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12h antes de las salidas y al finalizar la salida (8 horas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Moulin, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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